- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272140
Étude multicentrique sur la surveillance XLIF avancée
Une évaluation prospective, non randomisée et multicentrique de l'utilité de la stimulation transcutanée des racines nerveuses lombosacrées pendant XLIF® et de sa relation avec la santé nerveuse postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilité du neuromonitoring NVM5 en stimulant le site chirurgical pendant XLIF a déjà été démontrée ; cependant, il est possible qu'en fonction du site de la blessure, cette méthode de surveillance puisse stimuler les nerfs à un emplacement distal par rapport au site de la blessure le long de la voie de conduction nerveuse. Dans cet exemple, le site de la blessure ne perturbe pas le stimulus et une réponse musculaire normale peut se produire, fournissant un faux résultat négatif. Dans cet esprit, il a été émis l'hypothèse que des informations plus précises pourraient être recueillies en stimulant les racines lombaires ou les nerfs rachidiens crâniens au site chirurgical et en enregistrant la réponse musculaire ultérieure dans les membres inférieurs. En utilisant cette technique, la réponse au stimulus traverserait le site chirurgical, y compris le site de toute lésion nerveuse. Actuellement, la seule méthode décrite de stimulation crânienne sur le site chirurgical est avec les potentiels évoqués moteurs transcrâniens (tcMEP); la stimulation locale des racines nerveuses lombosacrées n'a pas été démontrée. Bien que la surveillance tcMEP soit une technique bien documentée, son utilisation présente plusieurs limites. Par exemple, le tcMEP nécessite le respect de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), limitant ainsi l'utilisation d'agents par inhalation. Cette restriction peut nécessiter une formation et une coordination supplémentaires avec l'anesthésiste, ainsi qu'un coût supplémentaire pour l'hôpital.6 Les défis supplémentaires avec tcMEP incluent les exigences de stimulation à haute tension pour transmettre avec succès un stimulus à travers le crâne. Dans de rares cas, cela peut provoquer des convulsions, des lacérations de la langue et d'autres complications. Enfin, en raison de l'inclusion du système nerveux central, la surveillance avec tcMEP peut être moins reproductible et spécifique qu'une stimulation plus localisée.
Pour relever ces défis, des adaptations récentes aux protocoles de surveillance MEP et EMG standard ont utilisé une stimulation locale des racines nerveuses lombo-sacrées au niveau du cône, avec des réponses enregistrées des groupes musculaires innervés pertinents des membres inférieurs. Les premières expériences d'utilisation de cette technique ont montré la faisabilité et la reproductibilité de l'obtention de réponses fiables de base et longitudinales tout au long d'une intervention chirurgicale, et l'incorporation de cette modalité de surveillance est devenue une pratique courante sur certains sites chirurgicaux pratiquant XLIF, bien que la détermination de changements cliniquement significatifs dans ces réponses ait encore à déterminer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de chirurgie de la colonne vertébrale âgés d'au moins 18 ans ;
- Douleur persistante au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins six (6) mois, à moins qu'un traitement chirurgical ne soit cliniquement indiqué plus tôt ;
- Candidats chirurgicaux pour la chirurgie du rachis lombaire par approche latérale extrême aux niveaux vertébraux L2 à L5, y compris L4-5 ;
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien ;
- Les patients qui comprennent les conditions d'inscription et sont disposés à signer un consentement éclairé pour participer à l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Actuellement en cours de traitement chirurgical à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale autre que L2 à L5 ;
- Actuellement en cours de traitement chirurgical pour une correction importante de la déformation (par exemple, ostéotomie, libération du ligament longitudinal antérieur ou autre manipulation importante de la colonne vertébrale );
- Maladie neurologique sous-jacente ou déficit neurologique qui n'est pas associé à la condition pour laquelle il/elle demande une intervention chirurgicale (par exemple, neuropathie périphérique diabétique) ;
- Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur ou autres appareils électroniques ;
- Impliqué dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée);
- Femmes enceintes;
- Le patient est un prisonnier ;
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de cette technique de neuromonitoring dans l'identification des lésions neurales après la procédure XLIF.
Délai: 6 semaines
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Les résultats de la surveillance neurologique peropératoire seront corrélés avec l'état neural postopératoire jusqu'à six semaines après l'opération afin de déterminer la sensibilité et la spécificité de la capacité de cette modalité de test à détecter les diminutions postopératoires de la fonction motrice pendant la procédure XLIF.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.NV1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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