Geavanceerde XLIF-monitoring Multicenter-studie
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter evaluatie van het nut van transcutane stimulatie van de lumbosacrale zenuwwortels tijdens XLIF® en de relatie met postoperatieve zenuwgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het nut van NVM5-neuromonitoring door stimulatie binnen de operatieplaats tijdens XLIF is eerder aangetoond; het is echter mogelijk dat, afhankelijk van de plaats van de verwonding, deze bewakingsmethode zenuwen kan stimuleren op een locatie die distaal is van de plaats van de verwonding langs het zenuwgeleidingspad. In dit voorbeeld zou de plaats van de verwonding de stimulus niet verstoren en kan er een normale spierreactie optreden, wat een fout-negatief resultaat oplevert. Met dit in gedachten is de hypothese dat nauwkeurigere informatie kan worden verzameld door de lumbale wortels of spinale zenuwen craniaal naar de plaats van de operatie te stimuleren en de daaropvolgende spierrespons in de onderste ledematen vast te leggen. Met behulp van deze techniek zou de reactie op de stimulus de plaats van de operatie doorkruisen, inclusief de plaats van een zenuwbeschadiging. Momenteel is de enige beschreven methode voor het stimuleren van craniaal naar de operatieplaats met transcraniële motor evoked potentials (tcMEP); het plaatselijk stimuleren van de lumbosacrale zenuwwortels is niet aangetoond. Hoewel tcMEP-monitoring een goed gedocumenteerde techniek is, zijn er verschillende beperkingen verbonden aan het gebruik ervan. TcMEP vereist bijvoorbeeld naleving van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), waardoor het gebruik van inhalatiemiddelen wordt beperkt. Deze beperking kan aanvullende training en coördinatie met de anesthesioloog vereisen, evenals extra kosten voor het ziekenhuis.6 Bijkomende uitdagingen met tcMEP zijn onder meer de vereisten voor hoogspanningsstimulatie om met succes een stimulus over de schedel te sturen. In zeldzame gevallen kan dit epileptische aanvallen, tongscheuringen en andere complicaties veroorzaken. Ten slotte kan monitoring met tcMEP, vanwege de opname van het centrale zenuwstelsel, minder reproduceerbaar en specifieker zijn dan een meer gelokaliseerde stimulatie.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben recente aanpassingen aan standaard MEP- en EMG-bewakingsprotocollen gebruik gemaakt van lokale stimulatie van de lumbosacrale zenuwwortels ter hoogte van de conus, met geregistreerde reacties van de relevante geïnnerveerde spiergroepen van de onderste ledematen. Vroege ervaringen met het gebruik van deze techniek hebben de haalbaarheid en reproduceerbaarheid aangetoond van het verkrijgen van betrouwbare basislijn- en longitudinale responsen gedurende een chirurgische ingreep, en het opnemen van deze monitoringmodaliteit is een gangbare praktijk geworden op bepaalde chirurgische locaties waar XLIF wordt uitgevoerd, hoewel de bepaling van klinisch relevante veranderingen in die responsen nog te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een wervelkolomoperatie die minstens 18 jaar oud zijn;
- Aanhoudende rug- en/of beenpijn die gedurende ten minste zes (6) maanden niet reageert op conservatieve behandeling, tenzij chirurgische behandeling eerder klinisch geïndiceerd is;
- Chirurgische kandidaten voor operaties aan de lumbale wervelkolom met extreme laterale benadering op spinale niveaus L2 tot L5, inclusief L4-5;
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg;
- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan de evaluatie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken;
- Momenteel een chirurgische behandeling ondergaat op een ander ruggenmergniveau dan L2 tot L5;
- momenteel een chirurgische behandeling ondergaat voor significante correctie van misvormingen (bijv. osteotomie, losmaken van de voorste longitudinale ligamenten of andere significante manipulaties van de wervelkolom);
- Onderliggende neurologische ziekte of neurologische uitval die niet verband houdt met de aandoening waarvoor hij/zij een chirurgische ingreep zoekt (bijv. diabetische perifere neuropathie);
- geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of andere elektronische apparaten;
- Betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist);
- Zwangere vrouw;
- Patiënt is een gevangene;
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van deze neuromonitoringtechniek bij het identificeren van neuraal letsel na de XLIF-procedure.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bevindingen van intraoperatieve neuromonitoring zullen worden gecorreleerd met de postoperatieve neurale status tot zes weken na de operatie om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van het vermogen van deze testmodaliteit om postoperatieve afname van de motorische functie tijdens de XLIF-procedure te detecteren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.NV1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .