Zaawansowane wieloośrodkowe badanie monitorowania XLIF
Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena przydatności przezskórnej stymulacji korzeni nerwu lędźwiowo-krzyżowego podczas XLIF® i jej związku z pooperacyjnym stanem nerwów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Użyteczność neuromonitoringu NVM5 poprzez stymulację w miejscu operacji podczas XLIF została wcześniej wykazana; jednak możliwe jest, że w zależności od miejsca urazu, ta metoda monitorowania może stymulować nerwy w miejscu dystalnym do miejsca urazu wzdłuż ścieżki przewodzenia nerwowego. W tym przykładzie miejsce urazu nie zakłóciłoby bodźca i może wystąpić normalna reakcja mięśniowa, dając wynik fałszywie ujemny. Mając to na uwadze, wysunięto hipotezę, że dokładniejsze informacje można uzyskać poprzez stymulację korzeni lędźwiowych lub nerwów rdzeniowych doczaszkowo w stosunku do miejsca operacji i rejestrację późniejszej odpowiedzi mięśni kończyn dolnych. Stosując tę technikę, reakcja na bodziec przechodziłaby przez miejsce zabiegu chirurgicznego, w tym miejsce uszkodzenia nerwu. Obecnie jedyną opisaną metodą stymulacji czaszkowej w miejscu operowanym jest przezczaszkowy motoryczny potencjał wywołany (tcMEP); nie wykazano miejscowej stymulacji korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych. Chociaż monitorowanie tcMEP jest dobrze udokumentowaną techniką, istnieje kilka ograniczeń związanych z jego stosowaniem. Na przykład tcMEP wymaga przestrzegania całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), co ogranicza stosowanie środków wziewnych. To ograniczenie może wymagać dodatkowego szkolenia i koordynacji z anestezjologiem, jak również dodatkowych kosztów dla szpitala.6 Dodatkowe wyzwania związane z tcMEP obejmują wymagania dotyczące stymulacji wysokim napięciem w celu skutecznego przeniesienia bodźca przez czaszkę. W rzadkich przypadkach może to powodować drgawki, skaleczenia języka i inne komplikacje. Wreszcie, ze względu na włączenie ośrodkowego układu nerwowego, monitorowanie za pomocą tcMEP może być mniej powtarzalne i specyficzne niż bardziej zlokalizowana stymulacja.
Aby sprostać tym wyzwaniom, w niedawnych adaptacjach standardowych protokołów monitorowania MEP i EMG wykorzystano miejscową stymulację korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych na poziomie stożka, z zarejestrowaną odpowiedzią odpowiednich unerwionych grup mięśni kończyn dolnych. Wczesne doświadczenie w stosowaniu tej techniki wykazało wykonalność i powtarzalność uzyskiwania wiarygodnych odpowiedzi wyjściowych i podłużnych w trakcie zabiegu chirurgicznego, a włączenie tej metody monitorowania stało się powszechną praktyką w niektórych ośrodkach chirurgicznych wykonujących XLIF, chociaż określenie klinicznie znaczących zmian w tych odpowiedziach jeszcze do ustalenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej po operacjach kręgosłupa, którzy ukończyli 18 lat;
- uporczywy ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć (6) miesięcy, chyba że leczenie chirurgiczne jest wcześniej wskazane klinicznie;
- Kandydaci chirurgiczni do operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu skrajnego bocznego na poziomie kręgosłupa od L2 do L5, włącznie z L4-5;
- Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga;
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki rekrutacji i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania;
- Obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego na jakimkolwiek poziomie kręgosłupa innym niż L2 do L5;
- Obecnie w trakcie leczenia chirurgicznego w celu znacznej korekcji deformacji (np. osteotomia, uwolnienie więzadła podłużnego przedniego lub inna istotna manipulacja kręgosłupa);
- podstawowa choroba neurologiczna lub deficyt neurologiczny, który nie jest związany ze stanem, z powodu którego pacjent szuka interwencji chirurgicznej (np. obwodowa neuropatia cukrzycowa);
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne urządzenia elektroniczne;
- Zaangażowany w aktywne spory sądowe dotyczące kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie jest kwestionowane);
- Kobiety w ciąży;
- Pacjent jest więźniem;
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość tej techniki neuromonitoringu w rozpoznawaniu uszkodzeń nerwów po zabiegu XLIF.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki śródoperacyjnego neuromonitoringu zostaną skorelowane z pooperacyjnym stanem neuronów do sześciu tygodni po operacji, aby określić czułość i swoistość zdolności tej metody badawczej do wykrywania pooperacyjnych spadków funkcji motorycznych podczas procedury XLIF.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.NV1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .