Kostintervention för bipolär sjukdom

Utredarna kommer att genomföra en 2-armad, parallell grupp, randomiserad, kontrollerad 24-veckors kostintervention för att utvärdera den terapeutiska effekten av två dietinterventioner hos patienter med BD. Efter en två veckors baslinjeövervakningsperiod kommer utredarna att randomisera 84 patienter med kronisk BD för att utöka den vanliga behandlingen med antingen en experimentellt förändrad omega-3, omega-6 intervention eller en kontrolldiet med ett genomsnittligt amerikanskt intag av n-3 och n-6 fettsyror. Försökspersoner i båda grupperna kommer att förbli under vård av sin läkare under hela försökets varaktighet. Under den första fasen av försöket (12 veckor) kommer interventionen att vara intensiv, under den andra fasen (12 veckor) kommer en mindre intensiv intervention att levereras, och efter de två faserna av interventionen kommer det att bli en 24-veckors uppföljning upp-period.

Studien är utformad för att uppnå följande specifika mål och få stöd för följande hypoteser:

Specifikt mål 1 (primärt humörresultat): Att jämföra effektiviteten av den experimentella kostinterventionen med kontrolldieten för att minska variationen i humörsymtom och minska allmän psykologisk besvär.

Hypotes 1: Jämfört med kontrolldieten kommer den experimentella interventionen att ge betydande förbättringar i (1a) variabiliteten av dagliga humörsymtom, energi och impulsivitet med hjälp av en visuell analog skala mätt med hjälp av ekologisk momentan analys (1); och (1b) psykisk ångest och allmän funktion med PROMIS-29.

Specifikt mål 2 (sekundärt humörresultat): Att jämföra effektiviteten av den experimentella kostinterventionen med kontrolldieten för att minska återfall.

Hypotes 2: Jämfört med kontrolldieten kommer den experimentella interventionen att ge en signifikant minskning av återkommande humörepisoder under en 12-månadersperiod. För att på ett adekvat sätt driva denna studie för mätning av återfall, skulle utredarna behöva en urvalsstorlek 2-3 gånger vad utredarna uppskattar för denna studie, därför är det primära humörresultatet inte ett återfall av episod, utan är mätning av humörvariabilitet, vilket i sin tur förutspår återfall. Utredarna kommer att mäta återfall för att samla in data för framtida studier.

Specifikt mål 3 (primärt biokemiskt resultat): Att utvärdera om den experimentella kostinterventionen kan förändra n-6 AA och dess bioaktiva metaboliter, n-3 DHA och dess bioaktiva metaboliter hos patienter med BD.

Hypotes 3: Jämfört med kontrolldieten kommer den experimentella interventionen signifikant (1a) att förändra n-6 AA och n-3 DHA i erytrocyter; och (lb) förändra 17-hydroxi-DHA och reducera PGE2 i plasma.

Explorativa mål: På ett utforskande sätt kommer utredarna också (1) jämföra effekten av den experimentella kostinterventionen med kontrolldieten för att förbättra huvudvärkrelaterade kliniska effektmått i undergruppen av BP-patienter med komorbid migrän; (2) testa effekterna av kostinterventionerna på ett brett spektrum av bioaktiva derivat av n-3 och n-6 fettsyror och andra inflammatoriska mediatorer (t.ex. cytokiner, CRP); och (3) utvärdera huruvida biokemiska förändringar i n-3 DHA, n-6 AA och deras bioaktiva metaboliter är relaterade till kliniska förbättringar (4) jämföra effektiviteten av den experimentella kostinterventionen med kontrolldieten för att förhindra återkommande sjukdomar upp; (5) lagra prover för explorativ biomarköranalys.