双相情感障碍的饮食干预

研究人员将进行一项 2 组、平行组、随机、对照的为期 24 周的饮食干预，以评估两种饮食干预对 BD 患者的治疗效果。 在两周的基线监测期后，研究人员将随机分配 84 名慢性 BD 患者，以通过实验改变的 omega-3、omega-6 干预或美国平均摄入 n-3 和 omega-6 的对照饮食来加强常规治疗。 n-6 脂肪酸。 两组中的受试者在整个试验期间都将由他们的医生照料。 在试验的第一阶段（12 周），干预将是强烈的，在第二阶段（12 周），将进行强度较低的干预，在两个阶段的干预之后，将进行为期 24 周的随访期。

本研究旨在实现以下具体目标，并获得对以下假设的支持：

具体目标 1（主要情绪结果）：比较实验性饮食干预与对照饮食在减少情绪症状变异性和减少一般心理困扰方面的功效。

假设 1：与对照饮食相比，实验干预将在 (1a) 日常情绪症状、精力和冲动的可变性方面产生显着改善，使用视觉模拟量表使用生态瞬时分析 (1) 测量； (1b) 使用 PROMIS-29 的心理困扰和一般功能。

特定目标 2（次要情绪结果）：比较实验性饮食干预与对照饮食在减少复发方面的功效。

假设 2：与对照饮食相比，实验干预将在 12 个月内显着减少情绪发作的复发。 为了充分支持这项研究的复发测量，研究人员需要的样本量是研究人员为这项研究估计的样本量的 2-3 倍，因此主要情绪结果不是发作的复发，而是情绪变异性的测量，这反过来预示复发。 研究人员将测量复发情况，为未来的研究收集数据。

具体目标 3（主要生化结果）：评估实验性饮食干预是否可以改变 BD 患者的 n-6 AA 及其生物活性代谢物、n-3 DHA 及其生物活性代谢物。

假设 3：与对照饮食相比，实验干预将显着 (1a) 改变红细胞中的 n-6 AA 和 n-3 DHA； (1b) 改变 17-羟基 DHA 并减少血浆中的 PGE2。

探索性目标：以探索性方式，研究人员还将 (1) 比较实验性饮食干预与对照饮食在改善伴有偏头痛的 BP 患者亚群中头痛相关临床终点的疗效； (2) 测试饮食干预对 n-3 和 n-6 脂肪酸和其他炎症介质（例如 细胞因子、CRP）； (3) 评估 n-3 DHA、n-6 AA 及其生物活性代谢物的生化变化是否与临床改善有关 (4) 比较实验性饮食干预与对照饮食在预防后续疾病复发方面的功效 -向上; (5) 储存样品用于探索性生物标志物分析。