고급 XLIF 모니터링 다기관 연구
XLIF® 동안 Lumbosacral Nerve Roots의 경피적 자극의 유용성과 수술 후 신경 건강과의 관계에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 평가
연구 개요
상태
상세 설명
XLIF 동안 수술 부위 내 자극에 의한 NVM5 신경 모니터링의 유용성은 이전에 입증되었습니다. 그러나 손상 부위에 따라 이 모니터링 방법이 신경 전도 경로를 따라 손상 부위의 원위 위치에서 신경을 자극할 수 있습니다. 이 예에서 부상 부위는 자극을 방해하지 않으며 정상적인 근육 반응이 발생하여 위음성 결과를 제공할 수 있습니다. 이를 염두에 두고 수술 부위에 대한 요추 신경근이나 뇌신경을 자극하고 그에 따른 하지의 근육 반응을 기록함으로써 보다 정확한 정보를 수집할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다. 이 기술을 사용하면 자극에 대한 반응이 신경 손상 부위를 포함하여 수술 부위를 가로지릅니다. 현재, 수술 부위에 두개골을 자극하는 유일하게 기술된 방법은 경두개 운동 유발 전위(tcMEP)를 사용하는 것입니다. lumbosacral 신경근을 국소적으로 자극하는 것은 입증되지 않았습니다. tcMEP 모니터링은 잘 문서화된 기술이지만 사용과 관련된 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 예를 들어, tcMEP는 전체 정맥 마취(TIVA)를 준수해야 하므로 흡입제의 사용을 제한합니다. 이 제한 사항은 추가 교육과 마취 전문의와의 조정이 필요할 수 있으며 병원 비용이 추가될 수 있습니다.6 tcMEP의 추가 과제에는 자극을 두개골에 성공적으로 전달하기 위한 고전압 자극에 대한 요구 사항이 포함됩니다. 드물게 발작, 혀 열상 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, 중추 신경계의 포함으로 인해 tcMEP를 사용한 모니터링은 보다 국소화된 자극보다 덜 재현 가능하고 구체적일 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 표준 MEP 및 EMG 모니터링 프로토콜에 대한 최근 적응은 하지의 관련 신경분포된 근육 그룹의 반응을 기록하여 원뿔 수준에서 요천추 신경근의 국소 자극을 사용했습니다. 이 기술을 사용한 초기 경험은 수술 절차 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 기준선 및 종단 반응을 얻을 수 있는 가능성과 재현성을 보여주었고, 이러한 모니터링 양식의 통합은 XLIF를 수행하는 특정 수술 부위에서 일반적인 관행이 되었습니다. 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 척추수술 환자
- 외과적 치료가 조기에 지시되지 않는 한, 적어도 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 지속적인 등 및/또는 다리 통증
- L4-5를 포함하는 척추 레벨 L2에서 L5까지의 극단적인 측면 접근 요추 수술을 위한 수술 후보자;
- 신체 검사, 병력 및 외과 의사의 판단에 따라 수술을 받을 수 있습니다.
- 등록 조건을 이해하고 평가 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐;
- L2 내지 L5 이외의 척추 레벨에서 현재 외과적 치료를 받고 있는 자;
- 상당한 기형 교정을 위해 현재 외과적 치료를 받고 있음(예: 절골술, 전방 세로 인대 해제 또는 척추의 기타 상당한 조작)
- 외과적 개입을 원하는 상태와 관련되지 않은 기저 신경 질환 또는 신경학적 결함(예: 당뇨병성 말초 신경병증)
- 이식형 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전자 장치
- 척추 관련 적극적인 소송에 관여(이의가 없는 경우 산재 보상 청구가 허용됨)
- 임산부
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XLIF 절차 후 신경 손상을 식별하는 이 신경 모니터링 기술의 민감도 및 특이성.
기간: 6주
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수술 중 신경 모니터링 소견은 수술 후 최대 6주까지 수술 후 신경 상태와 상관 관계가 있어 XLIF 절차 동안 운동 기능의 수술 후 감소를 감지하는 이 테스트 양식의 능력의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUVA.NV1401
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