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高级 XLIF 监测多中心研究

2025年12月16日更新者：NuVasive

一项前瞻性、非随机、多中心评估 XLIF® 期间经皮刺激腰骶神经根的效用及其与术后神经健康的关系

本研究的目的是通过观察到的反应潜伏期、振幅、波形形态和/或反应阈值与手术事件的相关性变化，评估 XLIF 期间局部刺激腰骶神经根的效用。此外，还将评估神经监测结果与术后神经状态之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

退行性腰椎间盘突出症

详细说明

在 XLIF 期间通过刺激手术部位进行 NVM5 神经监测的效用先前已得到证实；但是，根据受伤部位的不同，这种监测方法可能会刺激沿神经传导通路远离受伤部位的神经。在此示例中，受伤部位不会破坏刺激，并且可能会出现正常的肌肉反应，从而提供假阴性结果。考虑到这一点，人们假设可以通过刺激手术部位的腰根或脊神经颅骨并记录下肢随后的肌肉反应来收集更准确的信息。使用这种技术，对刺激的反应将穿过手术部位，包括任何神经损伤部位。目前，唯一描述的刺激手术部位颅骨的方法是使用经颅运动诱发电位 (tcMEP)；局部刺激腰骶神经根尚未得到证实。虽然 tcMEP 监控是一种有据可查的技术，但它的使用存在一些限制。例如，tcMEP 要求坚持全静脉麻醉 (TIVA)，从而限制吸入剂的使用。这种限制可能需要额外的培训和与麻醉师的协调，并增加医院的成本。 6 tcMEP 的其他挑战包括对高压刺激的要求，以成功地在头骨上传输刺激。在极少数情况下，这会导致癫痫发作、舌头撕裂伤和其他并发症。最后，由于包含中枢神经系统，与更局部的刺激相比，使用 tcMEP 进行监测的可重复性和特异性可能较低。

为了应对这些挑战，最近对标准 MEP 和 EMG 监测协议进行了调整，在圆锥水平使用局部刺激腰骶神经根，并记录下肢相关神经支配肌肉群的反应。使用这种技术的早期经验表明，在整个手术过程中获得可靠的基线和纵向反应是可行的和可重复的，并且这种监测方式的结合已经成为某些执行 XLIF 手术部位的常见做法，尽管确定这些反应中具有临床意义的变化已经尚未确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinical Research Services
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33637
    - Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - USF Neurology and Neurosurgery
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Healthcare
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - West Augusta Spine Specialists, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Columbia Orthopedic Group Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78701
    - Seton Brain and Spine Institute
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的意见，需要在 L4-5 脊柱水平（尽管可能包括从 L2 到 L5 的任何数量的水平）进行侧向入路脊柱融合手术的患者，并已同意根据其情况进行 XLIF 手术的患者将被包括在内。所有受试者必须符合以下纳入/排除标准才能考虑入学。

描述

纳入标准：

至少18岁的男性和女性脊柱手术患者；
持续的背部和/或腿部疼痛对保守治疗无反应至少六 (6) 个月，除非临床上更早需要手术治疗；
在 L2 至 L5 脊柱水平（包括 L4-5）进行极端外侧入路腰椎手术的手术候选者；
能够根据体格检查、病史和外科医生的判断进行手术；
了解入组条件并愿意签署知情同意书参与评价的患者。

排除标准：

患者的精神或身体状况会限制其遵守研究要求的能力；
目前正在接受除 L2 至 L5 以外的任何脊柱水平的任何手术治疗；
目前正在接受显着畸形矫正手术治疗（例如，截骨术、前纵韧带松解术或其他显着的脊柱操作）；
与他/她正在寻求手术干预的病症（例如，糖尿病周围神经病变）无关的潜在神经系统疾病或神经系统缺陷；
植入式起搏器、除颤器或其他电子设备；
涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，允许工人赔偿索赔）；
孕妇；
患者是囚犯；
患者正在参加另一项可能混淆研究数据的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
这种神经监测技术在 XLIF 手术后识别神经损伤的敏感性和特异性。大体时间：6周	术中神经监测结果将与术后六周内的神经状态相关联，以确定这种测试方式在 XLIF 手术过程中检测术后运动功能下降的能力的敏感性和特异性。	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月9日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计的)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日