Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced XLIF Monitoring Multicenter Study

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv, icke-randomiserad, multicenterutvärdering av nyttan av transkutan stimulering av lumbosakrala nervrötter under XLIF® och dess relation till postoperativ nervhälsa

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av lokaliserad stimulering av lumbosakrala nervrötter under XLIF genom korrelation av observerade förändringar i svarslatens, amplitud, vågformsmorfologi och/eller responströskel med kirurgiska händelser. Dessutom kommer korrelation mellan neuroövervakningsfynd och postoperativ neural status att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användbarheten av NVM5 neuromonitorering genom att stimulera inom operationsstället under XLIF har tidigare visats; Det är dock möjligt att beroende på platsen för skadan, kan denna övervakningsmetod stimulera nerver på en plats som är distal från platsen för skadan längs nervledningsbanan. I det här exemplet skulle platsen för skadan inte störa stimulansen och ett normalt muskelsvar kan uppstå, vilket ger ett falskt negativt resultat. Med detta i åtanke har det antagits att mer exakt information kan samlas in genom att stimulera ländrötterna eller spinalnerverna kraniellt till operationsstället och registrera det efterföljande muskelsvaret i de nedre extremiteterna. Genom att använda denna teknik skulle svaret på stimulansen passera operationsstället, inklusive platsen för eventuell nervskada. För närvarande är den enda beskrivna metoden för att stimulera kranial till operationsstället med transkraniell motor framkallade potentialer (tcMEP); stimulering av de lumbosakrala nervrötterna lokalt har inte visats. Även om tcMEP-övervakning är en väldokumenterad teknik, finns det flera begränsningar förknippade med dess användning. Till exempel kräver tcMEP följsamhet till total intravenös anestesi (TIVA), vilket begränsar användningen av inhalationsmedel. Denna begränsning kan kräva ytterligare utbildning och samordning med narkosläkaren, samt extra kostnader för sjukhuset.6 Ytterligare utmaningar med tcMEP inkluderar kraven på högspänningsstimulering för att framgångsrikt överföra en stimulans över skallen. I sällsynta fall kan detta orsaka kramper, skador på tungan och andra komplikationer. Slutligen, på grund av inkluderingen av det centrala nervsystemet, kan övervakning med tcMEP vara mindre reproducerbar och specifik än en mer lokaliserad stimulering.

För att möta dessa utmaningar har de senaste anpassningarna till standardprotokollen för MEP och EMG-övervakning använt lokal stimulering av de lumbosakrala nervrötterna på nivån av conus, med inspelade svar från de relevanta innerverade muskelgrupperna i de nedre extremiteterna. Tidig erfarenhet av att använda denna teknik har visat genomförbarheten och reproducerbarheten av att erhålla tillförlitliga baslinje- och longitudinella svar under ett kirurgiskt ingrepp, och inkorporering av denna övervakningsmodalitet har blivit vanlig praxis på vissa operationsställen som utför XLIF, även om bestämning av kliniskt betydelsefulla förändringar i dessa svar har ännu inte bestämt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som, enligt utredarens åsikt, kräver spinalfusionskirurgi i sidled på ryggradsnivå L4-5 (men kan inkludera valfritt antal nivåer från L2 till L5), och som har samtyckt till XLIF-kirurgi för sitt tillstånd, kommer att inkluderas. Alla ämnen måste uppfylla inkluderings-/exkluderingskriterierna nedan för att komma i fråga för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med ryggradskirurgi som är minst 18 år gamla;
  2. Ihållande rygg- och/eller bensmärta som inte har svarat på konservativ behandling i minst sex (6) månader, om inte kirurgisk behandling är kliniskt indicerad tidigare;
  3. Kirurgiska kandidater för extrem lateral kirurgi för ländryggen vid ryggradsnivåer L2 till L5, inklusive L4-5;
  4. Kunna genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme;
  5. Patienter som förstår villkoren för inskrivning och är villiga att skriva under ett informerat samtycke för att delta i utvärderingen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven;
  2. Genomgår för närvarande någon kirurgisk behandling på någon annan ryggradsnivå än L2 till L5;
  3. Genomgår för närvarande kirurgisk behandling för betydande deformitetskorrigering (t.ex. osteotomi, främre längsgående ligamentfrisättning eller annan betydande manipulation av ryggraden);
  4. Underliggande neurologisk sjukdom eller neurologisk brist som inte är associerad med det tillstånd för vilket han/hon söker kirurgisk ingrepp (t.ex. diabetisk perifer neuropati);
  5. Implanterad pacemaker, defibrillator eller andra elektroniska enheter;
  6. Inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (yrkande om arbetsskadeersättning är tillåtna om det inte bestrids);
  7. Gravid kvinna;
  8. Patienten är en fånge;
  9. Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för denna neuroövervakningsteknik för att identifiera neurala skador efter XLIF-proceduren.
Tidsram: 6 veckor
Intraoperativa neuroövervakningsfynd kommer att korreleras med postoperativ neural status upp till sex veckor efter operationen för att bestämma känsligheten och specificiteten för denna testmodalitets förmåga att upptäcka postoperativa minskningar i motorisk funktion under XLIF-proceduren.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.NV1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera