Diätetische Intervention bei bipolarer Störung

Die Prüfärzte werden eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte 24-wöchige Ernährungsintervention in Parallelgruppen durchführen, um die therapeutische Wirksamkeit von zwei Ernährungsinterventionen bei Patienten mit BD zu bewerten. Nach einer zweiwöchigen Basisüberwachungsphase werden die Forscher 84 Patienten mit chronischer BD randomisieren, um die übliche Behandlung entweder mit einer experimentell veränderten Omega-3-, Omega-6-Intervention oder einer Kontrolldiät mit durchschnittlicher US-Einnahme von n-3 und zu ergänzen n-6-Fettsäuren. Die Probanden in beiden Gruppen bleiben während der gesamten Dauer der Studie unter der Obhut ihres Arztes. Während der ersten Phase der Studie (12 Wochen) wird die Intervention intensiv sein, während der zweiten Phase (12 Wochen) wird eine weniger intensive Intervention durchgeführt, und nach den beiden Interventionsphasen folgt eine 24-wöchige Nachsorge -Up-Zeitraum.

Die Studie soll die folgenden spezifischen Ziele erreichen und Unterstützung für die folgenden Hypothesen erhalten:

Spezifisches Ziel 1 (primäres Stimmungsergebnis): Vergleich der Wirksamkeit der experimentellen Ernährungsintervention mit der Kontrolldiät bei der Verringerung der Variabilität der Stimmungssymptome und der Verringerung der allgemeinen psychischen Belastung.

Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrolldiät führt die experimentelle Intervention zu einer signifikanten Verbesserung der (1a) Variabilität der täglichen Stimmungssymptome, Energie und Impulsivität unter Verwendung einer visuellen Analogskala, gemessen unter Verwendung einer ökologischen Momentanalyse (1); und (1b) psychische Belastung und allgemeine Funktionsfähigkeit unter Verwendung des PROMIS-29.

Spezifisches Ziel 2 (sekundäres Stimmungsergebnis): Vergleich der Wirksamkeit der experimentellen Ernährungsintervention mit der Kontrolldiät bei der Reduzierung des Wiederauftretens.

Hypothese 2: Im Vergleich zur Kontrolldiät wird die experimentelle Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einer signifikanten Verringerung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden führen. Um diese Studie für die Messung des Wiederauftretens angemessen zu unterstützen, bräuchten die Ermittler eine Stichprobengröße, die das 2- bis 3-fache dessen beträgt, was die Ermittler für diese Studie schätzen, daher ist das primäre Stimmungsergebnis nicht das Wiederauftreten der Episode, sondern die Messung der Stimmungsvariabilität, was wiederum der Fall ist prognostiziert eine Wiederholung. Die Ermittler werden das Wiederauftreten messen, um Daten für zukünftige Studien zu sammeln.

Spezifisches Ziel 3 (primäres biochemisches Ergebnis): Bewertung, ob die experimentelle diätetische Intervention n-6 AA und seine bioaktiven Metaboliten, n-3 DHA und seine bioaktiven Metaboliten bei Patienten mit BD verändern kann.

Hypothese 3: Im Vergleich zur Kontrolldiät wird die experimentelle Intervention signifikant (1a) n-6 AA und n-3 DHA in Erythrozyten verändern; und (1b) 17-Hydroxy-DHA verändern und PGE2 im Plasma reduzieren.

Explorative Ziele: In einer explorativen Weise werden die Forscher auch (1) die Wirksamkeit der experimentellen Ernährungsintervention mit der Kontrolldiät bei der Verbesserung von kopfschmerzbezogenen klinischen Endpunkten in der Untergruppe von BP-Patienten mit komorbider Migräne vergleichen; (2) Testen Sie die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf ein breites Spektrum bioaktiver Derivate von n-3- und n-6-Fettsäuren und anderen Entzündungsmediatoren (z. Zytokine, CRP); und (3) zu bewerten, ob biochemische Veränderungen in n-3 DHA, n-6 AA und ihren bioaktiven Metaboliten mit klinischen Verbesserungen zusammenhängen, (4) die Wirksamkeit der experimentellen diätetischen Intervention mit der Kontrolldiät bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krankheiten in Folge zu vergleichen. hoch; (5) Proben für die explorative Biomarkeranalyse aufbewahren.