- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02272023
Intenzív motivációs interjúk (IMI) véletlenszerű vizsgálata a nők alkoholfogyasztási eredményeinek javítására
Fázis II. Randomizált Klinikai Vizsgálatot (RCT) javasolnak az intenzív motivációs interjú (IMI) 9 ülésből álló modelljének összehasonlítására a standard motivációs interjúkészítési technikákkal (SMI) alkoholfüggő nők körében. Az IMI-be véletlenszerűen besorolt 87 nőt vizsgáló előzetes munka, vagy egy standard egyetlen motivációs interjú alkalmával szignifikánsan jobb alkoholfogyasztási eredményeket mutatott ki az IMI állapotú nők esetében a 4 és 6 hónapos utánkövetés során. Érdekes módon az IMI-be besorolt nők átlagos pályái az ivási problémák folyamatos csökkenését mutatták a kezelés alatt és után. A vizsgálati körülmények közötti különbségek nőttek a 4 hónapos (p<,05) és a 6 hónapos (p<0,01) követés között, és a hatás mértéke 6 hónapos korban közepestől nagyig terjedt (Cohen-féle d=0,63) A tanulmány vegyes modell-kvantitatív és kvalitatív módszereket használ, hogy válaszoljon a PA változásmechanizmusokat értékelő tanulmányokra vonatkozó felhívására. Az SMI-vel kapcsolatos számos korábbi tanulmánytól eltérően korlátozott kizárási kritériumokat fogunk alkalmazni, és olyan résztvevőket veszünk fel, akik egyidejűleg fennálló kábítószer- és pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek.
A javasolt tanulmány eljárásai a metamfetamin- (MA)-függőség IMI-t értékelő jelenlegi sikeres RCT-nkből indulnak ki. A jelenlegi tanulmány sikeres szempontjai közé tartozik a toborzási célok elérése, a kezelési és kutatási protokollok szigorú betartása, valamint a nyomon követési interjúk kiváló aránya (>90%). A javasolt vizsgálatra ugyanabban az ambuláns kezelési programban kerül sor, mint a jelenlegi tanulmány, a kaliforniai Lafayette-ben található New Leaf Treatment Centerben.
A résztvevők között 220 alkoholfüggő nő lesz, akiket véletlenszerűen besorolnak az IMI-be vagy az SMI-be. Az SMI-ben tanulók figyelmi komponenst (táplálkozási oktatás) is kapnak, hogy elérjék a két tanulmányi feltétel közötti időegyenértékűséget. Mindkét csoport résztvevői normál heti csoportos kezelésben részesülnek a programon. Ezen kívül minden résztvevő számára beutalókat biztosítunk az Anonim Alkoholistákhoz. Az elsődleges eredmények az ivás, a túlzott alkoholfogyasztás (4+ ital) és az alkoholproblémák súlyosságának mérése lesz a kiinduláskor és a 2, 6 és 12 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a függőség súlyossági mutatói, a pszichiátriai problémák és a trauma tünetei. A tanulmány magában foglalja a lehetséges közvetítők standard kvantitatív tesztelését, beleértve a terápiás szövetséget, az önhatékonyságot, a motivációt, az elégedettséget és a külső szolgáltatások igénybevételét. Az alkalmazás azonban a kvalitatív eljárások innovatív alkalmazását is javasolja az eredményt befolyásoló, fel nem ismert tényezők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) által kiadott PA-10-100 „Alkoholhasználati zavarok: kezelés, szolgáltatások kutatása és helyreállítás” (R01) programközleményre reagál. Pályázatunk a jelen bejelentés prioritásaival foglalkozik, és egy II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot javasol, amely az intenzív motivációs interjút (IMI) a standard motivációs interjúkészítési technikákkal (SMI) hasonlítja össze alkoholfüggő nők számára. A tanulmány vegyes modell-kvantitatív és kvalitatív módszereket használ, hogy válaszoljon a program bejelentésében a változási mechanizmusokat értékelő tanulmányokra. Sok korábbi SMI-tanulmánytól eltérően korlátozott kizárási kritériumokat fogunk alkalmazni, és olyan résztvevőket veszünk fel, akik egyidejűleg fennálló kábítószer- és pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek.
Az SMI-t eredetileg rövid beavatkozásként (általában 1-3 alkalomból) fejlesztették ki a problémás alkoholfogyasztók kezelésére (Miller és Rollnick, 2002). Az SMI általános stratégiája a támogató és az irányító beavatkozások stratégiai ötvözése a szerhasználattal kapcsolatos ambivalencia (azaz az előnyök és ellenérvek) kiváltásának módja, és ezáltal a változás motivációjának növelése. Az alkoholkezelési szakirodalom szisztematikus áttekintése következetesen kimutatta, hogy az SMI hatékony az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében (Hettema, Steele és Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Tanulmányok kimutatták, hogy az SMI hatékony az alkoholproblémák önálló kezelése (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson és MacEwan, 2001), valamint az intenzívebb kezelésre való felkészítésként (Burke). , Arkowitz és Menchola, 2003). A talán legismertebb és legnagyobb SMI-alapú tanulmány a „motivációs fokozó terápia” (MET) mint önálló, 4 ülésből álló állapot értékelése volt, amelyet a Project MATCH Kutatócsoport (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson és MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). A résztvevőket véletlenszerűen 4 MET, 12 kognitív viselkedési tanácsadás (CBT) vagy 12 12 lépéses facilitációs (TSF) alkalomra osztották be. Annak ellenére, hogy a MET-ben kevesebb ülés volt, a 3 feltétel eredményei összehasonlíthatók voltak. A vizsgálat korlátja az volt, hogy a súlyos egyidejűleg előforduló kábítószer- vagy mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket kizárták, csakúgy, mint a lakhatási instabilitásban szenvedőket.
A Project MATCH-hoz hasonlóan az alkoholproblémákkal foglalkozó SMI-vizsgálatok többsége kizárta azokat a résztvevőket, akiknek súlyos egyidejűleg előforduló kábítószer- és mentális egészségügyi problémái vannak. Azonban pontosan ezekkel az egyénekkel találkozhatnak a kezelőorvosok a közfinanszírozott kezelési programok során. Amikor az SMI-beavatkozások a tiltott kábítószer-függőséget célozták, az eredmények vegyesek voltak. Míg számos áttekintés (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) és metaanalízis (Burke, Arkowitz és Menchola, 2003; Hettema, Steele és Miller, 2005) arra a következtetésre jutott, hogy a standard alacsony dózisú SMI hatékonyan felkészül intenzív gyógyszeres kezelés, egyes tanulmányok ellentmondanak ezeknek a megállapításoknak (Downey, Rosengren és Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen és mtsai, 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Ha a kábítószer- és az egyidejűleg előforduló rendellenességekre hatást találtak, az leggyakrabban a visszatartást, nem pedig a szerhasználatot érinti (Carroll et al., 2006).
A javasolt tanulmány eljárásai a jelenlegi sikeres RCT-nkből származnak, amely az IMI-t az MA-függőség szempontjából értékeli. A jelenlegi tanulmány sikeres szempontjai közé tartozik a toborzási célok elérése, a kezelési és kutatási protokollok szigorú betartása, valamint a nyomon követési interjúk kiváló aránya (>90%). A javasolt vizsgálatra ugyanabban az ambuláns kezelési programban kerül sor, mint a jelenlegi tanulmány, a kaliforniai Lafayette-ben található New Leaf Treatment Centerben. Kétszázhúsz alkoholfüggő nőt véletlenszerűen besorolnak az IMI-be vagy az SMI-be, az időegyenértékűség (táplálkozási oktatás) figyelemkomponensével. Mindkét csoport résztvevői normál csoportos kezelésben részesülnek a programon. Az elsődleges eredmények az ivás, a túlzott alkoholfogyasztás (4+ ital) és az alkoholproblémák súlyosságának mérése lesz a kiinduláskor és a 2, 6 és 12 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a függőség súlyossági mutatói, a pszichiátriai problémák és a trauma tünetei. A tanulmány magában foglalja a lehetséges közvetítők standard kvantitatív tesztelését, beleértve a terápiás szövetséget, az önhatékonyságot, a motivációt, az elégedettséget és a külső szolgáltatások igénybevételét. Az alkalmazás azonban a kvalitatív eljárások innovatív alkalmazását is javasolja az eredményt befolyásoló, fel nem ismert tényezők azonosítására.
1. cél: Az IMI-ben és SMI-ben részesülő nők ivási és alkoholproblémák összehasonlítása.
1.1. hipotézis: A kezelés aktív szakaszában (1. és 9. hét) az IMI-ben részt vevő nőknek kevesebb pozitív alkoholszonda-szűrője, alkoholfogyasztási napja és erős alkoholfogyasztási napja (4+ ital) lesz, mint az SMI-ben szenvedő nőknél.
1.2 hipotézis: Az IMI-ben részt vevő nők kevesebb alkoholfogyasztási napot és erős alkoholfogyasztási napot (4+ ital) és alacsonyabb pontszámot mutatnak az Addiction Severity Index (ASI) alkoholskálán 2, 6 és 12 hónapos korban.
2. cél: Az ivási és alkoholproblémák lehetséges közvetítőinek felmérése. 2.1. hipotézis: A visszatartás, a terápiás szövetség, a szociális támogatás és a motiváció mérőszámai közvetítik a vizsgálati állapot és az ivási eredmény közötti kapcsolatot.
3. cél: Kvalitatív interjúk alkalmazása az eredményt befolyásoló további tényezők azonosítására. A tartalmi területek magukban foglalják a terapeuta, az IMI és SMI beavatkozások, a CBT-csoport és a külső hatások, például az Anonim Alkoholisták (AA), az intim partnerek, barátok és család megítélését.
Feltárási célok: 1) Az IMI és SMI eredmények összehasonlítása ASI skálákon, pszichiátriai tüneteken, AA érintettségen és traumatüneteken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- New Leaf Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Nő 2) 18 éves vagy idősebb 3) megfelel a DSM-V kritériumainak az aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 30 napban, a DSM-V ellenőrzőlista alapján, 2 vagy több kritériumként definiálva 4) alkohol az elmúlt 30 napban és az NLTC egészségügyi személyzete által orvosilag feljogosított 5) tud angolul beszélni és olvasni, 6) képes tájékozott beleegyezést adni 7) valószínűleg a területen tartózkodik a következő 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- alkoholt fogyasztott az elmúlt 3 napban, és orvosi kezelést igényelhet alkohol- vagy kábítószer-méregtelenítés miatt, és nem követi orvos, vagy az NLTC egészségügyi személyzete nem engedélyezte.
- vagy kielégítetlen szükségletei vannak súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok kezelésére
- minden olyan körülmény, amely rontaná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- jelenlegi súlyos kábítószer-használati zavar, 6 vagy több DSM-V kritériumként definiálva az elmúlt 30 napban, 5.) Jelenleg alkohol- vagy gyógyszeres kezelésre jelentkezett
6) Nem felel meg a DSM-V kritériumainak a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan, a DSM-V ellenőrzőlista alapján. 7) Nem hajlandó aláírni a HIPPA felhatalmazást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9 intenzív motivációs interjú
A kísérleti feltétel 9 db 1 órás intenzív motivációs interjúból áll.
|
Heti egyéni terápiás foglalkozások 9 héten keresztül (intenzív MI állapot), amely támogató és direktív beavatkozásokból áll.
Az ellenőrzési feltétel egyetlen MI és táplálkozási oktatásból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: 1 standard motivációs interjú plusz 8 táplálkozási óra
A standard MI-beavatkozás egy általánosan használt, egyszeri MI-szakaszból (50 perc) plusz 8 órás táplálkozási oktatásból áll a tanulmányi feltételek idő- és figyelemekvivalenciájának elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az italok számának és gyakoriságának változása az elmúlt két hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A napi ivási szokások változása (mennyiség és gyakoriság) az elmúlt két hónapban az Idővonal követési értékelésének segítségével
|
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása az elmúlt 30 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkoholfüggőség súlyossági indexének (ASI) pontszámának változása az elmúlt 30 napban
|
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foglalkoztatás, a pszichiátriai állapot és a jogi státusz változása az elmúlt 30 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A foglalkoztatás, a pszichiátriai státusz és a jogi státusz változása az elmúlt 30 napban az Addiction Severity Index (ASI) alapján
|
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az érzelmek, hangulatok, gondolatok és viselkedések változása az elmúlt két hétben a Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) alapján
|
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A trauma és a stressz szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkohol- és kábítószer-következmény-kérdőív (ADCQ) által értékelt alkoholfogyasztási következmények pontszámainak változása
|
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Mullins SM, Suarez M, Ondersma SJ, Page MC. The impact of motivational interviewing on substance abuse treatment retention: a randomized control trial of women involved with child welfare. J Subst Abuse Treat. 2004 Jul;27(1):51-8. doi: 10.1016/j.jsat.2004.03.010.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Sellman JD, Sullivan PF, Dore GM, Adamson SJ, MacEwan I. A randomized controlled trial of motivational enhancement therapy (MET) for mild to moderate alcohol dependence. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):389-96. doi: 10.15288/jsa.2001.62.389.
- Miller WR, Yahne CE, Tonigan JS. Motivational interviewing in drug abuse services: a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):754-63. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.754.
- Downey L, Rosengren DB, Donovan DM. Sources of motivation for abstinence: a replication analysis of the reasons for quitting questionnaire. Addict Behav. 2001 Jan-Feb;26(1):79-89. doi: 10.1016/s0306-4603(00)00090-3.
- Matching Alcoholism Treatments to Client Heterogeneity: Project MATCH posttreatment drinking outcomes. J Stud Alcohol. 1997 Jan;58(1):7-29.
- Matching alcoholism treatments to client heterogeneity: Project MATCH three-year drinking outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 1998 Sep;22(6):1300-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.1998.tb03912.x.
- Schneider RJ, Casey J, Kohn R. Motivational versus confrontational interviewing: a comparison of substance abuse assessment practices at employee assistance programs. J Behav Health Serv Res. 2000 Feb;27(1):60-74. doi: 10.1007/BF02287804.
- Winhusen T, Kropp F, Babcock D, Hague D, Erickson SJ, Renz C, Rau L, Lewis D, Leimberger J, Somoza E. Motivational enhancement therapy to improve treatment utilization and outcome in pregnant substance users. J Subst Abuse Treat. 2008 Sep;35(2):161-73. doi: 10.1016/j.jsat.2007.09.006. Epub 2008 Feb 20.
- Miller WR. What really drives change? Addiction. 1993 Nov;88(11):1479-80. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb03133.x. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA022857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .