Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu intensiivisestä motivaatiohaastattelusta (IMI) naisten alkoholinkäytön tulosten parantamiseksi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Public Health Institute, California

Vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ehdotetaan vertailemaan 9-istunnon intensiivisen motivoivan haastattelun (IMI) mallia tavanomaisiin motivaatiohaastattelutekniikoihin (SMI) alkoholiriippuvaisten naisten keskuudessa. Esityö, jossa tutkittiin 87:ää satunnaisesti IMI:hen valittua naista tai tavanomaista yksittäistä motivoivaa haastattelua, osoitti merkittävästi parempia juomatuloksia IMI-tilassa olevien naisten 4 ja 6 kuukauden seurannassa. Mielenkiintoista on, että IMI:n saaneiden naisten keskimääräiset liikeradat osoittivat juomaongelmien jatkuvaa vähenemistä hoidon aikana ja sen jälkeen. Erot tutkimusolosuhteiden välillä kasvoivat 4 kuukauden (p<.05) ja 6 kuukauden (p<.01) seurannan välillä ja vaikutuksen koko 6 kuukauden kohdalla oli keskikokoinen tai suuri (Cohenin d=0,63) Tutkimuksessa käytetään sekamallin kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä vastatakseen PA:n muutosmekanismeja arvioivaan tutkimuspyyntöön. Toisin kuin monet aiemmat SMI-tutkimukset, käytämme rajoitettuja poissulkemiskriteereitä ja otamme mukaan osallistujia, joilla on samanaikaisesti esiintyviä huume- ja psykiatrisia häiriöitä.

Ehdotetun tutkimuksen menettelyt perustuvat nykyiseen menestyksekkääseen RCT-tutkimukseemme, joka arvioi IMI:n metamfetamiiniriippuvuuden (MA) suhteen. Menestyksekkäitä näkökohtia nykyisessä tutkimuksessa ovat rekrytointitavoitteiden saavuttaminen, hoito- ja tutkimusprotokollien vahva noudattaminen sekä erinomaiset seurantahaastattelujen tulokset (>90 %). Ehdotettu tutkimus suoritetaan samassa avohoito-ohjelmassa kuin nykyinen tutkimus, New Leaf Treatment Center Lafayettessa, Kaliforniassa.

Osallistujia on 220 alkoholiriippuvaista naista, jotka määrätään satunnaisesti IMI:hen tai SMI:hen. SMI-opiskelijat saavat myös huomiokomponentin (ravitsemuskasvatus) kahden opiskeluehdon välisen aikaekvivalenssin saavuttamiseksi. Molempien ryhmien osallistujat saavat ohjelmassa tarjottavan normaalin viikoittaisen ryhmähoidon. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan lähetteet Nimettömään Alkoholistiin. Ensisijaiset tulokset ovat juomisen, runsaan juomisen (4+ juomaa) ja alkoholiongelmien vakavuuden mittaaminen lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat Addiction Severity Index -asteikot, psykiatriset ongelmat ja trauman oireet. Tutkimus sisältää standardien kvantitatiivisen testauksen mahdollisista välittäjistä, mukaan lukien terapeuttinen allianssi, itsetehokkuus, motivaatio, tyytyväisyys ja ulkopuolisten palvelujen käyttö. Hakemuksessa ehdotetaan kuitenkin myös innovatiivista laadullisten menettelyjen käyttöä tunnistamattomien lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus vastaa kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin (NIAAA) julkaisemaan ohjelmailmoitukseen PA-10-100 "Alkoholikäytön häiriöt: hoito, palvelututkimus ja toipuminen" (R01). Hakemuksemme käsittelee tämän ilmoituksen prioriteetteja ehdottamalla vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan intensiivistä motivoivaa haastattelua (IMI) tavanomaisiin motivaatiohaastattelutekniikoihin (SMI) alkoholiriippuvaisille naisille. Tutkimuksessa käytetään sekamallin kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä, joilla vastataan ohjelmatiedotteen muutosmekanismeja arvioiviin tutkimuksiin. Toisin kuin monet aiemmat SMI-tutkimukset, käytämme rajoitettuja poissulkemiskriteereitä ja otamme mukaan osallistujia, joilla on samanaikaisesti esiintyviä huume- ja psykiatrisia häiriöitä.

SMI kehitettiin alun perin lyhyeksi interventioksi (tyypillisesti 1-3 hoitokertaa) alkoholiongelmaisten hoitoon (Miller & Rollnick, 2002). SMI:n yleinen strategia on yhdistää strategisesti tukevia ja ohjaavia interventioita keinona herättää ambivalenssia päihteiden käytöstä (eli plussat ja miinukset) ja siten lisätä motivaatiota muutokseen. Alkoholinhoitokirjallisuuden systemaattiset katsaukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet SMI:n olevan tehokas alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa (Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Tutkimukset ovat osoittaneet, että SMI on tehokas itsenäisenä hoitona alkoholiongelmien hoitoon (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson ja MacEwan, 2001) ja valmistautuessaan intensiivisempään hoitoon (Burke) , Arkowitz ja Menchola, 2003). Ehkä tunnetuin ja suurin SMI-pohjainen tutkimus oli Project MATCH -tutkimusryhmän (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään MET-istuntoon, 12:een kognitiivisen käyttäytymisneuvonnan (CBT) istuntoon tai 12:een 12-vaiheisen fasilitoinnin (TSF) istuntoon. Huolimatta harvemmista MET-istunnoista, tulokset kolmen ehdon välillä olivat vertailukelpoisia. Tutkimuksen rajoituksena oli, että henkilöt, joilla oli vakavia samanaikaisia ​​huume- tai mielenterveysongelmia, suljettiin pois, samoin kuin ne, joiden asuminen oli epävakaa.

Kuten Project MATCH, useimmat alkoholiongelmien SMI-tutkimukset ovat jättäneet pois osallistujat, joilla on vakavia huume- ja mielenterveysongelmia. Kuitenkin juuri tällaisia ​​henkilöitä hoidon ammattilaiset todennäköisesti kohtaavat julkisesti rahoitetuissa hoito-ohjelmissa. Kun SMI-interventiot on kohdistettu laittomaan huumeriippuvuuteen, tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Vaikka useat katsaukset (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) ja meta-analyysit (Burke, Arkowitz ja Menchola, 2003; Hettema, Steele ja Miller, 2005) ovat tulleet siihen tulokseen, että tavallinen pieniannoksinen SMI on tehokas valmistelemaan enemmän intensiivinen lääkehoito, jotkut tutkimukset ovat ristiriidassa näiden havaintojen kanssa (Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Kun vaikutuksia on havaittu huumeiden ja samanaikaisesti esiintyvien sairauksien osalta, ne ovat useimmiten kohdistuneet retentioon, eivät päihteiden käyttöön (Carroll et al., 2006).

Ehdotetun tutkimuksen menettelyt perustuvat nykyiseen onnistuneeseen RCT-tutkimukseemme, joka arvioi IMI:n MA-riippuvuuden suhteen. Menestyksekkäitä näkökohtia nykyisessä tutkimuksessa ovat rekrytointitavoitteiden saavuttaminen, hoito- ja tutkimusprotokollien vahva noudattaminen sekä erinomaiset seurantahaastattelujen tulokset (>90 %). Ehdotettu tutkimus suoritetaan samassa avohoito-ohjelmassa kuin nykyinen tutkimus, New Leaf Treatment Center Lafayettessa, Kaliforniassa. Kaksisataakaksikymmentä alkoholiriippuvaista naista määrätään satunnaisesti IMI:hen tai SMI:hen, jossa on huomiokomponentti aikaekvivalenssia varten (ravitsemuskasvatus). Molempien ryhmien osallistujat saavat ohjelmassa tarjottavan normaalin ryhmähoidon. Ensisijaiset tulokset ovat juomisen, runsaan juomisen (4+ juomaa) ja alkoholiongelmien vakavuuden mittaaminen lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat Addiction Severity Index -asteikot, psykiatriset ongelmat ja trauman oireet. Tutkimus sisältää standardien kvantitatiivisen testauksen mahdollisista välittäjistä, mukaan lukien terapeuttinen allianssi, itsetehokkuus, motivaatio, tyytyväisyys ja ulkopuolisten palvelujen käyttö. Hakemuksessa ehdotetaan kuitenkin myös innovatiivista laadullisten menettelyjen käyttöä tunnistamattomien lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.

Tavoite 1: Vertaa IMI- ja SMI-hoitoa saavien naisten juomis- ja alkoholiongelmia.

Hypoteesi 1.1: Hoidon aktiivisen vaiheen aikana (viikot 1–9) IMI:n naisilla on vähemmän positiivisia alkometrin näyttöjä, juomapäiviä ja runsasta juomapäivää (4+ juomaa) kuin SMI-potilailla.

Hypoteesi 1.2: Naiset IMI:ssä osoittavat vähemmän juomapäiviä ja runsasjuomapäiviä (4+ juomaa) ja huonommat pisteet Addiction Severity Index (ASI) -alkoholiasteikolla 2, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tavoite 2: Arvioida mahdollisia juomis- ja alkoholiongelmien välittäjiä. Hypoteesi 2.1: Retention, terapeuttisen liiton, sosiaalisen tuen ja motivaation mittarit välittävät tutkimustilanteen ja juomistuloksen välistä suhdetta.

Tavoite 3: Käytä laadullisia haastatteluja tunnistamaan muita lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä. Sisältöalueita ovat käsitykset terapeutista, IMI- ja SMI-interventioista, CBT-ryhmästä ja ulkoisista vaikuttajista, kuten nimettömät alkoholistit (AA), lähikumppanit, ystävät ja perhe.

Tutkittavat tavoitteet: 1) Vertaa IMI- ja SMI-tuloksia ASI-asteikoilla, psykiatrisia oireita, AA:n osallistumista ja traumaoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • New Leaf Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Nainen 2) 18 vuotta tai vanhempi 3) täyttää DSM-V:n kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle viimeisten 30 päivän aikana DSM-V:n tarkistuslistalla arvioituna, määriteltynä 2 tai useammaksi kriteeriksi 4) alkoholi viimeisten 30 päivän aikana ja NLTC:n lääkintähenkilöstön lääketieteellisesti hyväksymä 5) osaa puhua ja lukea englantia, 6) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 7) todennäköisesti olemaan alueella seuraavan 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on juonut alkoholia viimeisten 3 päivän aikana ja saattaa vaatia lääketieteellistä hoitoa alkoholin tai huumeiden vieroitusta varten, eikä lääkäri seuraa häntä tai NLTC:n lääkintähenkilöstö ei ole saanut lääketieteellistä lupaa
  2. tai hänellä on tyydyttämättömiä vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien hoitotarpeita
  3. kaikki olosuhteet, jotka heikentäisivät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
  4. nykyinen vakava huumeidenkäyttöhäiriö, joka määritellään 6 tai useammaksi DSM-V-kriteeriksi viimeisten 30 päivän aikana, 5.) Tällä hetkellä kirjautuneena alkoholi- tai huumehoitoon

6) Ei täytä DSM-V:n kriteerejä nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle DSM-V-tarkistuslistalla arvioituna, 7) kieltäytyy allekirjoittamasta HIPPA-valtuutuslomaketta 8) Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estäisi turvallisen, hyödyllisen tai johdonmukaisen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9 istuntoa intensiivistä motivoivaa haastattelua
Kokeellinen kunto koostuu 9 1 tunnin intensiivisestä motivoivasta haastattelusta.
Viikoittaiset yksittäiset terapiaistunnot yli 9 viikon ajan (intensiivinen MI-tila), jotka koostuvat tukevista ja ohjaavista interventioista. Kontrolliehto koostuu yhdestä MI-istunnosta ja ravitsemuskoulutuksesta.
Active Comparator: 1 tavallinen motivoiva haastattelu sekä 8 ravitsemusluokkaa
Tavallinen MI-interventio koostuu yleisesti käytetystä yhdestä MI-istunnosta (50 minuuttia) sekä 8 tunnin ravitsemuskoulutuksesta, jotta saavutetaan opiskeluolosuhteiden ajan ja huomion vastaavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juomien määrässä ja juontitiheydessä viimeisen kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisissä juomistavoissa (määrä ja tiheys) viimeisen kahden kuukauden aikana käyttämällä aikajanan seurantaarviota
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkoholin käytön vakavuuden muutos viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos alkoholiriippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) pisteissä viimeisen 30 päivän aikana
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työsuhteessa, psykiatrisessa asemassa ja oikeudellisessa asemassa viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos työsuhteessa, psykiatrisessa asemassa ja oikeudellisessa asemassa viimeisen 30 päivän aikana riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) mukaan arvioituna
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset tunteissa, mielialoissa, ajatuksissa ja käyttäytymisessä viimeisen kahden viikon aikana Psychiatric Diagnostic Screening Questionnairen (PDSQ) arvioiden mukaan
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos trauma- ja stressitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkoholin ja huumeiden seurauskyselyn (ADCQ) perusteella arvioitu alkoholin ja huumeiden seurauksia koskevien pisteiden muutos
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AA022857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa