Диетическое вмешательство при биполярном расстройстве

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое 24-недельное диетическое вмешательство с двумя группами в параллельных группах для оценки терапевтической эффективности двух диетических вмешательств у пациентов с БАР. После двухнедельного базового мониторинга исследователи рандомизируют 84 пациента с хроническим БАР, чтобы дополнить обычное лечение либо экспериментально измененными омега-3, омега-6, либо контрольной диетой со средним потреблением n-3 и омега-6 в США. n-6 жирные кислоты. Субъекты обеих групп останутся под наблюдением своего врача на протяжении всего испытания. Во время первой фазы испытания (12 недель) вмешательство будет интенсивным, во время второй фазы (12 недель) будет проводиться менее интенсивное вмешательство, а после двух фаз вмешательства будет наблюдение в течение 24 недель. -до периода.

Исследование предназначено для достижения следующих конкретных целей и получения поддержки следующих гипотез:

Конкретная цель 1 (основной результат настроения): сравнить эффективность экспериментального диетического вмешательства с контрольной диетой в снижении изменчивости симптомов настроения и уменьшении общего психологического стресса.

Гипотеза 1: По сравнению с контрольной диетой экспериментальное вмешательство приведет к значительному улучшению (1а) изменчивости ежедневных симптомов настроения, энергии и импульсивности с использованием визуальной аналоговой шкалы, измеренной с помощью экологического мгновенного анализа (1); и (1b) психологический дистресс и общее функционирование с использованием PROMIS-29.

Конкретная цель 2 (вторичный результат настроения): сравнить эффективность экспериментального диетического вмешательства с контрольной диетой в снижении рецидивов.

Гипотеза 2: По сравнению с контрольной диетой экспериментальное вмешательство приведет к значительному снижению повторения эпизодов настроения в течение 12-месячного периода. Чтобы адекватно усилить это исследование для измерения повторения, исследователям потребуется размер выборки, в 2-3 раза превышающий оценку исследователей для этого исследования, поэтому первичным результатом настроения является не повторение эпизода, а измерение изменчивости настроения, которая, в свою очередь, предсказывает рецидив. Исследователи будут измерять повторение, чтобы собрать данные для будущих исследований.

Конкретная цель 3 (первичный биохимический результат): оценить, может ли экспериментальное диетическое вмешательство изменить n-6 AA и его биоактивные метаболиты, n-3 DHA и ее биоактивные метаболиты у пациентов с BD.

Гипотеза 3: По сравнению с контрольной диетой экспериментальное вмешательство значительно (1а) изменит n-6 AA и n-3 DHA в эритроцитах; и (1b) изменяют 17-гидрокси ДГК и снижают уровень PGE2 в плазме.

Исследовательские цели: Исследователи также будут (1) сравнивать эффективность экспериментального диетического вмешательства с контрольной диетой в улучшении клинических конечных точек, связанных с головной болью, в подгруппе пациентов с БП с коморбидной мигренью; (2) проверить влияние диетических вмешательств на широкий спектр биоактивных производных жирных кислот n-3 и n-6 и других медиаторов воспаления (например, цитокины, СРБ); и (3) оценить, связаны ли биохимические изменения в n-3 DHA, n-6 AA и их биоактивных метаболитах с клиническими улучшениями (4) сравнить эффективность экспериментального диетического вмешательства с контрольной диетой в предотвращении рецидива заболевания в последующем. вверх; (5) хранить образцы для исследовательского анализа биомаркеров.