Pokročilá multicentrická monitorovací studie XLIF
Prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení užitečnosti transkutánní stimulace lumbosakrálních nervových kořenů během XLIF® a její vztah k pooperačnímu nervovému zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Užitečnost neuromonitoringu NVM5 stimulací v místě chirurgického zákroku během XLIF byla již dříve prokázána; je však možné, že v závislosti na místě poranění může tento způsob monitorování stimulovat nervy v místě, které je distálně od místa poranění podél dráhy nervového vedení. V tomto příkladu místo poranění nenaruší stimul a může dojít k normální svalové reakci, která poskytne falešně negativní výsledek. S ohledem na tuto skutečnost byla vyslovena hypotéza, že přesnější informace lze získat stimulací bederních kořenů nebo míšních nervů kraniálních k operačnímu místu a zaznamenáváním následné svalové reakce na dolních končetinách. Při použití této techniky by reakce na stimul procházela místem chirurgického zákroku, včetně místa jakéhokoli poškození nervu. V současnosti je jedinou popsanou metodou stimulace kraniální k operačnímu místu pomocí transkraniálních motorických evokovaných potenciálů (tcMEP); lokální stimulace lumbosakrálních nervových kořenů nebyla prokázána. Ačkoli je monitorování tcMEP dobře zdokumentovanou technikou, existuje několik omezení spojených s jejím použitím. Například tcMEP vyžaduje dodržování totální intravenózní anestezie (TIVA), čímž omezuje použití inhalačních látek. Toto omezení může vyžadovat další školení a koordinaci s anesteziologem, stejně jako dodatečné náklady pro nemocnici.6 Další problémy s tcMEP zahrnují požadavky na vysokonapěťovou stimulaci pro úspěšný přenos stimulu přes lebku. Ve vzácných případech to může způsobit záchvaty, tržné rány jazyka a další komplikace. Konečně, díky zahrnutí centrálního nervového systému může být monitorování pomocí tcMEP méně reprodukovatelné a specifické než více lokalizovaná stimulace.
K řešení těchto problémů použily nedávné adaptace standardních monitorovacích protokolů MEP a EMG lokální stimulaci lumbosakrálních nervových kořenů na úrovni konusu se zaznamenanými odpověďmi příslušných inervovaných svalových skupin dolních končetin. První zkušenosti s používáním této techniky ukázaly proveditelnost a reprodukovatelnost získání spolehlivých výchozích a longitudinálních odpovědí v průběhu chirurgického zákroku a začlenění této monitorovací modality se stalo běžnou praxí na určitých chirurgických místech provádějících XLIF, ačkoli stanovení klinicky významných změn v těchto odpovědích ještě bude určeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci páteře u mužů a žen, kteří jsou starší 18 let;
- Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti (6) měsíců, pokud není chirurgická léčba klinicky indikována dříve;
- Chirurgičtí kandidáti pro operaci bederní páteře extrémním laterálním přístupem na úrovni páteře L2 až L5, včetně L4-5;
- Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
- V současné době podstupují jakoukoli chirurgickou léčbu na jakékoli úrovni páteře jiné než L2 až L5;
- V současné době podstupuje chirurgickou léčbu pro významnou korekci deformity (např. osteotomie, uvolnění předního podélného vazu nebo jiná významná manipulace s páteří);
- Základní neurologické onemocnění nebo neurologický deficit, který nesouvisí se stavem, kvůli kterému hledá chirurgický zákrok (např. diabetická periferní neuropatie);
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiná elektronická zařízení;
- Podílí se na aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden);
- Těhotná žena;
- Pacient je vězeň;
- Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost této techniky neuromonitoringu při identifikaci poškození nervů po proceduře XLIF.
Časové okno: 6 týdnů
|
Nálezy z intraoperačního neuromonitoringu budou korelovány s pooperačním nervovým stavem až šest týdnů po operaci, aby se určila senzitivita a specificita schopnosti této testovací modality detekovat pooperační snížení motorických funkcí během postupu XLIF.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUVA.NV1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .