Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret XLIF Monitoring Multicenter Study

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-evaluering af nytten af ​​transkutan stimulering af de lumbosakrale nerverødder under XLIF® og dets forhold til postoperativ nervesundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​lokaliseret stimulering af de lumbosakrale nerverødder under XLIF gennem korrelation af observerede ændringer i responslatens, amplitude, bølgeformmorfologi og/eller responstærskel med kirurgiske hændelser. Derudover vil korrelation mellem neuromonitoreringsfund og postoperativ neural status blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nytten af ​​NVM5 neuromonitorering ved at stimulere inden for operationsstedet under XLIF er tidligere blevet demonstreret; det er dog muligt, at afhængigt af skadestedet, kan denne overvågningsmetode stimulere nerver på et sted, der er distalt i forhold til skadestedet langs nerveledningsbanen. I dette eksempel ville skadestedet ikke forstyrre stimulus, og en normal muskelreaktion kan forekomme, hvilket giver et falsk negativt resultat. Med dette i tankerne er det blevet antaget, at mere nøjagtig information kan indsamles ved at stimulere lænderødderne eller spinalnerverne kranialt til operationsstedet og registrere den efterfølgende muskelrespons i underekstremiteterne. Ved at bruge denne teknik vil responsen på stimulus krydse operationsstedet, inklusive stedet for enhver nerveskade. I øjeblikket er den eneste beskrevne metode til at stimulere kraniet til operationsstedet med transkranielle motoriske fremkaldte potentialer (tcMEP); lokal stimulering af lumbosakrale nerverødder er ikke blevet påvist. Selvom tcMEP-overvågning er en veldokumenteret teknik, er der flere begrænsninger forbundet med dens brug. For eksempel kræver tcMEP overholdelse af total intravenøs anæstesi (TIVA), hvilket begrænser brugen af ​​inhalationsmidler. Denne begrænsning kan kræve yderligere træning og koordinering med anæstesiologen samt ekstra omkostninger for hospitalet.6 Yderligere udfordringer med tcMEP omfatter kravene til højspændingsstimulering for at kunne overføre en stimulus hen over kraniet. I sjældne tilfælde kan dette forårsage anfald, flænger i tungen og andre komplikationer. Endelig, på grund af inklusion af centralnervesystemet, kan overvågning med tcMEP være mindre reproducerbar og specifik end en mere lokaliseret stimulering.

For at imødegå disse udfordringer har nylige tilpasninger til standard MEP- og EMG-overvågningsprotokoller brugt lokal stimulering af de lumbosakrale nerverødder på niveau med conus, med registrerede responser fra de relevante innerverede muskelgrupper i underekstremiteterne. Tidlig erfaring med at bruge denne teknik har vist gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​at opnå pålidelige baseline- og longitudinelle responser gennem en kirurgisk procedure, og inkorporering af denne monitoreringsmodalitet er blevet almindelig praksis på visse operationssteder, der udfører XLIF, selvom bestemmelse af klinisk betydningsfulde ændringer i disse responser har endnu ikke fastlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som efter investigatorens mening kræver spinalfusionskirurgi med lateral tilgang på spinalniveau L4-5 (dog kan omfatte et hvilket som helst antal niveauer fra L2 til L5), og som har givet samtykke til XLIF-kirurgi for deres tilstand, vil blive inkluderet. Alle emner skal opfylde nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier for at komme i betragtning til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige rygsøjleopererede patienter, der er mindst 18 år gamle;
  2. Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks (6) måneder, medmindre kirurgisk behandling er klinisk indiceret tidligere;
  3. Kirurgiske kandidater til ekstrem lateral tilgang til lændehvirvelsøjlens kirurgi ved rygmarvsniveauer L2 til L5, inklusive L4-5;
  4. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering;
  5. Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse evnen til at overholde undersøgelseskravene;
  2. I øjeblikket gennemgår enhver kirurgisk behandling på ethvert andet spinal niveau end L2 til L5;
  3. I øjeblikket gennemgår kirurgisk behandling for væsentlig deformitetskorrektion (f.eks. osteotomi, forreste langsgående ligamentfrigivelse eller anden væsentlig manipulation af rygsøjlen);
  4. Underliggende neurologisk sygdom eller neurologisk underskud, der ikke er forbundet med den tilstand, som han/hun søger kirurgisk indgreb for (f.eks. diabetisk perifer neuropati);
  5. Implanteret pacemaker, defibrillator eller andet elektronisk udstyr;
  6. Involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides);
  7. Gravid kvinde;
  8. Patienten er en fange;
  9. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af denne neuromonitoreringsteknik til at identificere neural skade efter XLIF-proceduren.
Tidsramme: 6 uger
Intraoperative neuromonitoreringsfund vil blive korreleret med postoperativ neural status op til seks uger efter operationen for at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​denne testmodalitets evne til at påvise postoperative fald i motorisk funktion under XLIF-proceduren.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.NV1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ Lumbal Disc Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner