Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av intensive motiverende intervjuer (IMI) for å forbedre drikkeresultatene blant kvinner

17. september 2019 oppdatert av: Public Health Institute, California

En fase II randomisert klinisk studie (RCT) er foreslått for å sammenligne en 9-sesjonsmodell av intensive motiverende intervjuer (IMI) med standard motiverende intervjuteknikker (SMI) blant alkoholavhengige kvinner. Foreløpig arbeid med å studere 87 kvinner tilfeldig tildelt IMI eller en standard enkelt økt med motiverende intervjuer viste signifikant bedre drikkeresultater for kvinner i IMI-tilstanden ved 4- og 6-måneders oppfølging. Interessant nok viste gjennomsnittlige baner for kvinner tildelt IMI vedvarende nedgang i drikkeproblemer under og etter behandling. Forskjellene mellom studiebetingelsene ble større mellom 4-måneders (p<.05) og 6-måneders (p<.01) oppfølging og effektstørrelsen ved 6 måneder var middels til stor (Cohens d=0,63) Studien vil bruke blandede modeller av kvantitative og kvalitative metoder for å svare på PAs oppfordring til studier som vurderer endringsmekanismer. I motsetning til mange tidligere studier av SMI, vil vi bruke begrensede eksklusjonskriterier og vil melde inn deltakere som har samtidige medikamentelle og psykiatriske lidelser.

Prosedyrene for den foreslåtte studien trekker fra vår nåværende vellykkede RCT-vurdering av IMI for metamfetamin (MA) avhengighet. Vellykkede aspekter ved den nåværende studien inkluderer oppnåelse av rekrutteringsmål, sterk overholdelse av behandlings- og forskningsprotokoller og utmerkede priser for oppfølgingsintervjuer (>90 %). Den foreslåtte studien vil finne sted ved samme polikliniske behandlingsprogram som den nåværende studien, New Leaf Treatment Center i Lafayette, California.

Deltakerne vil inkludere 220 alkoholavhengige kvinner som vil bli tilfeldig tildelt IMI eller SMI. De i SMI vil også få en oppmerksomhetskomponent (ernæringsutdanning) for å oppnå tidsekvivalens mellom de to studieforholdene. Deltakere i begge gruppene vil motta standard ukentlig gruppebehandling som tilbys på programmet. I tillegg vil henvisninger til Anonyme Alkoholikere bli gitt til alle deltakere. De primære resultatene vil være mål på drikking, mye drikking (4+ drinker) og alvorlighetsgraden av alkoholproblemer vurdert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall vil inkludere avhengighetsgradsindeksskalaer, psykiatriske problemer og symptomer på traumer. Studien vil inkludere standard kvantitativ testing av potensielle mediatorer, inkludert den terapeutiske alliansen, self-efficacy, motivasjon, tilfredshet og bruk av eksterne tjenester. Søknaden foreslår imidlertid også en innovativ bruk av kvalitative prosedyrer for å identifisere ukjente faktorer som påvirker resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien svarer på programkunngjøringen PA-10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery" (R01) utstedt av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Vår søknad tar for seg prioriteringene til denne kunngjøringen ved å foreslå en fase II randomisert klinisk studie som sammenligner intensive motiverende intervjuer (IMI) med standard motiverende intervjuteknikker (SMI) for alkoholavhengige kvinner. Studien vil bruke blandede modeller kvantitative og kvalitative metoder for å svare på programkunngjøringens oppfordring til studier som vurderer endringsmekanismer. I motsetning til mange tidligere studier av SMI vil vi bruke begrensede eksklusjonskriterier og vil melde inn deltakere som har samtidige medikamentelle og psykiatriske lidelser.

SMI ble i utgangspunktet utviklet som en kort intervensjon (typisk 1-3 økter) for behandling av problemdrikkere (Miller & Rollnick, 2002). Den generelle strategien til SMI er å strategisk kombinere støttende og retningsgivende intervensjoner som en måte å fremkalle ambivalens rundt rusmiddelbruk (dvs. fordeler og ulemper) og derved øke motivasjonen for endring. Systematiske gjennomganger av alkoholbehandlingslitteraturen har konsekvent vist at SMI er effektivt for å behandle alkoholbruksforstyrrelser (Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Studier har vist at SMI er effektiv som en frittstående behandling for alkoholproblemer (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001) og som forberedelse for mer intensiv behandling (Burke , Arkowitz og Menchola, 2003). Den kanskje mest kjente og største studien av en SMI-basert var en vurdering av "motivational enhancement therapy" (MET) som en frittstående tilstand med 4 sesjoner utført av Project MATCH Research Group (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). Deltakerne ble tilfeldig tildelt 4 økter med MET, 12 økter med kognitiv atferdsrådgivning (CBT), eller 12 økter med 12-trinns tilrettelegging (TSF). Til tross for færre økter i MET, var resultatene blant de 3 forholdene sammenlignbare. En begrensning av studien var at personer med alvorlige samtidige rusproblemer eller psykiske helseproblemer ble ekskludert, og det samme var de med boligustabilitet.

I likhet med Project MATCH har de fleste studier av SMI for alkoholproblemer ekskludert deltakere som har alvorlige samtidige rusproblemer og psykiske helseproblemer. Dette er imidlertid nettopp den typen individer som behandlere sannsynligvis vil møte i offentlig finansierte behandlingsprogrammer. Når SMI-intervensjoner har rettet seg mot illegal rusavhengighet, har resultatene vært blandede. Mens en rekke oversikter (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) og metaanalyser (Burke, Arkowitz, & Menchola, 2003; Hettema, Steele, & Miller, 2005) har konkludert med at standard lavdose SMI er effektiv som forberedelse for mer intensiv medikamentell behandling, motsier noen studier disse funnene (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Når det er funnet effekter for rus- og samtidige lidelser, har de oftest vært for retensjon, ikke rusbruk (Carroll et al., 2006).

