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Essai randomisé d'entretien motivationnel intensif (IMI) pour améliorer les résultats de consommation d'alcool chez les femmes

17 septembre 2019 mis à jour par: Public Health Institute, California

Un essai clinique randomisé (ECR) de phase II est proposé pour comparer un modèle de 9 séances d'entretien motivationnel intensif (IMI) aux techniques d'entretien motivationnel standard (SMI) chez les femmes alcoolodépendantes. Des travaux préliminaires portant sur 87 femmes assignées au hasard à l'IMI ou à une seule session standard d'entretien motivationnel ont montré des résultats de consommation d'alcool significativement meilleurs pour les femmes dans l'état IMI à 4 et 6 mois de suivi. Fait intéressant, les trajectoires moyennes des femmes affectées à l'IMI ont montré une baisse continue des problèmes d'alcool pendant et après le traitement. Les différences entre les conditions d'étude ont augmenté entre le suivi de 4 mois (p<0,05) et de 6 mois (p<0,01) et la taille de l'effet à 6 mois était moyenne à grande (cohen d = 0,63) L'étude utilisera des méthodes quantitatives et qualitatives de modèles mixtes pour répondre à l'appel d'études de l'Autorité palestinienne évaluant les mécanismes de changement. Contrairement à de nombreuses études précédentes sur le SMI, nous utiliserons des critères d'exclusion limités et recruterons des participants qui présentent des troubles coexistants liés à la drogue et à la psychiatrie.

Les procédures de l'étude proposée s'inspirent de notre ECR réussi actuel évaluant l'IMI pour la dépendance à la méthamphétamine (MA). Les aspects réussis de l'étude actuelle comprennent la réalisation des objectifs de recrutement, une forte adhésion aux protocoles de traitement et de recherche et d'excellents taux d'entretiens de suivi (> 90%). L'étude proposée aura lieu dans le même programme de traitement ambulatoire que l'étude actuelle, le New Leaf Treatment Center à Lafayette, en Californie.

Les participants comprendront 220 femmes dépendantes de l'alcool qui seront assignées au hasard à l'IMI ou au SMI. Ceux en SMI recevront également une composante d'attention (éducation nutritionnelle) pour atteindre l'équivalence de temps entre les deux conditions d'étude. Les participants des deux groupes recevront un traitement de groupe hebdomadaire standard offert dans le cadre du programme. De plus, des références aux Alcooliques Anonymes seront fournies à tous les participants. Les principaux résultats seront des mesures de la consommation d'alcool, de la consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres) et de la gravité des problèmes d'alcool évalués au départ et à 2, 6 et 12 mois. Les résultats secondaires comprendront les échelles de l'indice de gravité de la toxicomanie, les problèmes psychiatriques et les symptômes de traumatisme. L'étude comprendra des tests quantitatifs standard des médiateurs potentiels, y compris l'alliance thérapeutique, l'auto-efficacité, la motivation, la satisfaction et l'utilisation de services extérieurs. Cependant, l'application propose également une utilisation innovante de procédures qualitatives pour identifier les facteurs non reconnus influençant les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée répond à l'annonce de programme PA-10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery" (R01) publiée par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA). Notre candidature répond aux priorités de cette annonce en proposant un essai clinique randomisé de phase II comparant l'entretien motivationnel intensif (IMI) aux techniques d'entretien motivationnel (EMI) standard pour les femmes alcoolodépendantes. L'étude utilisera des méthodes quantitatives et qualitatives de modèles mixtes pour répondre à l'appel d'études lancé dans l'annonce du programme pour évaluer les mécanismes de changement. Contrairement à de nombreuses études précédentes sur le SMI, nous utiliserons des critères d'exclusion limités et recruterons des participants qui présentent des troubles coexistants liés à la drogue et à la psychiatrie.

Le SMI a été initialement développé comme une intervention brève (généralement 1 à 3 séances) pour le traitement des buveurs problématiques (Miller et Rollnick, 2002). La stratégie générale du SMI consiste à combiner stratégiquement des interventions de soutien et directives afin de susciter une ambivalence au sujet de la consommation de substances (c. Des revues systématiques de la littérature sur le traitement de l'alcool ont constamment montré que le SMI était efficace pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool (Hettema, Steele et Miller, 2005 ; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Des études ont montré que le SMI est efficace comme traitement autonome des problèmes d'alcool (Project MATCH Research Group, 1997 ; Miller, 1993 ; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson et MacEwan, 2001) et comme préparation à un traitement plus intensif (Burke , Arkowitz et Menchola, 2003). Peut-être que l'étude la plus connue et la plus importante d'un SMI était une évaluation de la "thérapie d'amélioration de la motivation" (MET) en tant que condition autonome de 4 sessions menée par le groupe de recherche Project MATCH (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001 ; groupe de recherche du projet MATCH, 1998). Les participants ont été assignés au hasard à 4 séances de MET, 12 séances de conseil cognitivo-comportemental (TCC) ou 12 séances de facilitation en 12 étapes (TSF). Malgré moins de séances en MET, les résultats parmi les 3 conditions étaient comparables. L'une des limites de l'étude était que les personnes ayant de graves problèmes concomitants de toxicomanie ou de santé mentale étaient exclues, de même que celles dont le logement était instable.

À l'instar du projet MATCH, la plupart des études sur le SMI pour les problèmes d'alcool ont exclu les participants qui ont de graves problèmes concomitants de drogue et de santé mentale. Cependant, ce sont précisément les types de personnes que les praticiens du traitement sont susceptibles de rencontrer dans les programmes de traitement financés par l'État. Lorsque les interventions du SMI ont ciblé la dépendance aux drogues illicites, les résultats ont été mitigés. Bien qu'un certain nombre d'examens (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) et de méta-analyses (Burke, Arkowitz et Menchola, 2003 ; Hettema, Steele et Miller, 2005) aient conclu que le SMI standard à faible dose est efficace pour se préparer à plus traitement médicamenteux intensif, certaines études contredisent ces résultats (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Lorsque des effets ont été trouvés pour la drogue et les troubles concomitants, ils concernaient le plus souvent la rétention, et non la consommation de substances (Carroll et al., 2006).

Les procédures de l'étude proposée s'inspirent de notre ECR réussi actuel évaluant l'IMI pour la dépendance à l'AM. Les aspects réussis de l'étude actuelle comprennent la réalisation des objectifs de recrutement, une forte adhésion aux protocoles de traitement et de recherche et d'excellents taux d'entretiens de suivi (> 90%). L'étude proposée aura lieu dans le même programme de traitement ambulatoire que l'étude actuelle, le New Leaf Treatment Center à Lafayette, en Californie. Deux cent vingt femmes alcoolodépendantes seront assignées au hasard à l'IMI ou à l'IMS avec une composante d'attention pour l'équivalence de temps (éducation nutritionnelle). Les participants des deux groupes recevront un traitement de groupe standard offert dans le cadre du programme. Les principaux résultats seront des mesures de la consommation d'alcool, de la consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres) et de la gravité des problèmes d'alcool évalués au départ et à 2, 6 et 12 mois. Les résultats secondaires comprendront les échelles de l'indice de gravité de la toxicomanie, les problèmes psychiatriques et les symptômes de traumatisme. L'étude comprendra des tests quantitatifs standard des médiateurs potentiels, y compris l'alliance thérapeutique, l'auto-efficacité, la motivation, la satisfaction et l'utilisation de services extérieurs. Cependant, l'application propose également une utilisation innovante de procédures qualitatives pour identifier les facteurs non reconnus influençant les résultats.

Objectif 1 : Comparer les problèmes de consommation d'alcool et d'alcool chez les femmes recevant l'IMI et le SMI.

Hypothèse 1.1 : Pendant la phase active du traitement (semaines 1 à 9), les femmes en IMI auront moins d'alcootests positifs, de jours de consommation d'alcool et de jours de forte consommation d'alcool (plus de 4 verres) que les femmes en SMI.

Hypothèse 1.2 : Les femmes en IMI montreront moins de jours de consommation d'alcool et de jours de forte consommation d'alcool (plus de 4 verres) et des scores inférieurs sur l'échelle d'alcool de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) à 2, 6 et 12 mois.

Objectif 2 : Évaluer les médiateurs potentiels des problèmes de consommation d'alcool et d'alcool. Hypothèse 2.1 : Les mesures de la rétention, de l'alliance thérapeutique, du soutien social et de la motivation auront un effet médiateur sur la relation entre l'état de l'étude et le résultat de la consommation d'alcool.

Objectif 3 : Utiliser des entretiens qualitatifs pour identifier les facteurs supplémentaires qui influencent les résultats. Les domaines de contenu incluront les perceptions du thérapeute, les interventions IMI et SMI, le groupe TCC et les influences externes telles que les Alcooliques Anonymes (AA), les partenaires intimes, les amis et la famille.

Objectifs exploratoires : 1) Comparer les résultats IMI et SMI sur les échelles ASI, les symptômes psychiatriques, l'implication des AA et les symptômes de traumatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • New Leaf Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1) Femme 2) 18 ans ou plus 3) répond aux critères du DSM-V pour le trouble actuel de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-V, défini comme 2 critères ou plus 4) alcool au cours des 30 derniers jours et médicalement autorisé par le personnel médical du NLTC 5) capables de parler et de lire l'anglais, 6) capables de donner un consentement éclairé 7) susceptibles d'être dans la région au cours des 12 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  1. a bu de l'alcool au cours des 3 derniers jours et peut avoir besoin d'un traitement médical pour se désintoxiquer de l'alcool ou de la drogue et n'est pas suivi par un médecin ou n'a pas été médicalement autorisé par le personnel médical du NLTC
  2. ou a des besoins non satisfaits pour le traitement de troubles médicaux ou psychiatriques graves
  3. toute condition qui nuirait à leur capacité de fournir un consentement éclairé
  4. trouble grave actuel de consommation de drogues, défini comme 6 critères DSM-V ou plus au cours des 30 derniers jours, 5.) Actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie

6) Ne répond pas aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation d'alcool actuel tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-V, 7) Refuse de signer le formulaire d'autorisation HIPPA 8) Toute condition médicale ou psychosociale qui empêcherait une participation sûre, utile ou cohérente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9 séances d'entretien motivationnel intensif
La condition expérimentale consistera en 9 séances d'entretien motivationnel intensif d'une heure.
Séances de thérapie individuelle hebdomadaires sur 9 semaines (état MI intensif) consistant en des interventions de soutien et directives. La condition contrôle consiste en une seule séance d'IM et d'éducation nutritionnelle.
Comparateur actif: 1 entretien de motivation standard plus 8 cours de nutrition
L'intervention d'EM standard consistera en une seule séance d'EM (50 minutes) couramment utilisée plus 8 heures d'éducation nutritionnelle pour atteindre l'équivalence de temps et d'attention des conditions d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de verres et de la fréquence des verres au cours des deux derniers mois
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans les habitudes de consommation quotidiennes (quantité et fréquence) au cours des deux derniers mois à l'aide de l'évaluation de suivi chronologique
Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la gravité de la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Évolution des scores de l'indice de gravité de la dépendance à l'alcool (ASI) au cours des 30 derniers jours
Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'emploi, de statut psychiatrique et de statut juridique au cours des 30 derniers jours
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'emploi, de statut psychiatrique et de statut juridique au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué par l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans la santé mentale
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des émotions, des humeurs, des pensées et des comportements au cours des deux dernières semaines, tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ)
Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des niveaux de traumatisme et de stress
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans les scores des conséquences de la consommation d'alcool évalués par le questionnaire sur les conséquences de l'alcool et des drogues (ADCQ)
Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA022857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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