Fortgeschrittene multizentrische XLIF-Überwachungsstudie
Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Bewertung des Nutzens der transkutanen Stimulation der lumbosakralen Nervenwurzeln während XLIF® und ihrer Beziehung zur postoperativen Nervengesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Nutzen des NVM5-Neuromonitorings durch Stimulation innerhalb der Operationsstelle während XLIF wurde zuvor demonstriert; es ist jedoch möglich, dass diese Überwachungsmethode je nach Verletzungsstelle Nerven an einer Stelle stimuliert, die distal zur Verletzungsstelle entlang des Nervenleitungswegs liegt. In diesem Beispiel würde die Verletzungsstelle den Stimulus nicht stören und es kann eine normale Muskelreaktion auftreten, die ein falsch negatives Ergebnis liefert. Vor diesem Hintergrund wurde die Hypothese aufgestellt, dass genauere Informationen gesammelt werden können, indem die Lendenwurzeln oder Spinalnerven kranial der Operationsstelle stimuliert und die anschließende Muskelreaktion in den unteren Gliedmaßen aufgezeichnet werden. Unter Verwendung dieser Technik würde die Reaktion auf den Stimulus die Operationsstelle durchqueren, einschließlich der Stelle einer Nervenverletzung. Gegenwärtig ist die einzige beschriebene Methode zur Stimulation von kranial zur Operationsstelle die mit transkraniellen motorisch evozierten Potentialen (tcMEP); eine lokale Stimulation der lumbosakralen Nervenwurzeln wurde nicht nachgewiesen. Obwohl die tcMEP-Überwachung eine gut dokumentierte Technik ist, gibt es mehrere Einschränkungen, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Zum Beispiel erfordert tcMEP die Einhaltung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA), wodurch die Verwendung von Inhalationsmitteln eingeschränkt wird. Diese Einschränkung kann eine zusätzliche Schulung und Koordination mit dem Anästhesisten sowie zusätzliche Kosten für das Krankenhaus erfordern.6 Zusätzliche Herausforderungen bei tcMEP sind die Anforderungen an eine Hochspannungsstimulation, um einen Stimulus erfolgreich über den Schädel zu übertragen. In seltenen Fällen kann dies zu Krampfanfällen, Zungenverletzungen und anderen Komplikationen führen. Schließlich kann die Überwachung mit tcMEP aufgrund der Einbeziehung des Zentralnervensystems weniger reproduzierbar und spezifisch sein als eine stärker lokalisierte Stimulation.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben kürzliche Anpassungen an standardmäßige MEP- und EMG-Überwachungsprotokolle eine lokale Stimulation der lumbosakralen Nervenwurzeln auf der Ebene des Konus verwendet, wobei die Reaktionen der relevanten innervierten Muskelgruppen der unteren Extremitäten aufgezeichnet wurden. Frühe Erfahrungen mit dieser Technik haben gezeigt, dass es möglich und reproduzierbar ist, während eines chirurgischen Eingriffs zuverlässige Ausgangs- und Längsreaktionen zu erhalten, und die Einbeziehung dieser Überwachungsmodalität ist an bestimmten chirurgischen Stellen, an denen XLIF durchgeführt wird, zur gängigen Praxis geworden, obwohl die Bestimmung klinisch bedeutsamer Änderungen dieser Reaktionen erfolgt ist Noch zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mindestens 18 Jahre alt sind;
- Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung für mindestens sechs (6) Monate nicht ansprechen, es sei denn, eine chirurgische Behandlung ist früher klinisch indiziert;
- Chirurgische Kandidaten für Lendenwirbelsäulenoperationen mit extremem seitlichem Zugang auf den Wirbelsäulenebenen L2 bis L5, einschließlich L4-5;
- In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Urteil des Chirurgen;
- Patienten, die die Aufnahmebedingungen verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Bewertung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Derzeit einer chirurgischen Behandlung auf einer anderen Wirbelsäulenebene als L2 bis L5 unterzogen;
- Derzeit einer chirurgischen Behandlung zur Korrektur einer signifikanten Deformität unterzogen (z. B. Osteotomie, Lösen des vorderen Längsbandes oder andere signifikante Manipulationen der Wirbelsäule);
- Zugrundeliegende neurologische Erkrankung oder neurologisches Defizit, das nicht mit der Erkrankung verbunden ist, für die er/sie einen chirurgischen Eingriff anstrebt (z. B. diabetische periphere Neuropathie);
- Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere elektronische Geräte;
- Beteiligt an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird);
- Schwangere Frau;
- Der Patient ist ein Gefangener;
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität dieser Neuromonitoring-Technik bei der Identifizierung von Nervenverletzungen nach dem XLIF-Verfahren.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ergebnisse des intraoperativen Neuromonitorings werden mit dem postoperativen neuralen Status bis zu sechs Wochen nach der Operation korreliert, um die Sensitivität und Spezifität der Fähigkeit dieser Testmodalität zu bestimmen, postoperative Abnahmen der motorischen Funktion während des XLIF-Verfahrens zu erkennen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NUVA.NV1401
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