- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272023
Satunnaistettu kokeilu intensiivisestä motivaatiohaastattelusta (IMI) naisten alkoholinkäytön tulosten parantamiseksi
Vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ehdotetaan vertailemaan 9-istunnon intensiivisen motivoivan haastattelun (IMI) mallia tavanomaisiin motivaatiohaastattelutekniikoihin (SMI) alkoholiriippuvaisten naisten keskuudessa. Esityö, jossa tutkittiin 87:ää satunnaisesti IMI:hen valittua naista tai tavanomaista yksittäistä motivoivaa haastattelua, osoitti merkittävästi parempia juomatuloksia IMI-tilassa olevien naisten 4 ja 6 kuukauden seurannassa. Mielenkiintoista on, että IMI:n saaneiden naisten keskimääräiset liikeradat osoittivat juomaongelmien jatkuvaa vähenemistä hoidon aikana ja sen jälkeen. Erot tutkimusolosuhteiden välillä kasvoivat 4 kuukauden (p<.05) ja 6 kuukauden (p<.01) seurannan välillä ja vaikutuksen koko 6 kuukauden kohdalla oli keskikokoinen tai suuri (Cohenin d=0,63) Tutkimuksessa käytetään sekamallin kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä vastatakseen PA:n muutosmekanismeja arvioivaan tutkimuspyyntöön. Toisin kuin monet aiemmat SMI-tutkimukset, käytämme rajoitettuja poissulkemiskriteereitä ja otamme mukaan osallistujia, joilla on samanaikaisesti esiintyviä huume- ja psykiatrisia häiriöitä.
Ehdotetun tutkimuksen menettelyt perustuvat nykyiseen menestyksekkääseen RCT-tutkimukseemme, joka arvioi IMI:n metamfetamiiniriippuvuuden (MA) suhteen. Menestyksekkäitä näkökohtia nykyisessä tutkimuksessa ovat rekrytointitavoitteiden saavuttaminen, hoito- ja tutkimusprotokollien vahva noudattaminen sekä erinomaiset seurantahaastattelujen tulokset (>90 %). Ehdotettu tutkimus suoritetaan samassa avohoito-ohjelmassa kuin nykyinen tutkimus, New Leaf Treatment Center Lafayettessa, Kaliforniassa.
Osallistujia on 220 alkoholiriippuvaista naista, jotka määrätään satunnaisesti IMI:hen tai SMI:hen. SMI-opiskelijat saavat myös huomiokomponentin (ravitsemuskasvatus) kahden opiskeluehdon välisen aikaekvivalenssin saavuttamiseksi. Molempien ryhmien osallistujat saavat ohjelmassa tarjottavan normaalin viikoittaisen ryhmähoidon. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan lähetteet Nimettömään Alkoholistiin. Ensisijaiset tulokset ovat juomisen, runsaan juomisen (4+ juomaa) ja alkoholiongelmien vakavuuden mittaaminen lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat Addiction Severity Index -asteikot, psykiatriset ongelmat ja trauman oireet. Tutkimus sisältää standardien kvantitatiivisen testauksen mahdollisista välittäjistä, mukaan lukien terapeuttinen allianssi, itsetehokkuus, motivaatio, tyytyväisyys ja ulkopuolisten palvelujen käyttö. Hakemuksessa ehdotetaan kuitenkin myös innovatiivista laadullisten menettelyjen käyttöä tunnistamattomien lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus vastaa kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin (NIAAA) julkaisemaan ohjelmailmoitukseen PA-10-100 "Alkoholikäytön häiriöt: hoito, palvelututkimus ja toipuminen" (R01). Hakemuksemme käsittelee tämän ilmoituksen prioriteetteja ehdottamalla vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan intensiivistä motivoivaa haastattelua (IMI) tavanomaisiin motivaatiohaastattelutekniikoihin (SMI) alkoholiriippuvaisille naisille. Tutkimuksessa käytetään sekamallin kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä, joilla vastataan ohjelmatiedotteen muutosmekanismeja arvioiviin tutkimuksiin. Toisin kuin monet aiemmat SMI-tutkimukset, käytämme rajoitettuja poissulkemiskriteereitä ja otamme mukaan osallistujia, joilla on samanaikaisesti esiintyviä huume- ja psykiatrisia häiriöitä.
SMI kehitettiin alun perin lyhyeksi interventioksi (tyypillisesti 1-3 hoitokertaa) alkoholiongelmaisten hoitoon (Miller & Rollnick, 2002). SMI:n yleinen strategia on yhdistää strategisesti tukevia ja ohjaavia interventioita keinona herättää ambivalenssia päihteiden käytöstä (eli plussat ja miinukset) ja siten lisätä motivaatiota muutokseen. Alkoholinhoitokirjallisuuden systemaattiset katsaukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet SMI:n olevan tehokas alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa (Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Tutkimukset ovat osoittaneet, että SMI on tehokas itsenäisenä hoitona alkoholiongelmien hoitoon (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson ja MacEwan, 2001) ja valmistautuessaan intensiivisempään hoitoon (Burke) , Arkowitz ja Menchola, 2003). Ehkä tunnetuin ja suurin SMI-pohjainen tutkimus oli Project MATCH -tutkimusryhmän (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään MET-istuntoon, 12:een kognitiivisen käyttäytymisneuvonnan (CBT) istuntoon tai 12:een 12-vaiheisen fasilitoinnin (TSF) istuntoon. Huolimatta harvemmista MET-istunnoista, tulokset kolmen ehdon välillä olivat vertailukelpoisia. Tutkimuksen rajoituksena oli, että henkilöt, joilla oli vakavia samanaikaisia huume- tai mielenterveysongelmia, suljettiin pois, samoin kuin ne, joiden asuminen oli epävakaa.
Kuten Project MATCH, useimmat alkoholiongelmien SMI-tutkimukset ovat jättäneet pois osallistujat, joilla on vakavia huume- ja mielenterveysongelmia. Kuitenkin juuri tällaisia henkilöitä hoidon ammattilaiset todennäköisesti kohtaavat julkisesti rahoitetuissa hoito-ohjelmissa. Kun SMI-interventiot on kohdistettu laittomaan huumeriippuvuuteen, tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Vaikka useat katsaukset (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) ja meta-analyysit (Burke, Arkowitz ja Menchola, 2003; Hettema, Steele ja Miller, 2005) ovat tulleet siihen tulokseen, että tavallinen pieniannoksinen SMI on tehokas valmistelemaan enemmän intensiivinen lääkehoito, jotkut tutkimukset ovat ristiriidassa näiden havaintojen kanssa (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Kun vaikutuksia on havaittu huumeiden ja samanaikaisesti esiintyvien sairauksien osalta, ne ovat useimmiten kohdistuneet retentioon, eivät päihteiden käyttöön (Carroll et al., 2006).
Ehdotetun tutkimuksen menettelyt perustuvat nykyiseen onnistuneeseen RCT-tutkimukseemme, joka arvioi IMI:n MA-riippuvuuden suhteen. Menestyksekkäitä näkökohtia nykyisessä tutkimuksessa ovat rekrytointitavoitteiden saavuttaminen, hoito- ja tutkimusprotokollien vahva noudattaminen sekä erinomaiset seurantahaastattelujen tulokset (>90 %). Ehdotettu tutkimus suoritetaan samassa avohoito-ohjelmassa kuin nykyinen tutkimus, New Leaf Treatment Center Lafayettessa, Kaliforniassa. Kaksisataakaksikymmentä alkoholiriippuvaista naista määrätään satunnaisesti IMI:hen tai SMI:hen, jossa on huomiokomponentti aikaekvivalenssia varten (ravitsemuskasvatus). Molempien ryhmien osallistujat saavat ohjelmassa tarjottavan normaalin ryhmähoidon. Ensisijaiset tulokset ovat juomisen, runsaan juomisen (4+ juomaa) ja alkoholiongelmien vakavuuden mittaaminen lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat Addiction Severity Index -asteikot, psykiatriset ongelmat ja trauman oireet. Tutkimus sisältää standardien kvantitatiivisen testauksen mahdollisista välittäjistä, mukaan lukien terapeuttinen allianssi, itsetehokkuus, motivaatio, tyytyväisyys ja ulkopuolisten palvelujen käyttö. Hakemuksessa ehdotetaan kuitenkin myös innovatiivista laadullisten menettelyjen käyttöä tunnistamattomien lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Tavoite 1: Vertaa IMI- ja SMI-hoitoa saavien naisten juomis- ja alkoholiongelmia.
Hypoteesi 1.1: Hoidon aktiivisen vaiheen aikana (viikot 1–9) IMI:n naisilla on vähemmän positiivisia alkometrin näyttöjä, juomapäiviä ja runsasta juomapäivää (4+ juomaa) kuin SMI-potilailla.
Hypoteesi 1.2: Naiset IMI:ssä osoittavat vähemmän juomapäiviä ja runsasjuomapäiviä (4+ juomaa) ja huonommat pisteet Addiction Severity Index (ASI) -alkoholiasteikolla 2, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tavoite 2: Arvioida mahdollisia juomis- ja alkoholiongelmien välittäjiä. Hypoteesi 2.1: Retention, terapeuttisen liiton, sosiaalisen tuen ja motivaation mittarit välittävät tutkimustilanteen ja juomistuloksen välistä suhdetta.
Tavoite 3: Käytä laadullisia haastatteluja tunnistamaan muita lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä. Sisältöalueita ovat käsitykset terapeutista, IMI- ja SMI-interventioista, CBT-ryhmästä ja ulkoisista vaikuttajista, kuten nimettömät alkoholistit (AA), lähikumppanit, ystävät ja perhe.
Tutkittavat tavoitteet: 1) Vertaa IMI- ja SMI-tuloksia ASI-asteikoilla, psykiatrisia oireita, AA:n osallistumista ja traumaoireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- New Leaf Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Nainen 2) 18 vuotta tai vanhempi 3) täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle viimeisten 30 päivän aikana DSM-V:n tarkistuslistalla arvioituna, määriteltynä 2 tai useammaksi kriteeriksi 4) alkoholi viimeisten 30 päivän aikana ja NLTC:n lääkintähenkilöstön lääketieteellisesti hyväksymä 5) osaa puhua ja lukea englantia, 6) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 7) todennäköisesti olemaan alueella seuraavan 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- on juonut alkoholia viimeisten 3 päivän aikana ja saattaa vaatia lääketieteellistä hoitoa alkoholin tai huumeiden vieroitusta varten, eikä lääkäri seuraa häntä tai NLTC:n lääkintähenkilöstö ei ole saanut lääketieteellistä lupaa
- tai hänellä on tyydyttämättömiä vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien hoitotarpeita
- kaikki olosuhteet, jotka heikentäisivät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- nykyinen vakava huumeidenkäyttöhäiriö, joka määritellään 6 tai useammaksi DSM-V-kriteeriksi viimeisten 30 päivän aikana, 5.) Tällä hetkellä kirjautuneena alkoholi- tai huumehoitoon
6) Ei täytä DSM-V:n kriteerejä nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle DSM-V-tarkistuslistalla arvioituna, 7) kieltäytyy allekirjoittamasta HIPPA-valtuutuslomaketta 8) Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estäisi turvallisen, hyödyllisen tai johdonmukaisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9 istuntoa intensiivistä motivoivaa haastattelua
Kokeellinen kunto koostuu 9 1 tunnin intensiivisestä motivoivasta haastattelusta.
|
Viikoittaiset yksittäiset terapiaistunnot yli 9 viikon ajan (intensiivinen MI-tila), jotka koostuvat tukevista ja ohjaavista interventioista.
Kontrolliehto koostuu yhdestä MI-istunnosta ja ravitsemuskoulutuksesta.
|
|
Active Comparator: 1 tavallinen motivoiva haastattelu sekä 8 ravitsemusluokkaa
Tavallinen MI-interventio koostuu yleisesti käytetystä yhdestä MI-istunnosta (50 minuuttia) sekä 8 tunnin ravitsemuskoulutuksesta, jotta saavutetaan opiskeluolosuhteiden ajan ja huomion vastaavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomien määrässä ja juontitiheydessä viimeisen kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos päivittäisissä juomistavoissa (määrä ja tiheys) viimeisen kahden kuukauden aikana käyttämällä aikajanan seurantaarviota
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Alkoholin käytön vakavuuden muutos viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos alkoholiriippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) pisteissä viimeisen 30 päivän aikana
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työsuhteessa, psykiatrisessa asemassa ja oikeudellisessa asemassa viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos työsuhteessa, psykiatrisessa asemassa ja oikeudellisessa asemassa viimeisen 30 päivän aikana riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) mukaan arvioituna
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset tunteissa, mielialoissa, ajatuksissa ja käyttäytymisessä viimeisen kahden viikon aikana Psychiatric Diagnostic Screening Questionnairen (PDSQ) arvioiden mukaan
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos trauma- ja stressitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Alkoholin ja huumeiden seurauskyselyn (ADCQ) perusteella arvioitu alkoholin ja huumeiden seurauksia koskevien pisteiden muutos
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Mullins SM, Suarez M, Ondersma SJ, Page MC. The impact of motivational interviewing on substance abuse treatment retention: a randomized control trial of women involved with child welfare. J Subst Abuse Treat. 2004 Jul;27(1):51-8. doi: 10.1016/j.jsat.2004.03.010.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Sellman JD, Sullivan PF, Dore GM, Adamson SJ, MacEwan I. A randomized controlled trial of motivational enhancement therapy (MET) for mild to moderate alcohol dependence. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):389-96. doi: 10.15288/jsa.2001.62.389.
- Miller WR, Yahne CE, Tonigan JS. Motivational interviewing in drug abuse services: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):754-63. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.754.
- Downey L, Rosengren DB, Donovan DM. Sources of motivation for abstinence: a replication analysis of the reasons for quitting questionnaire. Addict Behav. 2001 Jan-Feb;26(1):79-89. doi: 10.1016/s0306-4603(00)00090-3.
- Matching Alcoholism Treatments to Client Heterogeneity: Project MATCH posttreatment drinking outcomes. J Stud Alcohol. 1997 Jan;58(1):7-29.
- Matching alcoholism treatments to client heterogeneity: Project MATCH three-year drinking outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 1998 Sep;22(6):1300-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.1998.tb03912.x.
- Schneider RJ, Casey J, Kohn R. Motivational versus confrontational interviewing: a comparison of substance abuse assessment practices at employee assistance programs. J Behav Health Serv Res. 2000 Feb;27(1):60-74. doi: 10.1007/BF02287804.
- Winhusen T, Kropp F, Babcock D, Hague D, Erickson SJ, Renz C, Rau L, Lewis D, Leimberger J, Somoza E. Motivational enhancement therapy to improve treatment utilization and outcome in pregnant substance users. J Subst Abuse Treat. 2008 Sep;35(2):161-73. doi: 10.1016/j.jsat.2007.09.006. Epub 2008 Feb 20.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA022857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .