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高度な XLIF モニタリング 多施設研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

XLIF® 中の腰仙神経根の経皮的刺激の有用性と術後の神経の健康との関係の前向き非ランダム化多施設評価

この研究の目的は、応答潜時、振幅、波形形態、および/または応答閾値の観察された変化と手術イベントとの相関関係を通じて、XLIF 中の腰仙神経根の局所刺激の有用性を評価することです。 さらに、神経モニタリング所見と術後の神経状態との相関関係が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

XLIF中に手術部位内を刺激することによるNVM5ニューロモニタリングの有用性は、以前に実証されています。ただし、損傷部位によっては、このモニタリング方法が、神経伝導経路に沿って損傷部位から離れた場所で神経を刺激する可能性があります。 この例では、損傷部位は刺激を妨害せず、正常な筋肉反応が発生し、偽陰性の結果が得られる可能性があります。 これを念頭に置いて、手術部位の腰椎または脊髄神経頭蓋を刺激し、その後の下肢の筋肉反応を記録することにより、より正確な情報が収集される可能性があるという仮説が立てられました。 この技術を使用すると、刺激に対する反応は、神経損傷部位を含む手術部位を横断します。 現在、頭蓋を手術部位に刺激する唯一の記載された方法は、経頭蓋運動誘発電位（tcMEP）によるものです。腰仙神経根を局所的に刺激することは実証されていません。 tcMEP 監視は十分に文書化された手法ですが、その使用にはいくつかの制限があります。 たとえば、tcMEP では全静脈麻酔 (TIVA) を順守する必要があるため、吸入剤の使用が制限されます。 この制限により、追加のトレーニングと麻酔科医との調整が必要になるだけでなく、病院の追加費用が必要になる場合があります.6 tcMEP の追加の課題には、頭蓋骨全体に刺激を正常に送信するための高電圧刺激の要件が含まれます。 まれに、発作、舌の裂傷、およびその他の合併症を引き起こす可能性があります。 最後に、中枢神経系が含まれているため、tcMEP によるモニタリングは、より局所的な刺激よりも再現性と特異性が低くなる可能性があります。

これらの課題に対処するために、標準の MEP および EMG 監視プロトコルへの最近の適応では、円錐のレベルで腰仙神経根の局所刺激を使用し、関連する下肢の神経支配された筋肉群からの応答を記録しました。 この技術を使用した初期の経験は、外科的処置全体を通して信頼できるベースラインおよび縦方向の応答を得ることの実現可能性と再現性を示しており、この監視モダリティの組み込みは、XLIF を実行する特定の手術部位で一般的な方法になっていますが、これらの応答の臨床的に意味のある変化の決定は行われています。まだ決定されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師の意見では、脊椎レベル L4-5 (L2 から L5 までの任意の数のレベルを含む場合があります) で側方アプローチ脊椎固定術が必要であり、その状態のために XLIF 手術に同意した患者が含まれます。 登録を検討するには、すべての被験者が以下の包含/除外基準を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性の脊椎手術患者;
  2. 外科的治療が臨床的に早期に適応されない限り、少なくとも6か月間保存療法に反応しない持続的な背中および/または脚の痛み;
  3. -L4-5を含むL2からL5の脊椎レベルでのエクストリームラテラルアプローチ腰椎手術の外科的候補;
  4. -身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができます;
  5. -登録の条件を理解し、評価に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある患者。

除外基準:

  1. 患者は、研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態を持っています;
  2. 現在、L2 から L5 以外の脊椎レベルで外科的治療を受けている;
  3. 現在、重大な変形矯正のための外科的治療を受けている（例：骨切り術、前縦靭帯の解放、または脊柱のその他の重要な操作）;
  4. 彼/彼女が外科的介入を求めている状態に関連していない根底にある神経学的疾患または神経学的欠損 (例えば、糖尿病性末梢神経障害);
  5. 植え込まれたペースメーカー、除細動器、またはその他の電子機器;
  6. 脊椎に関連する進行中の訴訟に関与している (争われていない場合、労働者の補償請求は許可される)。
  7. 妊娠中の女性;
  8. 患者は囚人です。
  9. -患者は、研究データを混乱させる別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XLIF手順後の神経損傷の特定におけるこの神経モニタリング技術の感度と特異性。
時間枠：6週間
術中の神経モニタリングの所見は、術後 6 週間までの術後の神経状態と相関し、XLIF 処置中の運動機能の術後の低下を検出するこの検査モダリティの能力の感度と特異性を決定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月9日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (推定)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.NV1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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