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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272023
Essai randomisé d'entretien motivationnel intensif (IMI) pour améliorer les résultats de consommation d'alcool chez les femmes
Un essai clinique randomisé (ECR) de phase II est proposé pour comparer un modèle de 9 séances d'entretien motivationnel intensif (IMI) aux techniques d'entretien motivationnel standard (SMI) chez les femmes alcoolodépendantes. Des travaux préliminaires portant sur 87 femmes assignées au hasard à l'IMI ou à une seule session standard d'entretien motivationnel ont montré des résultats de consommation d'alcool significativement meilleurs pour les femmes dans l'état IMI à 4 et 6 mois de suivi. Fait intéressant, les trajectoires moyennes des femmes affectées à l'IMI ont montré une baisse continue des problèmes d'alcool pendant et après le traitement. Les différences entre les conditions d'étude ont augmenté entre le suivi de 4 mois (p<0,05) et de 6 mois (p<0,01) et la taille de l'effet à 6 mois était moyenne à grande (cohen d = 0,63) L'étude utilisera des méthodes quantitatives et qualitatives de modèles mixtes pour répondre à l'appel d'études de l'Autorité palestinienne évaluant les mécanismes de changement. Contrairement à de nombreuses études précédentes sur le SMI, nous utiliserons des critères d'exclusion limités et recruterons des participants qui présentent des troubles coexistants liés à la drogue et à la psychiatrie.
Les procédures de l'étude proposée s'inspirent de notre ECR réussi actuel évaluant l'IMI pour la dépendance à la méthamphétamine (MA). Les aspects réussis de l'étude actuelle comprennent la réalisation des objectifs de recrutement, une forte adhésion aux protocoles de traitement et de recherche et d'excellents taux d'entretiens de suivi (> 90%). L'étude proposée aura lieu dans le même programme de traitement ambulatoire que l'étude actuelle, le New Leaf Treatment Center à Lafayette, en Californie.
Les participants comprendront 220 femmes dépendantes de l'alcool qui seront assignées au hasard à l'IMI ou au SMI. Ceux en SMI recevront également une composante d'attention (éducation nutritionnelle) pour atteindre l'équivalence de temps entre les deux conditions d'étude. Les participants des deux groupes recevront un traitement de groupe hebdomadaire standard offert dans le cadre du programme. De plus, des références aux Alcooliques Anonymes seront fournies à tous les participants. Les principaux résultats seront des mesures de la consommation d'alcool, de la consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres) et de la gravité des problèmes d'alcool évalués au départ et à 2, 6 et 12 mois. Les résultats secondaires comprendront les échelles de l'indice de gravité de la toxicomanie, les problèmes psychiatriques et les symptômes de traumatisme. L'étude comprendra des tests quantitatifs standard des médiateurs potentiels, y compris l'alliance thérapeutique, l'auto-efficacité, la motivation, la satisfaction et l'utilisation de services extérieurs. Cependant, l'application propose également une utilisation innovante de procédures qualitatives pour identifier les facteurs non reconnus influençant les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée répond à l'annonce de programme PA-10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery" (R01) publiée par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA). Notre candidature répond aux priorités de cette annonce en proposant un essai clinique randomisé de phase II comparant l'entretien motivationnel intensif (IMI) aux techniques d'entretien motivationnel (EMI) standard pour les femmes alcoolodépendantes. L'étude utilisera des méthodes quantitatives et qualitatives de modèles mixtes pour répondre à l'appel d'études lancé dans l'annonce du programme pour évaluer les mécanismes de changement. Contrairement à de nombreuses études précédentes sur le SMI, nous utiliserons des critères d'exclusion limités et recruterons des participants qui présentent des troubles coexistants liés à la drogue et à la psychiatrie.
Le SMI a été initialement développé comme une intervention brève (généralement 1 à 3 séances) pour le traitement des buveurs problématiques (Miller et Rollnick, 2002). La stratégie générale du SMI consiste à combiner stratégiquement des interventions de soutien et directives afin de susciter une ambivalence au sujet de la consommation de substances (c. Des revues systématiques de la littérature sur le traitement de l'alcool ont constamment montré que le SMI était efficace pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool (Hettema, Steele et Miller, 2005 ; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Des études ont montré que le SMI est efficace comme traitement autonome des problèmes d'alcool (Project MATCH Research Group, 1997 ; Miller, 1993 ; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson et MacEwan, 2001) et comme préparation à un traitement plus intensif (Burke , Arkowitz et Menchola, 2003). Peut-être que l'étude la plus connue et la plus importante d'un SMI était une évaluation de la "thérapie d'amélioration de la motivation" (MET) en tant que condition autonome de 4 sessions menée par le groupe de recherche Project MATCH (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001 ; groupe de recherche du projet MATCH, 1998). Les participants ont été assignés au hasard à 4 séances de MET, 12 séances de conseil cognitivo-comportemental (TCC) ou 12 séances de facilitation en 12 étapes (TSF). Malgré moins de séances en MET, les résultats parmi les 3 conditions étaient comparables. L'une des limites de l'étude était que les personnes ayant de graves problèmes concomitants de toxicomanie ou de santé mentale étaient exclues, de même que celles dont le logement était instable.
À l'instar du projet MATCH, la plupart des études sur le SMI pour les problèmes d'alcool ont exclu les participants qui ont de graves problèmes concomitants de drogue et de santé mentale. Cependant, ce sont précisément les types de personnes que les praticiens du traitement sont susceptibles de rencontrer dans les programmes de traitement financés par l'État. Lorsque les interventions du SMI ont ciblé la dépendance aux drogues illicites, les résultats ont été mitigés. Bien qu'un certain nombre d'examens (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) et de méta-analyses (Burke, Arkowitz et Menchola, 2003 ; Hettema, Steele et Miller, 2005) aient conclu que le SMI standard à faible dose est efficace pour se préparer à plus traitement médicamenteux intensif, certaines études contredisent ces résultats (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Lorsque des effets ont été trouvés pour la drogue et les troubles concomitants, ils concernaient le plus souvent la rétention, et non la consommation de substances (Carroll et al., 2006).
Les procédures de l'étude proposée s'inspirent de notre ECR réussi actuel évaluant l'IMI pour la dépendance à l'AM. Les aspects réussis de l'étude actuelle comprennent la réalisation des objectifs de recrutement, une forte adhésion aux protocoles de traitement et de recherche et d'excellents taux d'entretiens de suivi (> 90%). L'étude proposée aura lieu dans le même programme de traitement ambulatoire que l'étude actuelle, le New Leaf Treatment Center à Lafayette, en Californie. Deux cent vingt femmes alcoolodépendantes seront assignées au hasard à l'IMI ou à l'IMS avec une composante d'attention pour l'équivalence de temps (éducation nutritionnelle). Les participants des deux groupes recevront un traitement de groupe standard offert dans le cadre du programme. Les principaux résultats seront des mesures de la consommation d'alcool, de la consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres) et de la gravité des problèmes d'alcool évalués au départ et à 2, 6 et 12 mois. Les résultats secondaires comprendront les échelles de l'indice de gravité de la toxicomanie, les problèmes psychiatriques et les symptômes de traumatisme. L'étude comprendra des tests quantitatifs standard des médiateurs potentiels, y compris l'alliance thérapeutique, l'auto-efficacité, la motivation, la satisfaction et l'utilisation de services extérieurs. Cependant, l'application propose également une utilisation innovante de procédures qualitatives pour identifier les facteurs non reconnus influençant les résultats.
Objectif 1 : Comparer les problèmes de consommation d'alcool et d'alcool chez les femmes recevant l'IMI et le SMI.
Hypothèse 1.1 : Pendant la phase active du traitement (semaines 1 à 9), les femmes en IMI auront moins d'alcootests positifs, de jours de consommation d'alcool et de jours de forte consommation d'alcool (plus de 4 verres) que les femmes en SMI.
Hypothèse 1.2 : Les femmes en IMI montreront moins de jours de consommation d'alcool et de jours de forte consommation d'alcool (plus de 4 verres) et des scores inférieurs sur l'échelle d'alcool de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) à 2, 6 et 12 mois.
Objectif 2 : Évaluer les médiateurs potentiels des problèmes de consommation d'alcool et d'alcool. Hypothèse 2.1 : Les mesures de la rétention, de l'alliance thérapeutique, du soutien social et de la motivation auront un effet médiateur sur la relation entre l'état de l'étude et le résultat de la consommation d'alcool.
Objectif 3 : Utiliser des entretiens qualitatifs pour identifier les facteurs supplémentaires qui influencent les résultats. Les domaines de contenu incluront les perceptions du thérapeute, les interventions IMI et SMI, le groupe TCC et les influences externes telles que les Alcooliques Anonymes (AA), les partenaires intimes, les amis et la famille.
Objectifs exploratoires : 1) Comparer les résultats IMI et SMI sur les échelles ASI, les symptômes psychiatriques, l'implication des AA et les symptômes de traumatisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- New Leaf Treatment Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Femme 2) 18 ans ou plus 3) répond aux critères du DSM-V pour le trouble actuel de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-V, défini comme 2 critères ou plus 4) alcool au cours des 30 derniers jours et médicalement autorisé par le personnel médical du NLTC 5) capables de parler et de lire l'anglais, 6) capables de donner un consentement éclairé 7) susceptibles d'être dans la région au cours des 12 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- a bu de l'alcool au cours des 3 derniers jours et peut avoir besoin d'un traitement médical pour se désintoxiquer de l'alcool ou de la drogue et n'est pas suivi par un médecin ou n'a pas été médicalement autorisé par le personnel médical du NLTC
- ou a des besoins non satisfaits pour le traitement de troubles médicaux ou psychiatriques graves
- toute condition qui nuirait à leur capacité de fournir un consentement éclairé
- trouble grave actuel de consommation de drogues, défini comme 6 critères DSM-V ou plus au cours des 30 derniers jours, 5.) Actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie
6) Ne répond pas aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation d'alcool actuel tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-V, 7) Refuse de signer le formulaire d'autorisation HIPPA 8) Toute condition médicale ou psychosociale qui empêcherait une participation sûre, utile ou cohérente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 9 séances d'entretien motivationnel intensif
La condition expérimentale consistera en 9 séances d'entretien motivationnel intensif d'une heure.
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Séances de thérapie individuelle hebdomadaires sur 9 semaines (état MI intensif) consistant en des interventions de soutien et directives.
La condition contrôle consiste en une seule séance d'IM et d'éducation nutritionnelle.
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Comparateur actif: 1 entretien de motivation standard plus 8 cours de nutrition
L'intervention d'EM standard consistera en une seule séance d'EM (50 minutes) couramment utilisée plus 8 heures d'éducation nutritionnelle pour atteindre l'équivalence de temps et d'attention des conditions d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de verres et de la fréquence des verres au cours des deux derniers mois
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans les habitudes de consommation quotidiennes (quantité et fréquence) au cours des deux derniers mois à l'aide de l'évaluation de suivi chronologique
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Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la gravité de la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Évolution des scores de l'indice de gravité de la dépendance à l'alcool (ASI) au cours des 30 derniers jours
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Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'emploi, de statut psychiatrique et de statut juridique au cours des 30 derniers jours
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement d'emploi, de statut psychiatrique et de statut juridique au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué par l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
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Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans la santé mentale
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement des émotions, des humeurs, des pensées et des comportements au cours des deux dernières semaines, tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ)
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Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification des niveaux de traumatisme et de stress
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans les scores des conséquences de la consommation d'alcool évalués par le questionnaire sur les conséquences de l'alcool et des drogues (ADCQ)
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Baseline, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Mullins SM, Suarez M, Ondersma SJ, Page MC. The impact of motivational interviewing on substance abuse treatment retention: a randomized control trial of women involved with child welfare. J Subst Abuse Treat. 2004 Jul;27(1):51-8. doi: 10.1016/j.jsat.2004.03.010.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Sellman JD, Sullivan PF, Dore GM, Adamson SJ, MacEwan I. A randomized controlled trial of motivational enhancement therapy (MET) for mild to moderate alcohol dependence. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):389-96. doi: 10.15288/jsa.2001.62.389.
- Miller WR, Yahne CE, Tonigan JS. Motivational interviewing in drug abuse services: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):754-63. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.754.
- Downey L, Rosengren DB, Donovan DM. Sources of motivation for abstinence: a replication analysis of the reasons for quitting questionnaire. Addict Behav. 2001 Jan-Feb;26(1):79-89. doi: 10.1016/s0306-4603(00)00090-3.
- Matching Alcoholism Treatments to Client Heterogeneity: Project MATCH posttreatment drinking outcomes. J Stud Alcohol. 1997 Jan;58(1):7-29.
- Matching alcoholism treatments to client heterogeneity: Project MATCH three-year drinking outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 1998 Sep;22(6):1300-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.1998.tb03912.x.
- Schneider RJ, Casey J, Kohn R. Motivational versus confrontational interviewing: a comparison of substance abuse assessment practices at employee assistance programs. J Behav Health Serv Res. 2000 Feb;27(1):60-74. doi: 10.1007/BF02287804.
- Winhusen T, Kropp F, Babcock D, Hague D, Erickson SJ, Renz C, Rau L, Lewis D, Leimberger J, Somoza E. Motivational enhancement therapy to improve treatment utilization and outcome in pregnant substance users. J Subst Abuse Treat. 2008 Sep;35(2):161-73. doi: 10.1016/j.jsat.2007.09.006. Epub 2008 Feb 20.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA022857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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