Intervento dietetico per il disturbo bipolare

I ricercatori condurranno un intervento dietetico a 2 bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato di 24 settimane per valutare l'efficacia terapeutica di due interventi dietetici in pazienti con BD. Dopo un periodo di monitoraggio di base di due settimane, i ricercatori randomizzeranno 84 pazienti con BD cronica per aumentare il trattamento abituale con un intervento di omega-3, omega-6 modificato sperimentalmente o una dieta di controllo con assunzioni medie statunitensi di n-3 e n-6 acidi grassi. I soggetti di entrambi i gruppi rimarranno sotto la cura del proprio medico per l'intera durata della sperimentazione. Durante la prima fase della sperimentazione (12 settimane), l'intervento sarà intenso, durante la seconda fase (12 settimane), verrà erogato un intervento meno intenso e dopo le due fasi di intervento ci sarà un follow-up di 24 settimane periodo di crescita.

Lo studio è finalizzato al raggiungimento dei seguenti obiettivi specifici e al supporto delle seguenti ipotesi:

Obiettivo specifico 1 (risultato primario dell'umore): confrontare l'efficacia dell'intervento dietetico sperimentale con la dieta di controllo nel ridurre la variabilità dei sintomi dell'umore e ridurre il disagio psicologico generale.

Ipotesi 1: rispetto alla dieta di controllo, l'intervento sperimentale produrrà un miglioramento significativo nella (1a) variabilità dei sintomi quotidiani dell'umore, dell'energia e dell'impulsività utilizzando una scala analogica visiva misurata utilizzando l'analisi momentanea ecologica (1); e (1b) disagio psicologico e funzionamento generale utilizzando il PROMIS-29.

Obiettivo specifico 2 (esito secondario dell'umore): confrontare l'efficacia dell'intervento dietetico sperimentale con la dieta di controllo nel ridurre le recidive.

Ipotesi 2: rispetto alla dieta di controllo, l'intervento sperimentale produrrà una significativa riduzione della ricorrenza degli episodi di umore in un periodo di 12 mesi. Per potenziare adeguatamente questo studio per la misurazione della recidiva, i ricercatori avrebbero bisogno di una dimensione del campione 2-3 volte quella stimata dai ricercatori per questo studio, quindi l'esito primario dell'umore non è la ricorrenza dell'episodio, ma è la misurazione della variabilità dell'umore, che a sua volta prevede recidive. Gli investigatori misureranno la recidiva per raccogliere dati per studi futuri.

Obiettivo specifico 3 (risultato biochimico primario): valutare se l'intervento dietetico sperimentale può alterare n-6 AA e i suoi metaboliti bioattivi, n-3 DHA ei suoi metaboliti bioattivi in ​​pazienti con BD.

Ipotesi 3: rispetto alla dieta di controllo, l'intervento sperimentale (1a) altererà significativamente n-6 AA e n-3 DHA negli eritrociti; e (1b) alterano il 17-idrossi DHA e riducono la PGE2 nel plasma.

Obiettivi esplorativi: in modo esplorativo, i ricercatori (1) confronteranno anche l'efficacia dell'intervento dietetico sperimentale con la dieta di controllo nel migliorare gli endpoint clinici correlati alla cefalea nel sottogruppo di pazienti con BP con emicrania in comorbilità; (2) testare gli effetti degli interventi dietetici su un'ampia gamma di derivati ​​bioattivi degli acidi grassi n-3 e n-6 e altri mediatori dell'infiammazione (ad es. citochine, PCR); e (3) valutare se le alterazioni biochimiche in n-3 DHA, n-6 AA e i loro metaboliti bioattivi sono correlate a miglioramenti clinici (4) confrontare l'efficacia dell'intervento dietetico sperimentale con la dieta di controllo nel prevenire la recidiva della malattia nel follow- su; (5) conservare i campioni per l'analisi esplorativa dei biomarcatori.