Prosedyrene for den foreslåtte studien trekker fra vår nåværende vellykkede RCT-vurdering av IMI for MA-avhengighet. Vellykkede aspekter ved den nåværende studien inkluderer oppnåelse av rekrutteringsmål, sterk overholdelse av behandlings- og forskningsprotokoller og utmerkede priser for oppfølgingsintervjuer (>90 %). Den foreslåtte studien vil finne sted ved samme polikliniske behandlingsprogram som den nåværende studien, New Leaf Treatment Center i Lafayette, California. To hundre og tjue alkoholavhengige kvinner vil bli tilfeldig tildelt IMI eller SMI med en oppmerksomhetskomponent for tidsekvivalens (ernæringsopplæring). Deltakere i begge gruppene vil få standard gruppebehandling som tilbys på programmet. De primære resultatene vil være mål på drikking, mye drikking (4+ drinker) og alvorlighetsgraden av alkoholproblemer vurdert ved baseline og 2, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall vil inkludere avhengighetsgradsindeksskalaer, psykiatriske problemer og symptomer på traumer. Studien vil inkludere standard kvantitativ testing av potensielle mediatorer, inkludert den terapeutiske alliansen, self-efficacy, motivasjon, tilfredshet og bruk av eksterne tjenester. Søknaden foreslår imidlertid også en innovativ bruk av kvalitative prosedyrer for å identifisere ukjente faktorer som påvirker resultatet.

Mål 1: Å sammenligne drikke- og alkoholproblemer blant kvinner som mottar IMI og SMI.

Hypotese 1.1: I løpet av den aktive fasen av behandlingen (uke 1-9) vil kvinner i IMI ha færre positive alkometerskjermer, drikkedager og tunge drikkedager (4+ drinker) enn kvinner i SMI.

Hypotese 1.2: Kvinner i IMI vil demonstrere færre drikkedager og tunge drikkedager (4+ drinker) og lavere skåre på Addiction Severity Index (ASI) Alcohol Scale ved 2, 6 og 12 måneder.

Mål 2: Å vurdere potensielle formidlere av drikke- og alkoholproblemer. Hypotese 2.1: Mål for retensjon, terapeutisk allianse, sosial støtte og motivasjon vil formidle forholdet mellom studietilstand og drikkeutfall.

Mål 3: Å bruke kvalitative intervjuer for å identifisere tilleggsfaktorer som påvirker resultatet. Innholdsområdene vil inkludere oppfatninger av terapeuten, IMI- og SMI-intervensjoner, CBT-gruppen og ytre påvirkninger som Anonyme Alkoholikere (AA), intime partnere, venner og familie.

Undersøkende mål: 1) Å sammenligne IMI- og SMI-utfall på ASI-skalaer, psykiatriske symptomer, AA-engasjement og traumesymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • New Leaf Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Kvinne 2)18 år eller eldre 3) oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse de siste 30 dagene, vurdert av DSM-V-sjekklisten, definert som 2 eller flere kriterium 4) alkohol de siste 30 dagene og medisinsk godkjent av medisinsk personell fra NLTC 5) i stand til å snakke og lese engelsk, 6) i stand til å gi informert samtykke 7) sannsynligvis være i området de neste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. har hatt alkohol i løpet av de siste 3 dagene og kan trenge medisinsk behandling for alkohol- eller narkotikaavrusning og ikke følges av en lege eller har ikke blitt medisinsk godkjent av medisinsk personell fra NLTC
  2. eller har udekkede behov for behandling av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
  3. enhver tilstand som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke
  4. nåværende alvorlig narkotikamisbruksforstyrrelse, definert som 6 eller flere DSM-V-kriterier i løpet av de siste 30 dagene, 5.) For tiden registrert i alkohol- eller narkotikabehandling

6) Oppfyller ikke DSM-V-kriteriene for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse som vurdert av DSM-V-sjekklisten, 7) Nekter å signere HIPPA-autorisasjonsskjema 8) Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som vil utelukke trygg, nyttig eller konsekvent deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9 økter med intensive motiverende intervjuer
Eksperimentell tilstand vil bestå av 9 1-timers intensive motiverende intervjuøkter.
Ukentlige individuelle terapisesjoner over 9 uker (Intensiv MI-tilstand) bestående av støttende og veiledende intervensjoner. Kontrolltilstanden består av en enkelt økt med MI og ernæringsopplæring.
Aktiv komparator: 1 standard motiverende intervju pluss 8 ernæringstimer
Standard MI-intervensjon vil bestå av en vanlig brukt, enkelt økt med MI (50 minutter) pluss 8 timers ernæringsundervisning for å oppnå tid og oppmerksomhet ekvivalens av studieforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall drinker og frekvens av drinker de siste to månedene
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i daglige drikkemønstre (mengde og frekvens) i løpet av de siste to månedene ved å bruke tidslinjeoppfølgingsvurderingen
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av alkoholbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i alkoholavhengighetsalvorlighetsindeksen (ASI) score de siste 30 dagene
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sysselsetting, psykiatrisk status og juridisk status i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i sysselsetting, psykiatrisk status og juridisk status i løpet av de siste 30 dagene som vurdert av Addiction Severity Index (ASI)
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i mental helse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i følelser, stemninger, tanker og atferd i løpet av de siste to ukene som vurdert av Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i traumer og stressnivåer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i score for drikkekonsekvenser som vurdert av Alcohol and Drug Consequences Questionnaire (ADCQ)
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AA022857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv motiverende intervju

3
Abonnere