Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de monitorización avanzada XLIF

17 de abril de 2023 actualizado por: NuVasive

Una evaluación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de la utilidad de la estimulación transcutánea de las raíces nerviosas lumbosacras durante XLIF® y su relación con la salud nerviosa posoperatoria

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la estimulación localizada de las raíces nerviosas lumbosacras durante XLIF a través de la correlación de los cambios observados en la latencia de respuesta, amplitud, morfología de la forma de onda y/o umbral de respuesta con eventos quirúrgicos. Además, se evaluará la correlación entre los hallazgos de neuromonitorización y el estado neural posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La utilidad de la neuromonitorización de NVM5 mediante la estimulación dentro del sitio quirúrgico durante XLIF se ha demostrado previamente; sin embargo, es posible que dependiendo del sitio de la lesión, este método de monitoreo pueda estimular los nervios en un lugar distal al sitio de la lesión a lo largo de la vía de conducción nerviosa. En este ejemplo, el sitio de la lesión no interrumpiría el estímulo y podría producirse una respuesta muscular normal, lo que proporcionaría un resultado falso negativo. Con esto en mente, se ha planteado la hipótesis de que se puede recopilar información más precisa estimulando las raíces lumbares o los nervios espinales craneales al sitio quirúrgico y registrando la respuesta muscular subsiguiente en las extremidades inferiores. Con esta técnica, la respuesta al estímulo atravesaría el sitio quirúrgico, incluido el sitio de cualquier lesión nerviosa. Actualmente, el único método descrito de estimulación craneal al sitio quirúrgico es con potenciales evocados motores transcraneales (tcMEP); no se ha demostrado estimular localmente las raíces nerviosas lumbosacras. Aunque el monitoreo tcMEP es una técnica bien documentada, existen varias limitaciones asociadas con su uso. Por ejemplo, tcMEP requiere el cumplimiento de la anestesia intravenosa total (TIVA), lo que restringe el uso de agentes inhalatorios. Esta restricción puede requerir capacitación adicional y coordinación con el anestesiólogo, así como costos adicionales para el hospital.6 Los desafíos adicionales con tcMEP incluyen los requisitos para la estimulación de alto voltaje para transmitir con éxito un estímulo a través del cráneo. En casos raros, esto puede causar convulsiones, laceraciones en la lengua y otras complicaciones. Finalmente, debido a la inclusión del sistema nervioso central, la monitorización con tcMEP puede ser menos reproducible y específica que una estimulación más localizada.

Para abordar estos desafíos, las adaptaciones recientes a los protocolos estándar de monitoreo MEP y EMG han utilizado la estimulación local de las raíces nerviosas lumbosacras al nivel del cono, con respuestas registradas de los grupos musculares inervados relevantes de las extremidades inferiores. Las primeras experiencias con el uso de esta técnica han demostrado la viabilidad y reproducibilidad de obtener respuestas longitudinales y de referencia confiables a lo largo de un procedimiento quirúrgico, y la incorporación de esta modalidad de monitoreo se ha convertido en una práctica común en ciertos sitios quirúrgicos que realizan XLIF, aunque la determinación de cambios clínicamente significativos en esas respuestas ha aún por determinar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los pacientes que, en opinión del investigador, requieran cirugía de fusión espinal con abordaje lateral en el nivel L4-5 de la columna (aunque puede incluir cualquier número de niveles desde L2 hasta L5) y hayan dado su consentimiento para la cirugía XLIF para su afección. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión a continuación para ser considerados para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de cirugía de columna que tengan al menos 18 años de edad;
  2. Dolor persistente de espalda y/o piernas que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis (6) meses, a menos que el tratamiento quirúrgico esté clínicamente indicado antes;
  3. Candidatos quirúrgicos para cirugía de columna lumbar con abordaje lateral extremo en los niveles espinales L2 a L5, inclusive L4-5;
  4. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano;
  5. Pacientes que entiendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en la evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio;
  2. Actualmente sometido a algún tratamiento quirúrgico en cualquier nivel de la columna que no sea L2 a L5;
  3. Actualmente en tratamiento quirúrgico para la corrección de una deformidad significativa (p. ej., osteotomía, liberación del ligamento longitudinal anterior u otra manipulación importante de la columna vertebral);
  4. Enfermedad neurológica subyacente o déficit neurológico que no está asociado con la afección por la que busca una intervención quirúrgica (p. ej., neuropatía diabética periférica);
  5. Marcapasos, desfibrilador u otros dispositivos electrónicos implantados;
  6. Involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna);
  7. Mujeres embarazadas;
  8. El paciente es un prisionero;
  9. El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de esta técnica de neuromonitorización en la identificación de lesiones neurales después del procedimiento XLIF.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los hallazgos de neuromonitorización intraoperatoria se correlacionarán con el estado neural posoperatorio hasta seis semanas después de la operación para determinar la sensibilidad y especificidad de la capacidad de esta modalidad de prueba para detectar disminuciones posoperatorias en la función motora durante el procedimiento XLIF.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.NV1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir