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女性の飲酒結果を改善するための集中的動機付け面接(IMI)のランダム化試験

2019年9月17日 更新者:Public Health Institute, California

第 II 相ランダム化臨床試験 (RCT) は、集中的な動機付け面接 (IMI) の 9 セッション モデルを、アルコール依存症の女性の標準的な動機付け面接技法 (SMI) と比較するために提案されています。 IMIまたは動機付け面接の標準的な単一セッションに無作為に割り当てられた87人の女性を調査した予備研究では、4か月および6か月の追跡調査で、IMI状態の女性の飲酒結果が有意に優れていることが示されました. 興味深いことに、IMIに割り当てられた女性の平均的な軌跡は、治療中および治療後に飲酒の問題が継続的に減少したことを示しました. 研究条件間の差異は、4 か月 (p<.05) と 6 か月 (p<.01) のフォローアップの間で大きくなり、6 か月での効果の大きさは中程度から大きくなりました (Cohen の d=0.63)。 この調査では、変化のメカニズムを評価する調査を求める PA の要請に応えるために、混合モデルの定量的および定性的な方法が使用されます。 SMIに関するこれまでの多くの研究とは異なり、限定的な除外基準を採用し、薬物および精神障害を併発している参加者を登録します。

提案された研究の手順は、メタンフェタミン (MA) 依存症の IMI を評価する現在の成功した RCT から引き出します。 現在の研究の成功の側面には、採用目標の達成、治療と研究プロトコルへの強い遵守、およびフォローアップインタビューの優れた率 (>90%) が含まれます。 提案された研究は、現在の研究と同じ外来治療プログラムであるカリフォルニア州ラファイエットのニューリーフ治療センターで行われます。

参加者には、IMI または SMI にランダムに割り当てられる 220 人のアルコール依存症の女性が含まれます。 SMI の学生は、2 つの学習条件の時間的同等性を達成するために、注意要素 (栄養教育) も受け取ります。 両方のグループの参加者は、プログラムで提供される標準的な毎週のグループ治療を受けます。 さらに、Alcoholics Anonymous への紹介がすべての参加者に提供されます。 主な結果は、ベースラインと2、6、および12か月で評価された飲酒、大量飲酒(4回以上の飲酒)、およびアルコール問題の重症度の測定値です。 副次的な結果には、依存症重症度指数尺度、精神医学的問題、およびトラウマの症状が含まれます。 この研究には、治療同盟、自己効力感、動機付け、満足度、外部サービスの使用など、潜在的なメディエーターの標準的な定量的テストが含まれます。 ただし、アプリケーションは、結果に影響を与える認識されていない要因を特定するための定性的な手順の革新的な使用も提案しています。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) によって発行されたプログラム発表 PA-10-100、「アルコール使用障害: 治療、サービス研究、および回復」(R01) に対応しています。 私たちのアプリケーションは、アルコール依存症の女性に対する集中的な動機付け面接 (IMI) と標準的な動機付け面接技法 (SMI) を比較する第 II 相ランダム化臨床試験を提案することにより、この発表の優先事項に対処しています。 この研究では、変化のメカニズムを評価する研究のプログラム発表の呼びかけに対応するために、混合モデルの定量的および定性的な方法を使用します。 SMI に関するこれまでの多くの研究とは異なり、限定的な除外基準を採用し、薬物および精神障害を併発している参加者を登録します。

SMI は当初、問題のある飲酒者の治療のための短時間の介入 (通常は 1 ~ 3 セッション) として開発されました (Miller & Rollnick、2002)。 SMI の一般的な戦略は、支持的介入と指示的介入を戦略的に組み合わせて、物質使用に関する相反する意見 (つまり、長所と短所) を引き出し、それによって変化への動機を高めることです。 アルコール治療文献の体系的なレビューは、SMI がアルコール使用障害の治療に効果的であることを一貫して示しています (Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001)。 研究によると、SMI はアルコール問題の単独治療として (Project MATCH Research Group、1997; Miller、1993; Sellman、Sullivan、Dore、Adamson、および MacEwan、2001)、より集中的な治療の準備として (Burke 、Arkowitz、& Menchola、2003)。 おそらく最も有名で最大の SMI ベースの研究は、Project MATCH Research Group (Sellman、Sullivan、Dore、Adamson、& MacEwan、2001; Project MATCH Research Group、1998)。 参加者は、MET の 4 セッション、認知行動カウンセリング (CBT) の 12 セッション、または 12 ステップのファシリテーション (TSF) の 12 セッションにランダムに割り当てられました。 MET のセッション数が少ないにもかかわらず、3 つの条件の結果は同等でした。 この研究の限界は、住居が不安定な人々と同様に、重篤な薬物または精神的健康問題を併発している個人が除外されたことでした。

Project MATCH と同様に、アルコール問題に対する SMI のほとんどの研究では、重篤な薬物とメンタルヘルスの問題を併発している参加者は除外されています。 しかし、これらはまさに、公的資金による治療プログラムで治療従事者が遭遇する可能性が高いタイプの個人です. SMI の介入が違法薬物依存を対象とした場合、結果はまちまちです。 多くのレビュー (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) とメタ分析 (Burke, Arkowitz, & Menchola, 2003; Hettema, Steele, & Miller, 2005) は、標準的な低用量 SMI がより多くの治療への準備として効果的であると結論づけています。集中的な薬物治療、いくつかの研究はこれらの調査結果と矛盾しています (Downey、Rosengren、および Donovan、2001; Miller、Yahne、Tonigan、2003; Winhusen ら、2008; Mullins、Suerez、Ondersman、Page、2004; Schneider、Casey、Kohn、 2000)。 薬物および併発する疾患の影響が発見された場合、最も一般的なのは物質の使用ではなく、保持に対するものでした (Carroll et al., 2006)。

提案された研究の手順は、MA 依存性について IMI を評価する現在成功している RCT から導き出されます。 現在の研究の成功の側面には、採用目標の達成、治療と研究プロトコルへの強い遵守、およびフォローアップインタビューの優れた率 (>90%) が含まれます。 提案された研究は、現在の研究と同じ外来治療プログラムであるカリフォルニア州ラファイエットのニューリーフ治療センターで行われます。 220 人のアルコール依存症の女性が、IMI または SMI に無作為に割り当てられ、時間等価 (栄養教育) の注意要素が含まれます。 両方のグループの参加者は、プログラムで提供される標準的なグループ治療を受けます。 主な結果は、ベースラインと2、6、および12か月で評価された飲酒、大量飲酒(4回以上の飲酒)、およびアルコール問題の重症度の測定値です。 副次的な結果には、依存症重症度指数尺度、精神医学的問題、およびトラウマの症状が含まれます。 この研究には、治療同盟、自己効力感、動機付け、満足度、外部サービスの使用など、潜在的なメディエーターの標準的な定量的テストが含まれます。 ただし、アプリケーションは、結果に影響を与える認識されていない要因を特定するための定性的な手順の革新的な使用も提案しています。

目的 1: IMI と SMI を受けている女性の飲酒とアルコールの問題を比較する。

仮説 1.1: 治療の活動期 (1 ~ 9 週) の間、IMI の女性は、SMI の女性よりも、飲酒検査で陽性反応が出た日、飲酒日、大量飲酒日 (4 杯以上) が少なくなります。

仮説 1.2: IMI の女性は、2、6、および 12 か月の時点で飲酒日数が少なく、大量飲酒日 (4 回以上の飲酒) を示し、中毒重症度指数 (ASI) アルコール スケールのスコアが低くなります。

目的 2: 飲酒とアルコールの問題の潜在的な仲介者を評価すること。 仮説 2.1: 保持、治療同盟、社会的支援、および動機付けの測定は、研究条件と飲酒結果との関係を仲介します。

目的 3: 定性的なインタビューを使用して、結果に影響を与える追加の要因を特定する。 コンテンツ領域には、セラピストの認識、IMI および SMI 介入、CBT グループ、および匿名のアルコホーリクス (AA)、親密なパートナー、友人、家族などの外的影響が含まれます。

探索的目的: 1) IMI と SMI の結果を ASI スケール、精神症状、AA 関与、および外傷症状で比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • New Leaf Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1) 女性 2) 18 歳以上 3) 過去 30 日間の現在のアルコール使用障害の DSM-V 基準を満たし、DSM-V チェックリストで評価され、2 つ以上の基準として定義されている 4) 過去 30 日間のアルコール5) 英語を話し、読むことができる、6) インフォームド コンセントを与えることができる、7) 今後 12 か月以内にその地域にいる可能性が高い。

除外基準:

  1. 過去3日間にアルコールを摂取しており、アルコールまたは薬物の解毒のために治療が必要な可能性があり、医師のフォローを受けていないか、NLTCの医療関係者によって医学的に許可されていない
  2. または深刻な医学的または精神医学的状態の治療に対するニーズが満たされていない
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう状態
  4. 過去30日間に6つ以上のDSM-V基準として定義される現在の重度の薬物使用障害、5.)現在アルコールまたは薬物治療に登録されている

6) DSM-V チェックリストによって評価された現在のアルコール使用障害の DSM-V 基準を満たしていない 7) HIPPA 承認フォームへの署名を拒否している 8) 安全、有用、または一貫した参加を妨げる医学的または心理社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インテンシブ モチベーショナル インタビュー 9 セッション
実験条件は、9 回の 1 時間の集中的な動機付け面接セッションで構成されます。
支持的および指示的介入からなる、9週間にわたる毎週の個別療法セッション(集中MI状態)。 コントロール条件は、MI と栄養教育の 1 つのセッションで構成されます。
アクティブコンパレータ:1 回の標準的な動機付け面接と 8 回の栄養クラス
標準的な MI 介入は、一般的に使用される 1 回の MI のセッション (50 分) と、研究条件と同等の時間と注意力を達成するための 8 時間の栄養教育で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 2 か月間の飲酒回数と飲酒頻度の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
タイムライン フォローバック評価を使用した、過去 2 か月間の毎日の飲酒パターン (量と頻度) の変化
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
過去 30 日間の飲酒量の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
過去 30 日間のアルコール中毒重症度指数 (ASI) スコアの変化
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間の雇用、精神病状、および法的地位の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
中毒重症度指数(ASI)によって評価された、過去 30 日間の雇用、精神医学的状態、および法的地位の変化
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
メンタルヘルスの変化
時間枠:ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
Psychiatric Diagnostic Sc​​reening Questionnaire (PDSQ) によって評価された、過去 2 週間の感情、気分、思考、および行動の変化
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
トラウマとストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月
アルコールと薬物の影響アンケート (ADCQ) によって評価された飲酒結果スコアの変化
ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Douglas Polcin, Ed.D.、Alcohol Research Group / Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AA022857 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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