Intervenção dietética para transtorno bipolar

Os investigadores conduzirão uma intervenção dietética de 2 braços, grupos paralelos, randomizados e controlados de 24 semanas para avaliar a eficácia terapêutica de duas intervenções dietéticas em pacientes com BD. Após um período de monitoramento inicial de duas semanas, os pesquisadores randomizarão 84 pacientes com DB crônica para aumentar o tratamento usual com uma intervenção experimentalmente alterada de ômega-3 e ômega-6 ou uma dieta de controle com ingestão média de n-3 e n-6 ácidos graxos. Os participantes de ambos os grupos permanecerão sob os cuidados de seus médicos durante todo o período do estudo. Durante a primeira fase do ensaio (12 semanas), a intervenção será intensa, durante a segunda fase (12 semanas), será realizada uma intervenção menos intensa e, após as duas fases de intervenção, haverá um acompanhamento de 24 semanas período de alta.

O estudo é desenhado para atingir os seguintes objetivos específicos e obter suporte para as seguintes hipóteses:

Objetivo Específico 1 (resultado primário de humor): Comparar a eficácia da intervenção dietética experimental com a dieta controle na redução da variabilidade dos sintomas de humor e na redução do sofrimento psicológico geral.

Hipótese 1: Em comparação com a dieta de controle, a intervenção experimental produzirá melhora significativa em (1a) variabilidade dos sintomas diários de humor, energia e impulsividade usando uma Escala Visual Analógica medida usando análise momentânea ecológica (1); e (1b) sofrimento psicológico e funcionamento geral usando o PROMIS-29.

Objetivo Específico 2 (resultado secundário de humor): Comparar a eficácia da intervenção dietética experimental com a dieta controle na redução da recorrência.

Hipótese 2: Em comparação com a dieta de controle, a intervenção experimental produzirá redução significativa na recorrência de episódios de humor em um período de 12 meses. Para poder adequadamente este estudo para medir a recorrência, os investigadores precisariam de um tamanho de amostra 2-3 vezes o que os investigadores estimam para este estudo, portanto, o resultado primário do humor não é a recorrência do episódio, mas é a medição da variabilidade do humor, que por sua vez prevê recorrência. Os investigadores medirão a recorrência para coletar dados para estudos futuros.

Objetivo Específico 3 (resultado bioquímico primário): Avaliar se a intervenção dietética experimental pode alterar o n-6 AA e seus metabólitos bioativos, o n-3 DHA e seus metabólitos bioativos em pacientes com TB.

Hipótese 3: Em comparação com a dieta controle, a intervenção experimental irá alterar significativamente (1a) n-6 AA e n-3 DHA em eritrócitos; e (1b) alterar 17-hidroxi DHA e reduzir PGE2 no plasma.

Objetivos exploratórios: De maneira exploratória, os investigadores também (1) compararão a eficácia da intervenção dietética experimental com a dieta controle na melhora dos desfechos clínicos relacionados à cefaléia no subconjunto de pacientes com BP com enxaquecas comórbidas; (2) testar os efeitos das intervenções dietéticas em uma ampla gama de derivados bioativos de ácidos graxos n-3 e n-6 e outros mediadores inflamatórios (por exemplo, citocinas, PCR); e (3) avaliar se alterações bioquímicas em n-3 DHA, n-6 AA e seus metabólitos bioativos estão relacionados a melhorias clínicas (4) comparar a eficácia da intervenção dietética experimental com a dieta controle na prevenção da recorrência da doença em acompanhamento acima; (5) armazenar amostras para análise exploratória de biomarcadores.