Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advanced XLIF Monitoring Multicenter Study

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenterevaluering av nytten av transkutan stimulering av de lumbosakrale nerverøttene under XLIF® og dens forhold til postoperativ nervehelse

Målet med denne studien er å evaluere nytten av lokalisert stimulering av de lumbosakrale nerverøttene under XLIF gjennom korrelasjon av observerte endringer i responslatens, amplitude, bølgeformmorfologi og/eller responsterskel med kirurgiske hendelser. I tillegg vil korrelasjon mellom funn fra nevromonitorering og postoperativ nevral status bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nytten av NVM5-nevromonitorering ved å stimulere innenfor operasjonsstedet under XLIF er tidligere demonstrert; Det er imidlertid mulig at denne metoden for overvåking, avhengig av skadestedet, kan stimulere nerver på et sted som er distalt fra skadestedet langs nerveledningsbanen. I dette eksemplet vil ikke skadestedet forstyrre stimulansen, og en normal muskelrespons kan oppstå, noe som gir et falsk negativt resultat. Med dette i tankene, har det blitt antatt at mer nøyaktig informasjon kan samles inn ved å stimulere lumbale røtter eller spinalnerver kranialt til operasjonsstedet og registrere den påfølgende muskelresponsen i underekstremitetene. Ved å bruke denne teknikken vil responsen på stimulansen krysse operasjonsstedet, inkludert stedet for enhver nerveskade. Foreløpig er den eneste beskrevne metoden for å stimulere kranial til operasjonsstedet med transkranielle motoriske fremkalte potensialer (tcMEP); lokal stimulering av lumbosakrale nerverøttene er ikke påvist. Selv om tcMEP-overvåking er en godt dokumentert teknikk, er det flere begrensninger knyttet til bruken. For eksempel krever tcMEP overholdelse av total intravenøs anestesi (TIVA), og begrenser dermed bruken av inhalasjonsmidler. Denne begrensningen kan kreve ytterligere opplæring og koordinering med anestesilege, samt ekstra kostnader for sykehuset.6 Ytterligere utfordringer med tcMEP inkluderer kravene til høyspenningsstimulering for å kunne overføre en stimulus over skallen. I sjeldne tilfeller kan dette føre til anfall, riper i tungen og andre komplikasjoner. Til slutt, på grunn av inkludering av sentralnervesystemet, kan overvåking med tcMEP være mindre reproduserbar og spesifikk enn en mer lokalisert stimulering.

For å møte disse utfordringene har nylige tilpasninger til standard MEP- og EMG-overvåkingsprotokoller brukt lokal stimulering av de lumbosakrale nerverøttene på nivået av conus, med registrerte responser fra de relevante innerverte muskelgruppene i underekstremitetene. Tidlig erfaring med bruk av denne teknikken har vist gjennomførbarheten og reproduserbarheten for å oppnå pålitelige baseline- og longitudinelle responser gjennom en kirurgisk prosedyre, og inkorporering av denne overvåkingsmodaliteten har blitt vanlig praksis på visse operasjonssteder som utfører XLIF, selv om bestemmelse av klinisk betydningsfulle endringer i disse responsene har ennå ikke bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som, etter etterforskerens mening, krever spinalfusjonskirurgi med lateral tilgang på spinalnivå L4-5 (men kan inkludere et hvilket som helst antall nivåer fra L2 til L5), og som har samtykket til XLIF-kirurgi for tilstanden deres, vil bli inkludert. Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor for å bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige ryggradsopererte pasienter som er minst 18 år gamle;
  2. Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks (6) måneder, med mindre kirurgisk behandling er klinisk indisert tidligere;
  3. Kirurgiske kandidater for ekstrem lateral inngrep i korsryggen ved ryggradsnivå L2 til L5, inklusive L4-5;
  4. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering;
  5. Pasienter som forstår vilkårene for påmelding og er villige til å signere et informert samtykke til å delta i evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene;
  2. Gjennomgår for tiden en hvilken som helst kirurgisk behandling på andre ryggradsnivåer enn L2 til L5;
  3. Gjennomgår for tiden kirurgisk behandling for betydelig deformitetskorreksjon (f.eks. osteotomi, fremre langsgående ligamentfrigjøring eller annen betydelig manipulasjon av ryggraden);
  4. Underliggende nevrologisk sykdom eller nevrologisk underskudd som ikke er assosiert med tilstanden han/hun søker kirurgisk inngrep for (f.eks. diabetisk perifer nevropati);
  5. implantert pacemaker, defibrillator eller andre elektroniske enheter;
  6. Involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides);
  7. Gravide kvinner;
  8. Pasienten er en fange;
  9. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til denne nevromonitoreringsteknikken for å identifisere nevrale skader etter XLIF-prosedyren.
Tidsramme: 6 uker
Intraoperative nevromonitoreringsfunn vil være korrelert med postoperativ nevral status opptil seks uker etter operasjon for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til denne testmodalitetens evne til å oppdage postoperativ reduksjon i motorisk funksjon under XLIF-prosedyren.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.NV1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere