Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív motivációs interjúk (IMI) véletlenszerű vizsgálata a nők alkoholfogyasztási eredményeinek javítására

2019. szeptember 17. frissítette: Public Health Institute, California

Fázis II. Randomizált Klinikai Vizsgálatot (RCT) javasolnak az intenzív motivációs interjú (IMI) 9 ülésből álló modelljének összehasonlítására a standard motivációs interjúkészítési technikákkal (SMI) alkoholfüggő nők körében. Az IMI-be véletlenszerűen besorolt ​​87 nőt vizsgáló előzetes munka, vagy egy standard egyetlen motivációs interjú alkalmával szignifikánsan jobb alkoholfogyasztási eredményeket mutatott ki az IMI állapotú nők esetében a 4 és 6 hónapos utánkövetés során. Érdekes módon az IMI-be besorolt ​​nők átlagos pályái az ivási problémák folyamatos csökkenését mutatták a kezelés alatt és után. A vizsgálati körülmények közötti különbségek nőttek a 4 hónapos (p<,05) és a 6 hónapos (p<0,01) követés között, és a hatás mértéke 6 hónapos korban közepestől nagyig terjedt (Cohen-féle d=0,63) A tanulmány vegyes modell-kvantitatív és kvalitatív módszereket használ, hogy válaszoljon a PA változásmechanizmusokat értékelő tanulmányokra vonatkozó felhívására. Az SMI-vel kapcsolatos számos korábbi tanulmánytól eltérően korlátozott kizárási kritériumokat fogunk alkalmazni, és olyan résztvevőket veszünk fel, akik egyidejűleg fennálló kábítószer- és pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek.

A javasolt tanulmány eljárásai a metamfetamin- (MA)-függőség IMI-t értékelő jelenlegi sikeres RCT-nkből indulnak ki. A jelenlegi tanulmány sikeres szempontjai közé tartozik a toborzási célok elérése, a kezelési és kutatási protokollok szigorú betartása, valamint a nyomon követési interjúk kiváló aránya (>90%). A javasolt vizsgálatra ugyanabban az ambuláns kezelési programban kerül sor, mint a jelenlegi tanulmány, a kaliforniai Lafayette-ben található New Leaf Treatment Centerben.

A résztvevők között 220 alkoholfüggő nő lesz, akiket véletlenszerűen besorolnak az IMI-be vagy az SMI-be. Az SMI-ben tanulók figyelmi komponenst (táplálkozási oktatás) is kapnak, hogy elérjék a két tanulmányi feltétel közötti időegyenértékűséget. Mindkét csoport résztvevői normál heti csoportos kezelésben részesülnek a programon. Ezen kívül minden résztvevő számára beutalókat biztosítunk az Anonim Alkoholistákhoz. Az elsődleges eredmények az ivás, a túlzott alkoholfogyasztás (4+ ital) és az alkoholproblémák súlyosságának mérése lesz a kiinduláskor és a 2, 6 és 12 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a függőség súlyossági mutatói, a pszichiátriai problémák és a trauma tünetei. A tanulmány magában foglalja a lehetséges közvetítők standard kvantitatív tesztelését, beleértve a terápiás szövetséget, az önhatékonyságot, a motivációt, az elégedettséget és a külső szolgáltatások igénybevételét. Az alkalmazás azonban a kvalitatív eljárások innovatív alkalmazását is javasolja az eredményt befolyásoló, fel nem ismert tényezők azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) által kiadott PA-10-100 „Alkoholhasználati zavarok: kezelés, szolgáltatások kutatása és helyreállítás” (R01) programközleményre reagál. Pályázatunk a jelen bejelentés prioritásaival foglalkozik, és egy II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot javasol, amely az intenzív motivációs interjút (IMI) a standard motivációs interjúkészítési technikákkal (SMI) hasonlítja össze alkoholfüggő nők számára. A tanulmány vegyes modell-kvantitatív és kvalitatív módszereket használ, hogy válaszoljon a program bejelentésében a változási mechanizmusokat értékelő tanulmányokra. Sok korábbi SMI-tanulmánytól eltérően korlátozott kizárási kritériumokat fogunk alkalmazni, és olyan résztvevőket veszünk fel, akik egyidejűleg fennálló kábítószer- és pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek.

Az SMI-t eredetileg rövid beavatkozásként (általában 1-3 alkalomból) fejlesztették ki a problémás alkoholfogyasztók kezelésére (Miller és Rollnick, 2002). Az SMI általános stratégiája a támogató és az irányító beavatkozások stratégiai ötvözése a szerhasználattal kapcsolatos ambivalencia (azaz az előnyök és ellenérvek) kiváltásának módja, és ezáltal a változás motivációjának növelése. Az alkoholkezelési szakirodalom szisztematikus áttekintése következetesen kimutatta, hogy az SMI hatékony az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében (Hettema, Steele és Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). Tanulmányok kimutatták, hogy az SMI hatékony az alkoholproblémák önálló kezelése (Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson és MacEwan, 2001), valamint az intenzívebb kezelésre való felkészítésként (Burke). , Arkowitz és Menchola, 2003). A talán legismertebb és legnagyobb SMI-alapú tanulmány a „motivációs fokozó terápia” (MET) mint önálló, 4 ülésből álló állapot értékelése volt, amelyet a Project MATCH Kutatócsoport (Sellman, Sullivan, Dore, Adamson és MacEwan, 2001; Project MATCH Research Group, 1998). A résztvevőket véletlenszerűen 4 MET, 12 kognitív viselkedési tanácsadás (CBT) vagy 12 12 lépéses facilitációs (TSF) alkalomra osztották be. Annak ellenére, hogy a MET-ben kevesebb ülés volt, a 3 feltétel eredményei összehasonlíthatók voltak. A vizsgálat korlátja az volt, hogy a súlyos egyidejűleg előforduló kábítószer- vagy mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket kizárták, csakúgy, mint a lakhatási instabilitásban szenvedőket.

A Project MATCH-hoz hasonlóan az alkoholproblémákkal foglalkozó SMI-vizsgálatok többsége kizárta azokat a résztvevőket, akiknek súlyos egyidejűleg előforduló kábítószer- és mentális egészségügyi problémái vannak. Azonban pontosan ezekkel az egyénekkel találkozhatnak a kezelőorvosok a közfinanszírozott kezelési programok során. Amikor az SMI-beavatkozások a tiltott kábítószer-függőséget célozták, az eredmények vegyesek voltak. Míg számos áttekintés (Dunn, Deroo, Rivera, 2001) és metaanalízis (Burke, Arkowitz és Menchola, 2003; Hettema, Steele és Miller, 2005) arra a következtetésre jutott, hogy a standard alacsony dózisú SMI hatékonyan felkészül intenzív gyógyszeres kezelés, egyes tanulmányok ellentmondanak ezeknek a megállapításoknak (Downey, Rosengren és Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen és mtsai, 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). Ha a kábítószer- és az egyidejűleg előforduló rendellenességekre hatást találtak, az leggyakrabban a visszatartást, nem pedig a szerhasználatot érinti (Carroll et al., 2006).

A javasolt tanulmány eljárásai a jelenlegi sikeres RCT-nkből származnak, amely az IMI-t az MA-függőség szempontjából értékeli. A jelenlegi tanulmány sikeres szempontjai közé tartozik a toborzási célok elérése, a kezelési és kutatási protokollok szigorú betartása, valamint a nyomon követési interjúk kiváló aránya (>90%). A javasolt vizsgálatra ugyanabban az ambuláns kezelési programban kerül sor, mint a jelenlegi tanulmány, a kaliforniai Lafayette-ben található New Leaf Treatment Centerben. Kétszázhúsz alkoholfüggő nőt véletlenszerűen besorolnak az IMI-be vagy az SMI-be, az időegyenértékűség (táplálkozási oktatás) figyelemkomponensével. Mindkét csoport résztvevői normál csoportos kezelésben részesülnek a programon. Az elsődleges eredmények az ivás, a túlzott alkoholfogyasztás (4+ ital) és az alkoholproblémák súlyosságának mérése lesz a kiinduláskor és a 2, 6 és 12 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a függőség súlyossági mutatói, a pszichiátriai problémák és a trauma tünetei. A tanulmány magában foglalja a lehetséges közvetítők standard kvantitatív tesztelését, beleértve a terápiás szövetséget, az önhatékonyságot, a motivációt, az elégedettséget és a külső szolgáltatások igénybevételét. Az alkalmazás azonban a kvalitatív eljárások innovatív alkalmazását is javasolja az eredményt befolyásoló, fel nem ismert tényezők azonosítására.

1. cél: Az IMI-ben és SMI-ben részesülő nők ivási és alkoholproblémák összehasonlítása.

1.1. hipotézis: A kezelés aktív szakaszában (1. és 9. hét) az IMI-ben részt vevő nőknek kevesebb pozitív alkoholszonda-szűrője, alkoholfogyasztási napja és erős alkoholfogyasztási napja (4+ ital) lesz, mint az SMI-ben szenvedő nőknél.

1.2 hipotézis: Az IMI-ben részt vevő nők kevesebb alkoholfogyasztási napot és erős alkoholfogyasztási napot (4+ ital) és alacsonyabb pontszámot mutatnak az Addiction Severity Index (ASI) alkoholskálán 2, 6 és 12 hónapos korban.

2. cél: Az ivási és alkoholproblémák lehetséges közvetítőinek felmérése. 2.1. hipotézis: A visszatartás, a terápiás szövetség, a szociális támogatás és a motiváció mérőszámai közvetítik a vizsgálati állapot és az ivási eredmény közötti kapcsolatot.

3. cél: Kvalitatív interjúk alkalmazása az eredményt befolyásoló további tényezők azonosítására. A tartalmi területek magukban foglalják a terapeuta, az IMI és SMI beavatkozások, a CBT-csoport és a külső hatások, például az Anonim Alkoholisták (AA), az intim partnerek, barátok és család megítélését.

Feltárási célok: 1) Az IMI és SMI eredmények összehasonlítása ASI skálákon, pszichiátriai tüneteken, AA érintettségen és traumatüneteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • New Leaf Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Nő 2) 18 éves vagy idősebb 3) megfelel a DSM-V kritériumainak az aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 30 napban, a DSM-V ellenőrzőlista alapján, 2 vagy több kritériumként definiálva 4) alkohol az elmúlt 30 napban és az NLTC egészségügyi személyzete által orvosilag feljogosított 5) tud angolul beszélni és olvasni, 6) képes tájékozott beleegyezést adni 7) valószínűleg a területen tartózkodik a következő 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. alkoholt fogyasztott az elmúlt 3 napban, és orvosi kezelést igényelhet alkohol- vagy kábítószer-méregtelenítés miatt, és nem követi orvos, vagy az NLTC egészségügyi személyzete nem engedélyezte.
  2. vagy kielégítetlen szükségletei vannak súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok kezelésére
  3. minden olyan körülmény, amely rontaná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  4. jelenlegi súlyos kábítószer-használati zavar, 6 vagy több DSM-V kritériumként definiálva az elmúlt 30 napban, 5.) Jelenleg alkohol- vagy gyógyszeres kezelésre jelentkezett

6) Nem felel meg a DSM-V kritériumainak a jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan, a DSM-V ellenőrzőlista alapján. 7) Nem hajlandó aláírni a HIPPA felhatalmazást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9 intenzív motivációs interjú
A kísérleti feltétel 9 db 1 órás intenzív motivációs interjúból áll.
Heti egyéni terápiás foglalkozások 9 héten keresztül (intenzív MI állapot), amely támogató és direktív beavatkozásokból áll. Az ellenőrzési feltétel egyetlen MI és táplálkozási oktatásból áll.
Aktív összehasonlító: 1 standard motivációs interjú plusz 8 táplálkozási óra
A standard MI-beavatkozás egy általánosan használt, egyszeri MI-szakaszból (50 perc) plusz 8 órás táplálkozási oktatásból áll a tanulmányi feltételek idő- és figyelemekvivalenciájának elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az italok számának és gyakoriságának változása az elmúlt két hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A napi ivási szokások változása (mennyiség és gyakoriság) az elmúlt két hónapban az Idővonal követési értékelésének segítségével
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása az elmúlt 30 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alkoholfüggőség súlyossági indexének (ASI) pontszámának változása az elmúlt 30 napban
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foglalkoztatás, a pszichiátriai állapot és a jogi státusz változása az elmúlt 30 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A foglalkoztatás, a pszichiátriai státusz és a jogi státusz változása az elmúlt 30 napban az Addiction Severity Index (ASI) alapján
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az érzelmek, hangulatok, gondolatok és viselkedések változása az elmúlt két hétben a Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) alapján
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A trauma és a stressz szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alkohol- és kábítószer-következmény-kérdőív (ADCQ) által értékelt alkoholfogyasztási következmények pontszámainak változása
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AA022857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel