Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w chorobie afektywnej dwubiegunowej

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center

Ukierunkowane zmiany w kwasach tłuszczowych n-3 i n-6 w celu zarządzania zmiennością nastroju w fazie podtrzymującej choroby afektywnej dwubiegunowej

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest chorobą przewlekłą, często powodującą niepełnosprawność, a wiele osób nadal ma objawy pomimo farmakoterapii. Znaczna zmienność nastroju często utrzymuje się przez całe życie i zapowiada nawrót choroby, prowadzący do upośledzenia czynnościowego. Wykazano, że metabolizm niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w diecie zachodzi przed procesami neurozapalnymi, które mogą prowadzić do neurotoksyczności i przewlekłości choroby w ChAD. Badacze postawili hipotezę, że dieta interwencyjna mająca na celu zmianę spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, która zwiększa leki stabilizujące nastrój, zmniejszy stan zapalny; i że zmniejszenie stanu zapalnego zmniejszy zmienność nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Po dwuletnim okresie monitorowania stanu wyjściowego badacze losowo przydzielą osoby z ChAD do grupy otrzymującej interwencję lub dietę kontrolną. Nastrój będzie mierzony codziennie za pomocą smartfona. Faza 2 będzie składać się z 12 badaczy o mniej intensywnej interwencji. Obserwacja zostanie następnie zakończona po 6, 9 i 12 miesiącach od linii bazowej, aby ocenić nawrót epizodów nastroju. Utrzymując określoną dietę oprócz przyjmowania leków stabilizujących nastrój, naukowcy mają nadzieję sprawdzić, czy określone plany żywieniowe mają jakikolwiek wpływ na zmienność nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 2-ramienną, równoległą grupę, randomizowaną, kontrolowaną 24-tygodniową interwencję dietetyczną w celu oceny skuteczności terapeutycznej dwóch interwencji dietetycznych u pacjentów z ChAD. Po dwutygodniowym okresie monitorowania stanu wyjściowego, badacze zrandomizują 84 pacjentów z przewlekłą ChAD, aby rozszerzyć zwykłe leczenie eksperymentalnie zmienioną interwencją omega-3, omega-6 lub dietą kontrolną ze średnim spożyciem kwasów n-3 i omega-6 w USA. kwasy tłuszczowe n-6. Osoby w obu grupach pozostaną pod opieką swojego lekarza przez cały czas trwania badania. Podczas pierwszej fazy badania (12 tygodni) interwencja będzie intensywna, podczas drugiej fazy (12 tygodni) zostanie zastosowana mniej intensywna interwencja, a po dwóch fazach interwencji nastąpi 24-tygodniowa obserwacja okres w górę.

Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych i uzyskanie wsparcia dla następujących hipotez:

Cel szczegółowy 1 (główny wynik dotyczący nastroju): Porównanie skuteczności eksperymentalnej interwencji dietetycznej z dietą kontrolną w zmniejszaniu zmienności objawów nastroju i zmniejszaniu ogólnego stresu psychicznego.

Hipoteza 1: W porównaniu z dietą kontrolną interwencja eksperymentalna przyniesie znaczącą poprawę w zakresie (1a) zmienności codziennych objawów nastroju, energii i impulsywności przy użyciu wizualnej skali analogowej mierzonej za pomocą ekologicznej analizy chwilowej (1); oraz (1b) cierpienie psychiczne i ogólne funkcjonowanie przy użyciu PROMIS-29.

Cel szczegółowy 2 (drugorzędny wynik dotyczący nastroju): Porównanie skuteczności eksperymentalnej interwencji dietetycznej z dietą kontrolną w zmniejszaniu nawrotów.

Hipoteza 2: W porównaniu z dietą kontrolną interwencja eksperymentalna spowoduje znaczne zmniejszenie nawrotów epizodów nastroju w okresie 12 miesięcy. Aby odpowiednio zasilić to badanie do pomiaru nawrotów, badacze potrzebowaliby próby o wielkości 2-3 razy większej niż szacują badacze dla tego badania, dlatego głównym wynikiem nastrojów nie jest nawrót epizodu, ale pomiar zmienności nastroju, co z kolei przewiduje nawrót. Badacze będą mierzyć nawroty, aby zebrać dane do przyszłych badań.

