- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272023
Randomiseret forsøg med intensive motiverende samtaler (IMI) for at forbedre drikkeresultaterne blandt kvinder
Et fase II randomiseret klinisk forsøg (RCT) foreslås for at sammenligne en 9-sessions model for intensive motiverende samtaler (IMI) med standard motiverende samtaleteknikker (SMI) blandt alkoholafhængige kvinder. Foreløbigt arbejde med at studere 87 kvinder, der tilfældigt blev tildelt IMI eller en standard enkelt session med motiverende interviews, viste signifikant bedre drikkeresultater for kvinder i IMI-tilstanden ved 4- og 6-måneders opfølgning. Interessant nok viste gennemsnitsforløb for kvinder tilknyttet IMI fortsat fald i drikkeproblemer under og efter behandling. Forskellene mellem undersøgelsesbetingelser blev større mellem 4-måneders (p<.05) og 6-måneders (p<.01) opfølgning, og effektstørrelsen efter 6 måneder var medium til stor (Cohens d=0,63) Undersøgelsen vil bruge blandede modeller af kvantitative og kvalitative metoder til at reagere på PA's opfordring til undersøgelser, der vurderer forandringsmekanismer. I modsætning til mange tidligere undersøgelser af SMI, vil vi anvende begrænsede udelukkelseskriterier og vil indskrive deltagere, som præsenterer sig med sideløbende stof- og psykiatriske lidelser.
Procedurerne for den foreslåede undersøgelse stammer fra vores nuværende succesrige RCT-vurdering af IMI for metamfetamin (MA) afhængighed. Succesfulde aspekter af den aktuelle undersøgelse omfatter opnåelse af rekrutteringsmål, stærk overholdelse af behandlings- og forskningsprotokollerne og fremragende rater for opfølgende interviews (>90%). Den foreslåede undersøgelse vil finde sted på det samme ambulante behandlingsprogram som det nuværende studie, New Leaf Treatment Center i Lafayette, Californien.
Deltagerne vil omfatte 220 alkoholafhængige kvinder, som vil blive tilfældigt tildelt IMI eller SMI. De i SMI vil også modtage en opmærksomhedskomponent (ernæringsuddannelse) for at opnå tidsækvivalens mellem de to studieforhold. Deltagere i begge grupper vil modtage standard ugentlig gruppebehandling, der tilbydes på programmet. Derudover vil der blive givet henvisninger til Anonyme Alkoholikere til alle deltagere. De primære resultater vil være mål for drikkeri, tungt alkoholforbrug (4+ drikkevarer) og alvoren af alkoholproblemer vurderet ved baseline og 2, 6 og 12 måneder. Sekundære resultater vil omfatte afhængighedssværhedsindeksskalaer, psykiatriske problemer og symptomer på traumer. Undersøgelsen vil omfatte standard kvantitativ testning af potentielle mediatorer, herunder den terapeutiske alliance, self-efficacy, motivation, tilfredshed og brug af eksterne tjenester. Ansøgningen foreslår dog også en innovativ anvendelse af kvalitative procedurer til at identificere uerkendte faktorer, der påvirker resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse reagerer på programmeddelelsen PA-10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery" (R01) udstedt af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Vores ansøgning adresserer prioriteterne i denne meddelelse ved at foreslå et fase II randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intensiv motiverende samtale (IMI) med standard motiverende samtaleteknikker (SMI) for alkoholafhængige kvinder. Undersøgelsen vil bruge blandede modeller, kvantitative og kvalitative metoder til at reagere på programmeddelelsens opfordring til undersøgelser, der vurderer forandringsmekanismer. I modsætning til mange tidligere undersøgelser af SMI vil vi anvende begrænsede udelukkelseskriterier og vil indskrive deltagere, der præsenterer sig med sideløbende stof- og psykiatriske lidelser.
SMI blev oprindeligt udviklet som en kort intervention (typisk 1-3 sessioner) til behandling af problemdrikkere (Miller & Rollnick, 2002). Den generelle strategi for SMI er strategisk at kombinere støttende og vejledende interventioner som en måde at fremkalde ambivalens omkring stofbrug (dvs. fordele og ulemper) og derved øge motivationen for forandring. Systematiske gennemgange af alkoholbehandlingslitteraturen har konsekvent vist, at SMI er effektivt til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Undersøgelser har vist, at SMI er effektiv som selvstændig behandling af alkoholproblemer (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001) og som forberedelse til mere intensiv behandling (Burke , Arkowitz, & Menchola, 2003). Måske den mest kendte og største undersøgelse af en SMI-baseret var en vurdering af "motivational enhancement therapy" (MET) som en stand-alone, 4 sessions tilstand udført af Project MATCH Research Group (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). Deltagerne blev tilfældigt tildelt 4 sessioner med MET, 12 sessioner med kognitiv adfærdsrådgivning (CBT) eller 12 sessioner med 12-trins facilitering (TSF). På trods af færre sessioner i MET var resultaterne blandt de 3 tilstande sammenlignelige. En begrænsning af undersøgelsen var, at personer med alvorlige samtidige stof- eller psykiske problemer blev udelukket, ligesom personer med boligustabilitet.
Ligesom Projekt MATCH har de fleste undersøgelser af SMI for alkoholproblemer udelukket deltagere, der har alvorlige samtidige stof- og psykiske problemer. Det er dog netop den type individer, som behandlere sandsynligvis vil møde i offentligt finansierede behandlingsprogrammer. Når SMI-interventioner har rettet sig mod ulovlig stofafhængighed, har resultaterne været blandede. Mens en række anmeldelser (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) og metaanalyser (Burke, Arkowitz, & Menchola, 2003; Hettema, Steele, & Miller, 2005) har konkluderet, at standard lavdosis SMI er effektiv som forberedelse til mere intensiv medicinbehandling, modsiger nogle undersøgelser disse resultater (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Når der er fundet effekter for stof- og samtidige lidelser, har de oftest været for retention, ikke stofbrug (Carroll et al., 2006).
Procedurerne for den foreslåede undersøgelse stammer fra vores nuværende succesrige RCT-vurdering af IMI for MA-afhængighed. Succesfulde aspekter af den aktuelle undersøgelse omfatter opnåelse af rekrutteringsmål, stærk overholdelse af behandlings- og forskningsprotokollerne og fremragende rater for opfølgende interviews (>90%). Den foreslåede undersøgelse vil finde sted på det samme ambulante behandlingsprogram som det nuværende studie, New Leaf Treatment Center i Lafayette, Californien. To hundrede og tyve alkoholafhængige kvinder vil blive tilfældigt tildelt IMI eller SMI med en opmærksomhedskomponent for tidsækvivalens (ernæringsundervisning). Deltagere i begge grupper vil modtage standard gruppebehandling, der tilbydes på programmet. De primære resultater vil være mål for drikkeri, tungt alkoholforbrug (4+ drikkevarer) og alvoren af alkoholproblemer vurderet ved baseline og 2, 6 og 12 måneder. Sekundære resultater vil omfatte afhængighedssværhedsindeksskalaer, psykiatriske problemer og symptomer på traumer. Undersøgelsen vil omfatte standard kvantitativ testning af potentielle mediatorer, herunder den terapeutiske alliance, self-efficacy, motivation, tilfredshed og brug af eksterne tjenester. Ansøgningen foreslår dog også en innovativ anvendelse af kvalitative procedurer til at identificere uerkendte faktorer, der påvirker resultatet.
Mål 1: At sammenligne drikke- og alkoholproblemer blandt kvinder, der modtager IMI og SMI.
Hypotese 1.1: I løbet af den aktive fase af behandlingen (uge 1-9) vil kvinder i IMI have færre positive alkometer-skærme, drikkedage og tunge drikkedage (4+ drikkevarer) end kvinder i SMI.
Hypotese 1.2: Kvinder i IMI vil demonstrere færre drikkedage og store drikkedage (4+ drikkevarer) og lavere score på Addiction Severity Index (ASI) Alcohol Scale ved 2, 6 og 12 måneder.
Mål 2: At vurdere potentielle mediatorer af drikke- og alkoholproblemer. Hypotese 2.1: Mål for fastholdelse, terapeutisk alliance, social støtte og motivation vil mediere forholdet mellem undersøgelsestilstand og drikkeresultat.
Mål 3: At bruge kvalitative interviews til at identificere yderligere faktorer, der påvirker resultatet. Indholdsområder vil omfatte opfattelser af terapeuten, IMI & SMI-interventioner, CBT-gruppen og eksterne påvirkninger såsom Anonyme Alkoholikere (AA), intime partnere, venner og familie.
Udforskende mål: 1) At sammenligne IMI- og SMI-resultater på ASI-skalaer, psykiatriske symptomer, AA-involvering og traumesymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- New Leaf Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Kvinde 2)18 år eller ældre 3) opfylder DSM-V-kriterierne for aktuelle alkoholmisbrug inden for de seneste 30 dage, som vurderet af DSM-V-tjeklisten, defineret som 2 eller flere kriterium 4) alkohol inden for de seneste 30 dage og medicinsk godkendt af NLTC medicinsk personale 5) i stand til at tale og læse engelsk, 6) i stand til at give informeret samtykke 7) sandsynligvis være i området de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- har haft alkohol inden for de seneste 3 dage og kan kræve medicinsk behandling for alkohol- eller stofafgiftning og er ikke fulgt af en læge eller er ikke blevet medicinsk godkendt af NLTC medicinsk personale
- eller har udækkede behov for behandling af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande
- enhver betingelse, der ville hæmme deres evne til at give informeret samtykke
- nuværende alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, defineret som 6 eller flere DSM-V-kriterier inden for de seneste 30 dage, 5.) I øjeblikket tilmeldt alkohol- eller stofbehandling
6) Opfylder ikke DSM-V-kriterierne for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser som vurderet af DSM-V-tjeklisten, 7) Nægter at underskrive HIPPA-godkendelsesformularen 8) Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der ville udelukke sikker, nyttig eller konsekvent deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 9 sessioner med intensiv motiverende samtale
Eksperimentel tilstand vil bestå af 9 1-timers intensive motiverende samtalesessioner.
|
Ugentlige individuelle terapisessioner over 9 uger (Intensiv MI-tilstand) bestående af støttende og vejledende interventioner.
Kontroltilstanden består af en enkelt session med MI og ernæringsundervisning.
|
|
Aktiv komparator: 1 standard motiverende samtale plus 8 ernæringsklasser
Standard MI-interventionen vil bestå af en almindeligt brugt, enkelt session med MI (50 minutter) plus 8 timers ernæringsundervisning for at opnå tids- og opmærksomhedsækvivalens af studiebetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af drinks og hyppigheden af drinks inden for de seneste to måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i daglige drikkemønstre (mængde og hyppighed) i løbet af de seneste to måneder ved hjælp af tidslinjeopfølgningsvurderingen
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i alkoholafhængighedssværhedsindekset (ASI) score inden for de seneste 30 dage
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beskæftigelse, psykiatrisk status og juridisk status over de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i beskæftigelse, psykiatrisk status og juridisk status i løbet af de seneste 30 dage som vurderet af Addiction Severity Index (ASI)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i følelser, stemninger, tanker og adfærd inden for de seneste to uger som vurderet af det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema (PDSQ)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i traumer og stressniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i score for drikkekonsekvenser som vurderet af Alcohol and Drug Consequences Questionnaire (ADCQ)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Mullins SM, Suarez M, Ondersma SJ, Page MC. The impact of motivational interviewing on substance abuse treatment retention: a randomized control trial of women involved with child welfare. J Subst Abuse Treat. 2004 Jul;27(1):51-8. doi: 10.1016/j.jsat.2004.03.010.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Sellman JD, Sullivan PF, Dore GM, Adamson SJ, MacEwan I. A randomized controlled trial of motivational enhancement therapy (MET) for mild to moderate alcohol dependence. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):389-96. doi: 10.15288/jsa.2001.62.389.
- Miller WR, Yahne CE, Tonigan JS. Motivational interviewing in drug abuse services: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):754-63. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.754.
- Downey L, Rosengren DB, Donovan DM. Sources of motivation for abstinence: a replication analysis of the reasons for quitting questionnaire. Addict Behav. 2001 Jan-Feb;26(1):79-89. doi: 10.1016/s0306-4603(00)00090-3.
- Matching Alcoholism Treatments to Client Heterogeneity: Project MATCH posttreatment drinking outcomes. J Stud Alcohol. 1997 Jan;58(1):7-29.
- Matching alcoholism treatments to client heterogeneity: Project MATCH three-year drinking outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 1998 Sep;22(6):1300-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.1998.tb03912.x.
- Schneider RJ, Casey J, Kohn R. Motivational versus confrontational interviewing: a comparison of substance abuse assessment practices at employee assistance programs. J Behav Health Serv Res. 2000 Feb;27(1):60-74. doi: 10.1007/BF02287804.
- Winhusen T, Kropp F, Babcock D, Hague D, Erickson SJ, Renz C, Rau L, Lewis D, Leimberger J, Somoza E. Motivational enhancement therapy to improve treatment utilization and outcome in pregnant substance users. J Subst Abuse Treat. 2008 Sep;35(2):161-73. doi: 10.1016/j.jsat.2007.09.006. Epub 2008 Feb 20.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA022857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet