双極性障害に対する食事介入

治験責任医師は、BD患者における2つの食事介入の治療効果を評価するために、2群の並行群、無作為化、制御された24週間の食事介入を実施します。 2 週間のベースライン監視期間の後、研究者は慢性 BD の 84 人の患者を無作為に割り付け、実験的に変更されたオメガ 3、オメガ 6 介入、または平均米国摂取量が n-3 およびn-6 脂肪酸。 両方のグループの被験者は、試験の全期間にわたって医師の管理下に置かれます。 試験の第 1 段階 (12 週間) では介入が強くなり、第 2 段階 (12 週間) ではそれほど強くない介入が行われ、2 段階の介入の後、24 週間のフォローアップが行われます。 -アップ期間。

この研究は、次の特定の目的を達成し、次の仮説の支持を得るように設計されています。

特定の目的 1 (主要な気分の結果): 気分症状の変動性を減らし、一般的な精神的苦痛を軽減する上で、実験的食事介入の有効性を対照食と比較すること。

仮説 1: 対照食と比較して、実験的介入は、(1a) 生態学的瞬間分析を使用して測定されたビジュアル アナログ スケールを使用して、毎日の気分症状、エネルギー、および衝動性の変動性を大幅に改善します (1)。 (1b) PROMIS-29 を使用した心理的苦痛と一般的な機能。

特定の目的 2 (副次的な気分の転帰): 再発の減少における実験的食事介入の有効性を対照食と比較すること。

仮説 2: 対照食と比較して、実験的介入により、12 か月間にわたって気分エピソードの再発が大幅に減少します。 再発の測定のためにこの研究を十分に強化するために、研究者は、研究者がこの研究のために推定したサンプルサイズの2〜3倍のサンプルサイズを必要とするでしょう。したがって、主要な気分の結果はエピソードの再発ではなく、気分の変動性の測定です。再発を予測します。 研究者は、今後の研究のためにデータを収集するために再発を測定します。

特定の目的 3 (主要な生化学的結果): 実験的食事介入が BD 患者の n-6 AA とその生物活性代謝物、n-3 DHA とその生物活性代謝物を変化させることができるかどうかを評価すること。

仮説 3: 対照食と比較して、実験的介入は赤血球中の n-6 AA および n-3 DHA を大幅に (1a) 変更します。 (1b) 17-ヒドロキシ DHA を変化させ、血漿中の PGE2 を減少させます。

探索的目的: 探索的方法で、研究者はまた、(1) 併存する片頭痛を持つ BP 患者のサブセットにおける頭痛関連の臨床的エンドポイントの改善における実験的食事介入の有効性を対照食と比較します。 (2) n-3 および n-6 脂肪酸の幅広い生物活性誘導体およびその他の炎症性メディエーター (例えば、 サイトカイン、CRP); (3) n-3 DHA、n-6 AA およびそれらの生理活性代謝産物の生化学的変化が臨床的改善に関連しているかどうかを評価する (4) 実験的食事介入の有効性を、以下の病気の再発を予防する対照食と比較する上; (5) 探索的バイオマーカー分析用のサンプルを保存します。