Dieetinterventie voor bipolaire stoornis

De onderzoekers zullen een 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde 24 weken durende dieetinterventie uitvoeren om de therapeutische werkzaamheid van twee dieetinterventies bij patiënten met BD te evalueren. Na een basislijncontroleperiode van twee weken zullen de onderzoekers 84 patiënten met chronische BD randomiseren om de gebruikelijke behandeling aan te vullen met ofwel een experimenteel gewijzigde omega-3, omega-6-interventie of een controledieet met een gemiddelde Amerikaanse inname van n-3 en n-6 vetzuren. Proefpersonen in beide groepen blijven gedurende de volledige duur van het onderzoek onder de hoede van hun arts. Tijdens de eerste fase van de proef (12 weken) zal de interventie intens zijn, tijdens de tweede fase (12 weken) zal een minder intense interventie worden geleverd en na de twee interventiefasen zal er een follow-up van 24 weken zijn. -up periode.

De studie is ontworpen om de volgende specifieke doelen te bereiken en steun te verkrijgen voor de volgende hypothesen:

Specifiek doel 1 (primaire stemmingsuitkomst): Vergelijken van de werkzaamheid van de experimentele dieetinterventie met het controledieet bij het verminderen van de variabiliteit van stemmingssymptomen en het verminderen van algemene psychische klachten.

Hypothese 1: Vergeleken met het controledieet zal de experimentele interventie een significante verbetering opleveren in (1a) variabiliteit van dagelijkse stemmingssymptomen, energie en impulsiviteit met behulp van een visueel analoge schaal gemeten met behulp van ecologische momentane analyse (1); en (1b) psychisch leed en algemeen functioneren met behulp van de PROMIS-29.

Specifiek doel 2 (uitkomst secundaire stemming): Vergelijken van de effectiviteit van de experimentele dieetinterventie met het controledieet bij het verminderen van herhaling.

Hypothese 2: Vergeleken met het controledieet zal de experimentele interventie gedurende een periode van 12 maanden een significante vermindering van het terugkeren van stemmingsepisodes veroorzaken. Om dit onderzoek voldoende power te geven voor het meten van recidief, zouden de onderzoekers een steekproefomvang nodig hebben die 2-3 keer zo groot is als de onderzoekers schatten voor dit onderzoek. voorspelt herhaling. De onderzoekers zullen herhaling meten om gegevens te verzamelen voor toekomstige studies.

Specifiek doel 3 (primair biochemisch resultaat): evalueren of de experimentele voedingsinterventie n-6 AA en zijn bioactieve metabolieten, n-3 DHA en zijn bioactieve metabolieten kan veranderen bij patiënten met BD.

Hypothese 3: Vergeleken met het controledieet zal de experimentele interventie (1a) significant n-6 AA en n-3 DHA in erytrocyten veranderen; en (1b) 17-hydroxy DHA veranderen en PGE2 in plasma verminderen.

Verkennende doelstellingen: Op verkennende wijze zullen de onderzoekers ook (1) de doeltreffendheid van de experimentele dieetinterventie vergelijken met het controledieet bij het verbeteren van aan hoofdpijn gerelateerde klinische eindpunten in de subgroep van BP-patiënten met comorbide migraine; (2) de effecten testen van de voedingsinterventies op een breed scala aan bioactieve derivaten van n-3- en n-6-vetzuren en andere ontstekingsmediatoren (bijv. cytokinen, CRP); en (3) evalueren of biochemische veranderingen in n-3 DHA, n-6 AA en hun bioactieve metabolieten verband houden met klinische verbeteringen (4) de effectiviteit van de experimentele dieetinterventie vergelijken met het controledieet bij het voorkomen van herhaling van ziekte in follow-up omhoog; (5) bewaar monsters voor verkennende biomarkeranalyse.