Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u bipolární poruchy

9. května 2019 aktualizováno: Erika Saunders, Milton S. Hershey Medical Center

Cílené změny v n-3 a n-6 mastných kyselinách pro řízení variability nálady v udržovací fázi bipolární poruchy

Bipolární porucha (BD) je chronické, často invalidizující onemocnění a mnoho jedinců zůstává symptomatických navzdory farmakoterapii. Významná variabilita nálad často přetrvává po celý život a předpovídá relaps vedoucí k funkčnímu poškození. Metabolismus dietních esenciálních polynenasycených mastných kyselin se ukázal být před neurozánětlivými procesy, které mohou vést k neurotoxicitě a chronicitě onemocnění u BD. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční dieta určená ke změně příjmu polynenasycených mastných kyselin, které zvyšují léky stabilizující náladu, sníží zánět; a že snížení zánětu sníží variabilitu nálady u bipolární poruchy. Po dvou základním monitorovacím období zkoušející výzkumníci randomizují jedince s BD k intervenci nebo kontrolní dietě. Nálada bude měřena denně pomocí chytrého telefonu. Fáze 2 se bude skládat z 12 vyšetřovatelů méně intenzivního zásahu. Sledování bude poté dokončeno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotila recidiva epizod nálady. Vědci doufají, že udržováním určité diety vedle užívání léků na stabilizaci nálady zjistí, zda konkrétní dietní plány mají nějaký vliv na variabilitu nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou 2-ramennou, paralelní skupinu, randomizovanou, kontrolovanou 24týdenní dietní intervenci, aby vyhodnotili terapeutickou účinnost dvou dietních intervencí u pacientů s BD. Po dvoutýdenním základním monitorovacím období výzkumníci randomizují 84 pacientů s chronickou BD, aby rozšířili obvyklou léčbu buď experimentálně změněnou intervencí omega-3, omega-6 nebo kontrolní dietou s průměrným příjmem n-3 a n-6 mastné kyseliny. Subjekty v obou skupinách zůstanou v péči svého lékaře po celou dobu trvání studie. Během první fáze studie (12 týdnů) bude intervence intenzivní, během druhé fáze (12 týdnů) bude poskytnuta méně intenzivní intervence a po dvou fázích intervence bude následovat 24 týdnů. období.

Studie je navržena tak, aby dosáhla následujících konkrétních cílů a získala podporu pro následující hypotézy:

Specifický cíl 1 (primární výsledek nálady): Porovnat účinnost experimentální dietní intervence s kontrolní dietou při snižování variability symptomů nálady a snižování celkové psychické úzkosti.

Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolní dietou povede experimentální intervence k významnému zlepšení (1a) variability symptomů denní nálady, energie a impulzivity pomocí vizuální analogové škály měřené pomocí ekologické momentální analýzy (1); a (1b) psychický stres a obecné fungování pomocí PROMIS-29.

Specifický cíl 2 (sekundární výsledek nálady): Porovnat účinnost experimentální dietní intervence s kontrolní dietou při snižování recidivy.

Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolní dietou povede experimentální intervence k významnému snížení recidivy náladových epizod po dobu 12 měsíců. Aby byla tato studie adekvátně vybavena pro měření recidivy, potřebovali by vyšetřovatelé velikost vzorku 2-3krát větší, než kolik odhadují pro tuto studii, takže primárním výsledkem nálady není recidiva epizody, ale měření variability nálady, která zase předpovídá opakování. Výzkumníci budou měřit opakování, aby shromáždili data pro budoucí studie.

Specifický cíl 3 (primární biochemický výsledek): Vyhodnotit, zda experimentální dietní intervence může změnit n-6 AA a její bioaktivní metabolity, n-3 DHA a její bioaktivní metabolity u pacientů s BD.

Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní dietou experimentální intervence významně (1a) změní n-6 AA a n-3 DHA v erytrocytech; a (lb) změnit 17-hydroxy DHA a snížit PGE2 v plazmě.

Průzkumné cíle: Průzkumným způsobem budou výzkumníci také (1) porovnávat účinnost experimentální dietní intervence s kontrolní dietou při zlepšování klinických koncových bodů souvisejících s bolestí hlavy u podskupiny pacientů s BP s komorbidními migrénami; (2) testovat účinky dietních intervencí na široké škále bioaktivních derivátů n-3 a n-6 mastných kyselin a dalších zánětlivých mediátorů (např. cytokiny, CRP); a (3) vyhodnotit, zda biochemické změny v n-3 DHA, n-6 AA a jejich bioaktivních metabolitech souvisí s klinickým zlepšením (4) porovnat účinnost experimentální dietní intervence s kontrolní dietou při prevenci recidivy onemocnění v následném nahoru; (5) uchovat vzorky pro průzkumnou analýzu biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BD – historie alespoň jedné manické nebo smíšené epizody
  2. Klinicky významná hypománie nebo deprese
  3. Současná psychiatrická léčba
  4. Přes 18

Kritéria vyloučení:

  1. Současná hospitalizace pro BD
  2. Závislost na účinné látce nebo porucha příjmu potravy
  3. Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky
  4. Těhotenství
  5. Aktivní léčba závažných onemocnění
  6. Anamnéza specifických potravinových alergií, jako jsou mimo jiné ryby, lepek, mléčné výrobky
  7. Silná averze k rybám
  8. Jakákoli podmínka nebo postoj, které by podle názoru PI bránily plné spolupráci a odhodlání se na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální dieta
Změněný příjem n-6 a n-3 mastných kyselin.
Jiný: Experimentální dieta
Změněná dieta n-6 (kyselina linolová) a n-3 (kyselina eikosapentaenová (EPA) + kyselina dokosahexaenová (DHA)).
Aktivní komparátor: Srovnávací dieta
Strava standardizovaná na obvyklý příjem n-6 a n-3.
Jiný: Srovnávací dieta
Strava standardizovaná podle obvyklé americké distribuce n-6 (7 %) a n-3 EPA+DHA (150 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek variability nálady
Časové okno: Měřeno od 2týdenního základního období do 12týdenního období intervence fáze 1
Každý jedinec dostane chytrý telefon na čtrnáct týdnů (2 týdny základní stav plus 12týdenní intervence fáze 1) k měření aspektů nálady, spánku a bolesti.
Měřeno od 2týdenního základního období do 12týdenního období intervence fáze 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování epizody nálady
Časové okno: 1 rok
Recidiva bude měřena prostřednictvím telefonických pohovorů a kontroly zdravotních záznamů.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny omega-6 mastných kyselin
Časové okno: Porovnání od výchozího stavu s týdny 4, 8, 12
Skupinové srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách mastných kyselin, metabolitů a lipidomik bude měřeno a analyzováno explorativním způsobem.
Porovnání od výchozího stavu s týdny 4, 8, 12
Psychická tíseň a celkové fungování
Časové okno: Výchozí stav a týdny 0, 4, 8, 12
Měřeno PROMIS-29
Výchozí stav a týdny 0, 4, 8, 12
Příznaky nálady
Časové okno: Výchozí stav a týdny 0, 4, 8, 12, 24, 48
Dotazníky nálady, spánku, psychosociálního stresu a bolesti.
Výchozí stav a týdny 0, 4, 8, 12, 24, 48
Plazmatické hladiny omega-3 mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12
Skupinové srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách mastných kyselin, metabolitů a lipidomik bude měřeno a analyzováno explorativním způsobem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Saunders, M.D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stanley-13T-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit