Diætintervention for bipolar lidelse

Efterforskerne vil udføre en 2-arm, parallel gruppe, randomiseret, kontrolleret 24-ugers diætintervention for at evaluere den terapeutiske effekt af to diætinterventioner hos patienter med BD. Efter en to-ugers baseline-monitoreringsperiode vil efterforskerne randomisere 84 patienter med kronisk BD for at øge den sædvanlige behandling med enten en eksperimentelt ændret omega-3, omega-6 intervention eller en kontroldiæt med et gennemsnitligt amerikansk indtag på n-3 og n-6 fedtsyrer. Forsøgspersoner i begge grupper vil forblive under pleje af deres læge i hele forsøgets varighed. I den første fase af forsøget (12 uger) vil interventionen være intens, i den anden fase (12 uger) vil en mindre intens intervention blive leveret, og efter de to faser af interventionen vil der være en 24-ugers opfølgning -op periode.

Undersøgelsen er designet til at opnå følgende specifikke mål og opnå støtte til følgende hypoteser:

Specifikt mål 1 (primært humørresultat): At sammenligne effektiviteten af ​​den eksperimentelle diætintervention med kontroldiæten til at reducere variabiliteten af ​​humørsymptomer og reducere generel psykologisk lidelse.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroldiæten vil den eksperimentelle intervention frembringe signifikant forbedring i (1a) variabilitet af daglige humørsymptomer, energi og impulsivitet ved hjælp af en visuel analog skala målt ved hjælp af økologisk momentan analyse (1); og (1b) psykiske lidelser og generel funktion ved brug af PROMIS-29.

Specifikt mål 2 (sekundært humørresultat): At sammenligne effektiviteten af ​​den eksperimentelle diætintervention med kontroldiæten til at reducere tilbagefald.

Hypotese 2: Sammenlignet med kontroldiæten vil den eksperimentelle intervention give signifikant reduktion i tilbagefald af humørepisoder over en 12-måneders periode. For at styrke denne undersøgelse tilstrækkeligt til måling af recidiv, ville efterforskerne have brug for en stikprøvestørrelse 2-3 gange, hvad efterforskerne estimerer for denne undersøgelse, derfor er det primære humørresultat ikke gentagelse af episoden, men er måling af humørvariabilitet, som igen forudsiger gentagelse. Efterforskerne vil måle tilbagefald for at indsamle data til fremtidige undersøgelser.

Specifikt mål 3 (primært biokemisk resultat): At evaluere om den eksperimentelle diætintervention kan ændre n-6 AA og dets bioaktive metabolitter, n-3 DHA og dets bioaktive metabolitter hos patienter med BD.

Hypotese 3: Sammenlignet med kontroldiæten vil den eksperimentelle intervention signifikant (1a) ændre n-6 AA og n-3 DHA i erytrocytter; og (1b) ændre 17-hydroxy DHA og reducere PGE2 i plasma.

Udforskende mål: På en eksplorativ måde vil efterforskerne også (1) sammenligne effektiviteten af ​​den eksperimentelle diætintervention med kontroldiæten til at forbedre hovedpine-relaterede kliniske endepunkter i undergruppen af ​​BP-patienter med komorbid migræne; (2) teste virkningerne af diætinterventionerne på en bred vifte af bioaktive derivater af n-3 og n-6 fedtsyrer og andre inflammatoriske mediatorer (f.eks. cytokiner, CRP); og (3) vurdere, om biokemiske ændringer i n-3 DHA, n-6 AA og deres bioaktive metabolitter er relateret til kliniske forbedringer (4) sammenligne effektiviteten af ​​den eksperimentelle diætintervention med kontroldiæten til at forhindre tilbagefald af sygdom i efterfølgende- op; (5) opbevare prøver til eksplorativ biomarkøranalyse.