Thol'Impilo : la prise en charge des personnes
Une évaluation des stratégies pour accélérer l'entrée dans les soins après un diagnostic de VIH chez les adultes dans les provinces de Gauteng et du Limpopo, Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La mortalité reste élevée chez les personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud, en grande partie en raison d'un faible taux de CD4 au début de la thérapie antirétrovirale combinée (cART) ou de l'absence totale d'initiation du cART. Le problème du VIH avancé au moment de l'entrée en soins persiste malgré l'augmentation des seuils d'initiation de la numération des CD4 et des numérations de CD4 plus élevées chez les personnes séropositives au VIH dans les services de conseil et de dépistage du VIH (HCT). L'une des raisons de la discorde entre les CD4 au HCT et les CD4 au début du cART est l'incapacité de relier efficacement les personnes dont le test est positif aux soins du VIH ; moins de la moitié des personnes séropositives reçoivent des soins pour le VIH dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic du VIH. Cependant, non seulement ces retards augmentent la mortalité associée au VIH, mais les retards entre le test positif et l'entrée en soins pour le VIH réduisent également la capacité des stratégies de dépistage et de traitement à réduire la transmission du VIH par le biais du traitement du VIH.
Étudier le design:
Thol'impilo est une évaluation scientifique de mise en œuvre ouverte (non masquée) randomisée individuellement de l'efficacité et du rapport coût-efficacité de combinaisons de trois stratégies pour augmenter l'entrée en soins en temps opportun pour le VIH par rapport à la norme de soins. Les participants sont assignés au hasard à l'un des quatre bras pour augmenter l'entrée en temps opportun dans les soins : (1) norme de soins, (2) CD4 au point de service et aide au transport, (3) CD4 au point de service et facilitateur de soins et ( 4) CD4 au point de service seul.
Taille de l'échantillon:
L'étude vise à recruter 2500 participants (c'est-à-dire 650 participants par bras).
Paramètre:
L'étude s'appuie sur les services communautaires actuels de conseil et de dépistage du VIH (HCT). Les unités HCT desservent les cantons périurbains et les établissements informels, les travailleurs agricoles ruraux et les communautés urbaines et rurales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- The Aurum Institute NPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués séropositifs au VIH lors de l'inscription aux unités mobiles de CDS, aucune inscription préalable autodéclarée dans un établissement de soins de santé pour les soins du VIH, donner leur consentement à la participation
Critère d'exclusion:
- inscription antérieure ou actuelle autodéclarée en tant que patient VIH dans un établissement de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le rôle de ce bras est de fournir une mesure de référence qui peut être utilisée pour évaluer l'efficacité des interventions combinées dans l'amélioration de la proportion de personnes entrant dans les soins dans les 3 mois.
Les participants à ce bras ne reçoivent des conseils post-test standard qu'après avoir reçu un résultat positif au VIH.
Ils sont conseillés sur les ressources émotionnelles possibles et reçoivent des informations sur la façon de réduire le risque de transmission du VIH, la vie positive continue, la nutrition et les modes de vie sains.
Ces clients reçoivent des lettres de référence et sont orientés vers les établissements de santé de leur choix qui offrent des soins/traitements du VIH.
Ils sont ensuite suivis aux points de temps d'étude désignés pour vérifier l'entrée dans les soins.
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Expérimental: Dépistage des CD4 au point de service
Les participants à ce bras recevront un test de différenciation en grappes 4 (CD4) au point de service (POC) à l'aide du système de test PIMA™ CD4.
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Les participants à ce bras recevront un test POC CD4 à l'aide du système de test PIMA™ CD4.
Les résultats seront mis à la disposition du participant dans les 20 à 25 minutes, avant que le participant ne quitte la salle HCT.
Les participants recevront une copie de leurs résultats, qui sera jointe à leur lettre de recommandation, et ils seront sensibilisés à la signification des résultats CD4 par rapport à leur santé.
Cette session ne sera effectuée qu'une seule fois au moment de l'émission des résultats POC CD4.
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Expérimental: Facilitation des soins
Les participants reçoivent une combinaison de tests POC CD4 et de facilitation des soins.
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Les participants à ce bras recevront un test POC CD4 à l'aide du système de test PIMA™ CD4.
Les résultats seront mis à la disposition du participant dans les 20 à 25 minutes, avant que le participant ne quitte la salle HCT.
Les participants recevront une copie de leurs résultats, qui sera jointe à leur lettre de recommandation, et ils seront sensibilisés à la signification des résultats CD4 par rapport à leur santé.
Cette session ne sera effectuée qu'une seule fois au moment de l'émission des résultats POC CD4.
L'objectif de cette intervention est de fournir des conseils continus en utilisant une combinaison d'approches de conseil basées sur la motivation et les forces. Il s'agit d'une intervention limitée dans le temps avec un maximum de 5 sessions client sur une période de 90 jours.
Les participants seront également transférés hors de l'intervention après avoir réussi à entrer dans les soins du VIH.
Les sessions se feront en utilisant à la fois des approches en face à face et par téléphone, bien que la première soit plus préférée.
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Expérimental: Aide aux transports
Les participants reçoivent une combinaison de tests POC CD4 et de soutien au transport.
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Les participants à ce bras recevront un test POC CD4 à l'aide du système de test PIMA™ CD4.
Les résultats seront mis à la disposition du participant dans les 20 à 25 minutes, avant que le participant ne quitte la salle HCT.
Les participants recevront une copie de leurs résultats, qui sera jointe à leur lettre de recommandation, et ils seront sensibilisés à la signification des résultats CD4 par rapport à leur santé.
Cette session ne sera effectuée qu'une seule fois au moment de l'émission des résultats POC CD4.
L'objectif de cette intervention est de s'attaquer à l'un des obstacles structurels les plus fréquemment observés à l'entrée dans les soins dans les milieux à ressources limitées : la distance ou les coûts de transport prohibitifs pour atteindre un établissement de santé. Il s'agit d'une intervention limitée dans le temps avec un maximum de 3 transports assiste pour les visites de soins de santé sur une période de 90 jours.
L'aide au transport est fournie sous la forme de remboursements des demandes soumises par le participant après une visite autodéclarée à la clinique de soins du VIH.
Les participants à ce bras reçoivent leur aide au transport par le biais d'une collecte en personne ou par transfert de téléphone portable.
Les montants de l'aide au transport sont standardisés selon la zone géographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'entrée dans les soins du VIH
Délai: 90 jours
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Comparer le temps nécessaire pour entrer dans les soins du VIH dans chaque bras d'intervention par rapport au bras standard de soins sur une période de 90 jours à compter de l'inscription à l'étude.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion entrant en soins
Délai: 90 jours
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Pour comparer la proportion de participants dans chaque bras entrant dans les soins à 90 jours à compter de l'inscription à l'étude
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90 jours
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Délai d'entrée dans les soins du VIH
Délai: 180 jours
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Comparer le temps nécessaire pour entrer dans les soins du VIH dans chaque bras d'intervention par rapport à la norme de soins sur une période de 180 jours à compter de l'inscription à l'étude.
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180 jours
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Mortalité
Délai: 6 et 12 mois
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Pour comparer le temps jusqu'à la mortalité à partir de l'inscription par bras sur une période de 12 mois
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6 et 12 mois
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Coût par participant supplémentaire entrant en soins
Délai: Les coûts seront mesurés sur un horizon de 12 mois et l'entrée dans les soins sera mesurée sur une période de 90 jours
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Évaluer le rapport coût-efficacité différentiel (coût par participant supplémentaire entrant dans les soins à 90 jours) pour chaque groupe d'intervention par rapport à la norme de soins
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Les coûts seront mesurés sur un horizon de 12 mois et l'entrée dans les soins sera mesurée sur une période de 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mise en route du TAR
Délai: 90 jours
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Comparer la proportion de patients éligibles au TARc qui initient le TARc dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude dans chaque bras de l'étude.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Autre subvention/numéro de financement: USAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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