Intervention diététique pour le trouble bipolaire

Les chercheurs mèneront une intervention diététique à 2 bras, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée de 24 semaines pour évaluer l'efficacité thérapeutique de deux interventions diététiques chez des patients atteints de TB. Après une période de suivi de base de deux semaines, les chercheurs randomiseront 84 patients atteints de TB chronique pour augmenter le traitement habituel avec soit une intervention expérimentalement modifiée d'oméga-3, d'oméga-6 ou un régime de contrôle avec des apports américains moyens de n-3 et acides gras n-6. Les sujets des deux groupes resteront sous les soins de leur médecin pendant toute la durée de l'essai. Pendant la première phase de l'essai (12 semaines), l'intervention sera intense, pendant la deuxième phase (12 semaines), une intervention moins intense sera délivrée, et après les deux phases d'intervention il y aura un suivi de 24 semaines -up période.

L'étude est conçue pour atteindre les objectifs spécifiques suivants et obtenir un soutien pour les hypothèses suivantes :

Objectif spécifique 1 (résultat principal sur l'humeur) : comparer l'efficacité de l'intervention diététique expérimentale au régime témoin pour réduire la variabilité des symptômes de l'humeur et réduire la détresse psychologique générale.

Hypothèse 1 : Par rapport au régime témoin, l'intervention expérimentale produira une amélioration significative (1a) de la variabilité des symptômes quotidiens de l'humeur, de l'énergie et de l'impulsivité à l'aide d'une échelle visuelle analogique mesurée à l'aide d'une analyse momentanée écologique (1) ; et (1b) détresse psychologique et fonctionnement général à l'aide du PROMIS-29.

Objectif spécifique 2 (résultat secondaire sur l'humeur) : Comparer l'efficacité de l'intervention diététique expérimentale au régime témoin pour réduire les récidives.

Hypothèse 2 : Par rapport au régime témoin, l'intervention expérimentale produira une réduction significative de la récurrence des épisodes thymiques sur une période de 12 mois. Pour alimenter de manière adéquate cette étude pour la mesure de la récurrence, les enquêteurs auraient besoin d'un échantillon de 2 à 3 fois ce que les enquêteurs estiment pour cette étude, par conséquent, le critère de jugement principal sur l'humeur n'est pas la récurrence de l'épisode, mais la mesure de la variabilité de l'humeur, qui à son tour prédit la récidive. Les chercheurs mesureront la récidive afin de recueillir des données pour de futures études.

Objectif spécifique 3 (résultat biochimique principal) : Évaluer si l'intervention diététique expérimentale peut modifier l'AA n-6 et ses métabolites bioactifs, le DHA n-3 et ses métabolites bioactifs chez les patients atteints de MB.

Hypothèse 3 : Par rapport au régime témoin, l'intervention expérimentale modifiera de manière significative (1a) l'AA n-6 et le DHA n-3 dans les érythrocytes ; et (1b) modifier le 17-hydroxy DHA et réduire la PGE2 dans le plasma.

Objectifs exploratoires : De manière exploratoire, les chercheurs (1) compareront également l'efficacité de l'intervention diététique expérimentale au régime de contrôle pour améliorer les paramètres cliniques liés aux maux de tête dans le sous-ensemble de patients souffrant de BP souffrant de migraines comorbides ; (2) tester les effets des interventions diététiques sur un large éventail de dérivés bioactifs d'acides gras n-3 et n-6 et d'autres médiateurs inflammatoires (par ex. cytokines, CRP); et (3) évaluer si les altérations biochimiques du n-3 DHA, du n-6 AA et de leurs métabolites bioactifs sont liées à des améliorations cliniques (4) comparer l'efficacité de l'intervention diététique expérimentale au régime témoin pour prévenir la récurrence de la maladie dans le suivi en haut; (5) stocker des échantillons pour l'analyse exploratoire des biomarqueurs.