Thol'Impilo:将人们带入护理
南非豪登省和林波波省成人 HIV 诊断后加速进入护理的策略评估
研究概览
详细说明
背景:
在南非,HIV 感染者的死亡率仍然很高,这主要是由于在联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 开始时 CD4 水平较低或未能完全启动 cART。 尽管 CD4 计数起始阈值有所增加,并且在 HIV 咨询和检测服务 (HCT) 中检测出 HIV 呈阳性的个人中 CD4 计数更高,但在进入护理时晚期 HIV 的问题仍然存在。 HCT 的 CD4 和 cART 启动时的 CD4 不一致的一个原因是未能有效地将检测呈阳性的人与 HIV 护理联系起来;不到一半的 HIV 检测呈阳性的人在 HIV 诊断后的 3-6 个月内接受 HIV 护理。 然而,这些延迟不仅会增加 HIV 相关死亡率,从检测呈阳性到进入 HIV 治疗的延迟也会降低通过 HIV 治疗减少 HIV 传播的检测和治疗策略的能力。
学习规划:
Thol'impilo 是一项公开(非屏蔽)个人随机实施科学评估,与标准护理相比,评估三种策略组合的有效性和成本效益,以增加 HIV 的及时进入护理。 参与者被随机分配到四个组之一,以增加及时进入护理:(1)护理标准,(2)护理点 CD4 和运输援助,(3)护理点 CD4 和护理促进者和( 4) 单独的床旁 CD4。
样本量:
该研究旨在招募 2500 名参与者(即 每组 650 名参与者)。
环境:
该研究建立在当前基于社区的 HIV 咨询和检测 (HCT) 服务之上。 HCT 单位为城郊乡镇和非正规住区、农村农场工人以及城市和农村社区提供服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,在登记流动 HCT 单位时被诊断为 HIV 阳性,没有事先在医疗机构进行 HIV 护理的自我报告登记,同意参与
排除标准:
- 自我报告之前或当前在医疗机构登记为 HIV 患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
这支队伍的作用是提供一个基线衡量标准,可用于评估联合干预措施在提高 3 个月内接受护理的个人比例方面的有效性。
该组的参与者只有在获得 HIV 阳性结果后才会接受标准的检测后咨询。
他们在可能的情感资源方面得到咨询,并获得有关如何降低艾滋病毒传播风险、持续积极的生活、营养和健康生活方式的信息。
这些客户会收到转介信,并被转介到他们选择的提供 HIV 护理/治疗的医疗机构。
然后在指定的研究时间点对他们进行随访以确定是否接受治疗。
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实验性的:床旁 CD4 检测
该组的参与者将使用 PIMA™ CD4 测试系统接受护理点 (POC) 集群分化 4 (CD4) 测试。
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该组的参与者将使用 PIMA™ CD4 测试系统接受 POC CD4 测试。
结果将在参与者离开 HCT 房间前的 20 到 25 分钟内提供给参与者。
参与者将获得一份他们的结果副本,该副本将附在他们的推荐信上,他们将接受关于 CD4 结果与其健康相关的意义的教育。
此会话只会在发布 POC CD4 结果时执行一次。
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实验性的:护理便利化
参与者接受 POC CD4 测试和护理便利的组合。
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该组的参与者将使用 PIMA™ CD4 测试系统接受 POC CD4 测试。
结果将在参与者离开 HCT 房间前的 20 到 25 分钟内提供给参与者。
参与者将获得一份他们的结果副本,该副本将附在他们的推荐信上,他们将接受关于 CD4 结果与其健康相关的意义的教育。
此会话只会在发布 POC CD4 结果时执行一次。
这种干预的目标是结合使用激励和基于优势的咨询方法来提供持续的咨询。这是一种有时间限制的干预,在 90 天内最多与 5 位客户会面。
成功进入 HIV 护理后,参与者也将脱离干预。
会议将使用面对面和电话两种方式进行,尽管前者更受欢迎。
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实验性的:交通支持
参与者将获得 POC CD4 测试和运输支持的组合。
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该组的参与者将使用 PIMA™ CD4 测试系统接受 POC CD4 测试。
结果将在参与者离开 HCT 房间前的 20 到 25 分钟内提供给参与者。
参与者将获得一份他们的结果副本,该副本将附在他们的推荐信上,他们将接受关于 CD4 结果与其健康相关的意义的教育。
此会话只会在发布 POC CD4 结果时执行一次。
此干预的目标是解决在资源有限的环境中最常见的进入护理结构性障碍之一:到达医疗机构的距离或交通成本过高。这是一个限时干预,最多 3 次交通在 90 天内协助进行医疗保健访问。
交通援助以参与者在自我报告的 HIV 护理诊所就诊后提交的报销形式提供。
这支队伍的参与者通过亲自收集或通过手机转接获得交通支持。
运输支持金额根据地理区域标准化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入 HIV 护理的时间
大体时间:90天
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将每个干预组进入 HIV 护理的时间与研究登记后 90 天内的标准护理组进行比较。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院比例
大体时间:90天
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比较每组参与者在研究登记后 90 天内进入护理的比例
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90天
|
进入 HIV 护理的时间
大体时间:180天
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将每个干预组进入 HIV 护理的时间与研究注册后 180 天内的护理标准进行比较。
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180天
|
死亡
大体时间:6 和 12 个月
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比较 12 个月期间按手臂入组的时间与死亡率
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6 和 12 个月
|
每增加一名参加护理的参与者的费用
大体时间:成本将在 12 个月的范围内衡量,进入护理将在 90 天内衡量
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与标准护理相比,评估每个干预组的增量成本效益(每位额外参与者在 90 天前接受护理的成本)
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成本将在 12 个月的范围内衡量,进入护理将在 90 天内衡量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
启动 ART 的时间
大体时间:90天
|
比较每个研究组中在研究登记后 90 天内开始 cART 的符合 cART 条件的患者的比例。
|
90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Violet Chihota, PhD、The Aurum Institute NPC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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