Estudo multicêntrico avançado de monitoramento XLIF
Uma avaliação prospectiva, não randomizada e multicêntrica da utilidade da estimulação transcutânea das raízes nervosas lombossacrais durante o XLIF® e sua relação com a saúde nervosa pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A utilidade do neuromonitoramento NVM5 pela estimulação dentro do local cirúrgico durante o XLIF foi demonstrada anteriormente; no entanto, é possível que, dependendo do local da lesão, esse método de monitoramento possa estimular os nervos em um local distal ao local da lesão ao longo da via de condução nervosa. Neste exemplo, o local da lesão não interromperia o estímulo e uma resposta muscular normal pode ocorrer, fornecendo um resultado falso negativo. Com isso em mente, foi levantada a hipótese de que informações mais precisas podem ser obtidas estimulando as raízes lombares ou os nervos espinhais craniais ao local da cirurgia e registrando a resposta muscular subseqüente nos membros inferiores. Usando essa técnica, a resposta ao estímulo atravessaria o local da cirurgia, incluindo o local de qualquer lesão nervosa. Atualmente, o único método descrito de estimulação cranial ao local cirúrgico é com potenciais evocados motores transcranianos (tcMEP); estimular localmente as raízes nervosas lombossacrais não foi demonstrado. Embora o monitoramento do tcMEP seja uma técnica bem documentada, existem várias limitações associadas ao seu uso. Por exemplo, tcMEP requer adesão à anestesia intravenosa total (TIVA), restringindo assim o uso de agentes inalatórios. Essa restrição pode exigir treinamento adicional e coordenação com o anestesiologista, bem como custos adicionais para o hospital.6 Desafios adicionais com tcMEP incluem os requisitos de estimulação de alta voltagem para transmitir com sucesso um estímulo através do crânio. Em casos raros, isso pode causar convulsões, lacerações na língua e outras complicações. Finalmente, devido à inclusão do sistema nervoso central, o monitoramento com tcMEP pode ser menos reprodutível e específico do que uma estimulação mais localizada.
Para enfrentar esses desafios, adaptações recentes aos protocolos padrão de monitoramento de MEP e EMG usaram estimulação local das raízes nervosas lombossacras no nível do cone, com respostas registradas dos grupos musculares inervados relevantes dos membros inferiores. A experiência anterior com o uso dessa técnica mostrou a viabilidade e a reprodutibilidade da obtenção de respostas confiáveis de base e longitudinais ao longo de um procedimento cirúrgico, e a incorporação dessa modalidade de monitoramento tornou-se uma prática comum em certos locais cirúrgicos realizando XLIF, embora a determinação de alterações clinicamente significativas nessas respostas tenha ainda a ser determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia de coluna masculinos e femininos com idade mínima de 18 anos;
- Dor persistente nas costas e/ou nas pernas sem resposta ao tratamento conservador por pelo menos seis (6) meses, a menos que o tratamento cirúrgico seja clinicamente indicado anteriormente;
- Candidatos cirúrgicos para cirurgia da coluna lombar de abordagem lateral extrema nos níveis da coluna L2 a L5, incluindo L4-5;
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e avaliação do cirurgião;
- Pacientes que entendem as condições de inscrição e estão dispostos a assinar um consentimento informado para participar da avaliação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
- Atualmente submetido a qualquer tratamento cirúrgico em qualquer nível da coluna vertebral diferente de L2 a L5;
- Atualmente em tratamento cirúrgico para correção de deformidade significativa (por exemplo, osteotomia, liberação do ligamento longitudinal anterior ou outra manipulação significativa da coluna vertebral);
- Doença neurológica subjacente ou déficit neurológico que não esteja associado à condição para a qual ele/ela está buscando intervenção cirúrgica (por exemplo, neuropatia periférica diabética);
- Marcapasso implantado, desfibrilador ou outros dispositivos eletrônicos;
- Envolvido em litígio ativo relativo à coluna vertebral (reivindicação de indenização do trabalho é permitida se não for contestada);
- Mulheres grávidas;
- O paciente é um prisioneiro;
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade desta técnica de neuromonitoramento na identificação de lesão neural após o procedimento XLIF.
Prazo: 6 semanas
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Os achados do neuromonitoramento intraoperatório serão correlacionados com o estado neural pós-operatório até seis semanas após a operação para determinar a sensibilidade e especificidade da capacidade desta modalidade de teste para detectar reduções pós-operatórias na função motora durante o procedimento XLIF.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.NV1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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