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여성의 음주 결과를 개선하기 위한 집중 동기 부여 인터뷰(IMI)의 무작위 시험

2019년 9월 17일 업데이트: Public Health Institute, California

2단계 무작위 임상 시험(RCT)은 집중 동기 부여 인터뷰(IMI)의 9개 세션 모델을 알코올 의존 여성의 표준 동기 부여 인터뷰 기술(SMI)과 비교하기 위해 제안되었습니다. IMI에 무작위로 배정된 87명의 여성을 대상으로 한 예비 작업 또는 표준 단일 세션의 동기 부여 인터뷰는 4개월 및 6개월 추적 조사에서 IMI 상태의 여성에 대해 훨씬 더 나은 음주 결과를 보여주었습니다. 흥미롭게도 IMI에 배정된 여성의 평균 궤적은 치료 중 및 치료 후 음주 문제가 지속적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 연구 조건의 차이는 4개월(p<.05)과 6개월(p<.01) 추시에서 더 커졌으며 6개월에서의 효과 크기는 중대형(Cohen's d=0.63)이었다. 이 연구는 변화 메커니즘을 평가하는 연구에 대한 PA의 요청에 응답하기 위해 혼합 모델 양적 및 질적 방법을 사용할 것입니다. SMI에 대한 이전의 많은 연구와 달리 제한된 제외 기준을 사용하고 공존하는 약물 및 정신 장애가 있는 참가자를 등록할 것입니다.

제안된 연구를 위한 절차는 메스암페타민(MA) 의존성에 대한 IMI를 평가하는 현재 성공적인 RCT에서 도출됩니다. 현재 연구의 성공적인 측면에는 모집 목표 달성, 치료 및 연구 프로토콜에 대한 강력한 준수, 우수한 후속 인터뷰 비율(>90%)이 포함됩니다. 제안된 연구는 현재 연구와 동일한 외래 치료 프로그램인 캘리포니아 라파예트에 있는 New Leaf Treatment Center에서 진행될 것입니다.

참가자에는 IMI 또는 SMI에 무작위로 배정될 220명의 알코올 의존 여성이 포함됩니다. SMI에 있는 사람들은 또한 두 학습 조건 사이의 시간 균등성을 달성하기 위해 주의 요소(영양 교육)를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 프로그램에서 제공되는 표준 주간 그룹 치료를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자에게 익명의 알코올 중독자에 대한 소개가 제공됩니다. 1차 결과는 기준선과 2, 6, 12개월에 평가된 음주, 과음(4잔 이상), 알코올 문제의 중증도 측정입니다. 이차 결과에는 중독 심각도 지수 척도, 정신과적 문제 및 외상 증상이 포함됩니다. 이 연구에는 치료 동맹, 자기효능감, 동기 부여, 만족도 및 외부 서비스 사용을 포함하여 잠재적 중재자에 대한 표준 정량적 테스트가 포함됩니다. 그러나 응용 프로그램은 또한 결과에 영향을 미치는 인식되지 않은 요인을 식별하기 위해 질적 절차의 혁신적인 사용을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)에서 발행한 프로그램 발표 PA-10-100, "알코올 사용 장애: 치료, 서비스 연구 및 회복"(R01)에 응답합니다. 우리의 신청서는 알코올 의존 여성을 위한 집중 동기 부여 인터뷰(IMI)와 표준 동기 부여 인터뷰 기법(SMI)을 비교하는 2상 무작위 임상 시험을 제안함으로써 이 발표의 우선순위를 다룹니다. 이 연구는 변화 메커니즘을 평가하는 연구에 대한 프로그램 발표의 요청에 응답하기 위해 혼합 모델 양적 및 질적 방법을 사용할 것입니다. SMI에 대한 이전의 많은 연구와 달리 우리는 제한된 제외 기준을 사용하고 공존하는 약물 및 정신 장애가 있는 참가자를 등록할 것입니다.

SMI는 처음에 문제 음주자의 치료를 위한 간단한 개입(일반적으로 1-3회)으로 개발되었습니다(Miller & Rollnick, 2002). SMI의 일반적인 전략은 약물 사용에 대한 양가감정(즉, 장단점)을 이끌어내고 변화에 대한 동기를 높이는 방법으로 지원 및 지시 개입을 전략적으로 결합하는 것입니다. 알코올 치료 문헌에 대한 체계적인 검토는 SMI가 알코올 사용 장애 치료에 효과적이라는 것을 지속적으로 보여주었습니다(Hettema, Steele, & Miller, 2005; Dunn, Deroo, Rivera, 2001). 연구에 따르면 SMI는 알코올 문제에 대한 독립형 치료(Project MATCH Research Group, 1997; Miller, 1993; Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001) 및 보다 집중적인 치료를 위한 준비(Burke , Arkowitz, & Menchola, 2003). 아마도 SMI 기반의 가장 유명하고 가장 큰 연구는 Project MATCH 연구 그룹(Sellman, Sullivan, Dore, Adamson, & MacEwan, 2001, 프로젝트 MATCH 연구 그룹, 1998). 참가자들은 무작위로 MET 4회, 인지 행동 상담(CBT) 12회 또는 12단계 촉진(TSF) 12회에 배정되었습니다. MET에서 더 적은 세션에도 불구하고 3가지 조건 간의 결과는 비슷했습니다. 이 연구의 한계는 심각한 동시 발생 약물 또는 정신 건강 문제가 있는 개인은 주거 불안정이 있는 개인과 마찬가지로 제외되었다는 것입니다.

Project MATCH와 마찬가지로 알코올 문제에 대한 대부분의 SMI 연구는 심각한 동시 발생 약물 및 정신 건강 문제가 있는 참가자를 제외했습니다. 그러나 이들은 정확히 치료 개업의가 공적 자금 지원 치료 프로그램에서 만날 가능성이 있는 유형의 개인입니다. SMI 개입이 불법 약물 의존을 표적으로 삼았을 때 그 결과는 엇갈렸습니다. 다수의 검토(Dunn, Deroo, Rivera, 2001) 및 메타 분석(Burke, Arkowitz, & Menchola, 2003; Hettema, Steele, & Miller, 2005)에서는 표준 저선량 SMI가 일부 연구는 이러한 결과와 모순됩니다(Downey, Rosengren, & Donovan, 2001; Miller, Yahne, Tonigan, 2003; Winhusen et al., 2008; Mullins, Suerez, Ondersman, Page, 2004; Schneider, Casey, Kohn, 2000). 약물 및 동시 발생 장애에 대한 효과가 발견되면 물질 사용이 아닌 유지에 대한 것이 가장 일반적이었습니다(Carroll et al., 2006).

제안된 연구 절차는 MA 의존성에 대한 IMI를 평가하는 현재 성공적인 RCT에서 도출됩니다. 현재 연구의 성공적인 측면에는 모집 목표 달성, 치료 및 연구 프로토콜에 대한 강력한 준수, 우수한 후속 인터뷰 비율(>90%)이 포함됩니다. 제안된 연구는 현재 연구와 동일한 외래 치료 프로그램인 캘리포니아 라파예트에 있는 New Leaf Treatment Center에서 진행될 것입니다. 220명의 알코올 의존 여성이 IMI 또는 SMI에 시간 등가성에 대한 주의 요소(영양 교육)로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 프로그램에서 제공되는 표준 그룹 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 기준선과 2, 6, 12개월에 평가된 음주, 과음(4잔 이상), 알코올 문제의 중증도 측정입니다. 이차 결과에는 중독 심각도 지수 척도, 정신과적 문제 및 외상 증상이 포함됩니다. 이 연구에는 치료 동맹, 자기효능감, 동기 부여, 만족도 및 외부 서비스 사용을 포함하여 잠재적 중재자에 대한 표준 정량적 테스트가 포함됩니다. 그러나 응용 프로그램은 또한 결과에 영향을 미치는 인식되지 않은 요인을 식별하기 위해 질적 절차의 혁신적인 사용을 제안합니다.

목표 1: IMI와 SMI를 받는 여성들 사이에서 음주와 알코올 문제를 비교합니다.

가설 1.1: 치료의 활성 단계(1-9주) 동안 IMI의 여성은 SMI의 여성보다 긍정적인 음주 측정기 검사, 음주 일수 및 과음 일수(4잔 이상)가 적습니다.

가설 1.2: IMI의 여성은 2개월, 6개월 및 12개월에 음주 일수 및 과음 일수(4잔 이상)가 적고 중독 심각도 지수(ASI) 알코올 척도 점수가 낮을 것입니다.

목표 2: 음주 및 알코올 문제의 잠재적 중재자를 평가합니다. 가설 2.1: 유지, 치료 동맹, 사회적 지지 및 동기 부여의 척도는 연구 조건과 음주 결과 사이의 관계를 매개할 것이다.

목표 3: 질적 인터뷰를 사용하여 결과에 영향을 미치는 추가 요인을 식별합니다. 내용 영역에는 치료사에 대한 인식, IMI 및 SMI 개입, CBT 그룹, 익명의 알코올 중독자(AA), 친밀한 파트너, 친구 및 가족과 같은 외부 영향이 포함됩니다.

탐구 목표: 1) ASI 척도, 정신 증상, AA 관련 및 외상 증상에 대한 IMI 및 SMI 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • New Leaf Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1) 여성 2)18세 이상 3) DSM-V 체크리스트에 의해 평가된 바와 같이 지난 30일 동안 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하며, 2개 이상의 기준으로 정의됨 4) 지난 30일 동안 알코올 5) 영어로 말하고 읽을 수 있고, 6) 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 7) 향후 12개월 동안 해당 지역에 있을 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3일 동안 술을 마셨고 알코올 또는 약물 해독을 위해 의학적 치료가 필요할 수 있으며 의사가 따르지 않거나 NLTC 의료진에 의해 의학적으로 승인되지 않았습니다.
  2. 또는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 치료에 대한 미충족 요구가 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 조건
  4. 지난 30일 동안 6개 이상의 DSM-V 기준으로 정의된 현재 심각한 약물 사용 장애, 5.) 현재 알코올 또는 약물 치료에 등록되어 있음

6) DSM-V 체크리스트에 의해 평가된 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않습니다. 7) HIPPA 승인 양식에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중동기면접 9회
실험 조건은 9개의 1시간 집중 동기 부여 인터뷰 세션으로 구성됩니다.
지지 및 지시 중재로 구성된 9주간의 주간 개별 치료 세션(집중 MI 상태). 제어 조건은 MI 및 영양 교육의 단일 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 동기 부여 인터뷰 1회 및 영양 수업 8회
표준 MI 개입은 일반적으로 사용되는 단일 MI 세션(50분)과 학습 조건의 시간 및 주의력 동등성을 달성하기 위한 8시간의 영양 교육으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 2개월 동안 음주 횟수 및 음주 빈도의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
타임라인 추적 평가를 사용한 지난 2개월 동안의 일일 음주 패턴(양 및 빈도) 변화
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
지난 30일 동안의 알코올 사용 정도의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
지난 30일 동안 알코올 중독 심각도 지수(ASI) 점수의 변화
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 30일 동안의 고용, 정신과적 상태 및 법적 상태의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
중독 심각도 지수(ASI)로 평가한 지난 30일 동안의 고용, 정신과적 상태 및 법적 상태의 변화
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
정신 건강의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
PDSQ(Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire)로 평가한 지난 2주 동안의 감정, 기분, 생각 및 행동의 변화
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
외상 및 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월
ADCQ(Alcohol and Drug Consequences Questionnaire)로 평가한 음주 결과 점수의 변화
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AA022857 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

집중 동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험

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