Intervención Dietética para el Trastorno Bipolar

Los investigadores llevarán a cabo una intervención dietética de 24 semanas controlada, aleatoria, de grupos paralelos y de dos brazos para evaluar la eficacia terapéutica de dos intervenciones dietéticas en pacientes con BD. Después de un período de seguimiento inicial de dos semanas, los investigadores aleatorizarán a 84 pacientes con BD crónico para complementar el tratamiento habitual con una intervención de omega-3, omega-6 modificada experimentalmente o una dieta de control con ingestas estadounidenses promedio de n-3 y ácidos grasos n-6. Los sujetos de ambos grupos permanecerán bajo el cuidado de su médico durante todo el ensayo. Durante la primera fase del ensayo (12 semanas), la intervención será intensa, durante la segunda fase (12 semanas), se realizará una intervención menos intensa, y después de las dos fases de intervención habrá un seguimiento de 24 semanas. -período de subida.

El estudio está diseñado para lograr los siguientes objetivos específicos y obtener apoyo para las siguientes hipótesis:

Objetivo específico 1 (resultado principal del estado de ánimo): comparar la eficacia de la intervención dietética experimental con la dieta de control para reducir la variabilidad de los síntomas del estado de ánimo y reducir la angustia psicológica general.

Hipótesis 1: en comparación con la dieta de control, la intervención experimental producirá una mejora significativa en (1a) la variabilidad de los síntomas diarios del estado de ánimo, la energía y la impulsividad utilizando una escala analógica visual medida mediante un análisis ecológico momentáneo (1); y (1b) malestar psicológico y funcionamiento general usando el PROMIS-29.

Objetivo específico 2 (resultado del estado de ánimo secundario): Comparar la eficacia de la intervención dietética experimental con la dieta de control para reducir la recurrencia.

Hipótesis 2: en comparación con la dieta de control, la intervención experimental producirá una reducción significativa en la recurrencia de los episodios del estado de ánimo durante un período de 12 meses. Para potenciar adecuadamente este estudio para la medición de la recurrencia, los investigadores necesitarían un tamaño de muestra 2 o 3 veces mayor que el estimado por los investigadores para este estudio, por lo tanto, el resultado principal del estado de ánimo no es la recurrencia del episodio, sino la medición de la variabilidad del estado de ánimo, que a su vez predice recurrencia. Los investigadores medirán la recurrencia para recopilar datos para futuros estudios.

Objetivo específico 3 (resultado bioquímico primario): Evaluar si la intervención dietética experimental puede alterar el AA n-6 y sus metabolitos bioactivos, el DHA n-3 y sus metabolitos bioactivos en pacientes con TB.

Hipótesis 3: en comparación con la dieta de control, la intervención experimental (1a) alterará significativamente el AA n-6 y el DHA n-3 en los eritrocitos; y (1b) alterar 17-hidroxi DHA y reducir PGE2 en plasma.

Objetivos exploratorios: de manera exploratoria, los investigadores también (1) compararán la eficacia de la intervención dietética experimental con la dieta de control para mejorar los criterios de valoración clínicos relacionados con el dolor de cabeza en el subconjunto de pacientes BP con migrañas comórbidas; (2) probar los efectos de las intervenciones dietéticas en una amplia gama de derivados bioactivos de ácidos grasos n-3 y n-6 y otros mediadores inflamatorios (p. citocinas, CRP); y (3) evaluar si las alteraciones bioquímicas en n-3 DHA, n-6 AA y sus metabolitos bioactivos están relacionadas con mejoras clínicas (4) comparar la eficacia de la intervención dietética experimental con la dieta de control para prevenir la recurrencia de la enfermedad en el seguimiento arriba; (5) almacenar muestras para el análisis exploratorio de biomarcadores.