Cel szczegółowy 3 (główny wynik biochemiczny): Ocena, czy eksperymentalna interwencja dietetyczna może zmienić n-6 AA i jego bioaktywne metabolity, n-3 DHA i jego bioaktywne metabolity u pacjentów z ChAD.

Hipoteza 3: W porównaniu z dietą kontrolną interwencja eksperymentalna znacząco (1a) zmieni n-6 AA i n-3 DHA w erytrocytach; i (1b) zmienić 17-hydroksy DHA i zmniejszyć PGE2 w osoczu.

Cele eksploracyjne: W eksploracyjny sposób badacze będą również (1) porównywać skuteczność eksperymentalnej interwencji dietetycznej z dietą kontrolną w poprawie klinicznych punktów końcowych związanych z bólem głowy w podgrupie pacjentów z BP ze współistniejącymi migrenami; (2) przetestować wpływ interwencji dietetycznych na szeroką gamę bioaktywnych pochodnych kwasów tłuszczowych n-3 i n-6 oraz innych mediatorów stanu zapalnego (np. cytokiny, CRP); oraz (3) ocenić, czy zmiany biochemiczne w n-3 DHA, n-6 AA i ich bioaktywnych metabolitach są związane z poprawą kliniczną (4) porównać skuteczność eksperymentalnej interwencji dietetycznej z dietą kontrolną w zapobieganiu nawrotom choroby w kolejnych w górę; (5) przechowywać próbki do eksploracyjnej analizy biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ChAD - historia co najmniej jednego epizodu maniakalnego lub mieszanego
  2. Klinicznie znacząca hipomania lub depresja
  3. Obecne leczenie psychiatryczne
  4. Ponad 18

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna hospitalizacja z powodu ChAD
  2. Uzależnienie od substancji czynnych lub zaburzenia odżywiania
  3. Aktywne myśli samobójcze/mordercze
  4. Ciąża
  5. Aktywne leczenie poważnych chorób medycznych
  6. Historia określonych alergii pokarmowych, takich jak między innymi ryby, gluten, produkty mleczne
  7. Silna niechęć do ryb
  8. Jakikolwiek stan lub postawa, które w opinii PI uniemożliwiłyby pełną współpracę i zaangażowanie w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta eksperymentalna
Zmieniono spożycie kwasów tłuszczowych n-6 i n-3.
Inny: Dieta eksperymentalna
Zmieniona dieta n-6 (kwas linolowy) i n-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA)).
Aktywny komparator: Dieta porównawcza
Dieta standaryzowana do zwykłego spożycia n-6 i n-3.
Inny: Dieta porównawcza
Dieta standaryzowana do typowego amerykańskiego rozkładu n-6 (7%) i n-3 EPA+DHA (150 mg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmienności nastroju
Ramy czasowe: Mierzone od 2-tygodniowego okresu bazowego do 12-tygodniowego okresu interwencji fazy 1
Każda osoba otrzyma smartfon na czternaście tygodni (2 tygodnie podstawowe plus 12 tygodni interwencji fazy 1), aby mierzyć aspekty nastroju, snu i bólu.
Mierzone od 2-tygodniowego okresu bazowego do 12-tygodniowego okresu interwencji fazy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót epizodu nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
Nawroty będą mierzone za pomocą wywiadów telefonicznych i przeglądu dokumentacji medycznej.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasów tłuszczowych omega-6 w osoczu
Ramy czasowe: Porównanie od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12
Grupowe porównanie średniej zmiany od linii bazowej w poziomach kwasów tłuszczowych, metabolitów i lipidomiki w osoczu zostanie zmierzone i przeanalizowane w eksploracyjny sposób.
Porównanie od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12
Stres psychiczny i ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 0, 4, 8, 12
Mierzone przez PROMIS-29
Punkt wyjściowy i tygodnie 0, 4, 8, 12
Objawy nastroju
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 48
Kwestionariusze nastroju, snu, stresu psychospołecznego i bólu.
Punkt wyjściowy i tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 48
Poziomy kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12
Grupowe porównanie średniej zmiany od linii bazowej w poziomach kwasów tłuszczowych, metabolitów i lipidomiki w osoczu zostanie zmierzone i przeanalizowane w eksploracyjny sposób.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Saunders, M.D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stanley-13T-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Dieta eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj