Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование расширенного мониторинга XLIF

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективная, нерандомизированная, многоцентровая оценка полезности чрескожной стимуляции пояснично-крестцовых нервных корешков во время XLIF® и ее связи с послеоперационным здоровьем нервов

Целью данного исследования является оценка полезности локализованной стимуляции корешков пояснично-крестцового нерва во время XLIF посредством корреляции наблюдаемых изменений латентного периода ответа, амплитуды, морфологии формы волны и/или порога ответа с хирургическими событиями. Кроме того, будет оцениваться корреляция между результатами нейромониторинга и послеоперационным невральным статусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ранее была продемонстрирована полезность нейромониторинга NVM5 путем стимуляции в области хирургического вмешательства во время XLIF; однако возможно, что в зависимости от места повреждения этот метод мониторинга может стимулировать нервы в месте, удаленном от места повреждения по пути проведения нерва. В этом примере место повреждения не нарушит стимул, и может возникнуть нормальный мышечный ответ, дающий ложноотрицательный результат. Имея это в виду, было высказано предположение, что более точную информацию можно получить путем стимуляции поясничных корешков или спинномозговых нервов краниальнее места хирургического вмешательства и регистрации последующей мышечной реакции нижних конечностей. Используя этот метод, ответ на стимул будет проходить через место операции, включая место любого повреждения нерва. В настоящее время единственным описанным методом краниальной стимуляции операционного поля являются транскраниальные моторные вызванные потенциалы (tcMEP); локальная стимуляция корешков пояснично-крестцового нерва не была продемонстрирована. Хотя мониторинг tcMEP хорошо задокументирован, существует несколько ограничений, связанных с его использованием. Например, tcMEP требует соблюдения тотальной внутривенной анестезии (TIVA), что ограничивает использование ингаляционных агентов. Это ограничение может потребовать дополнительного обучения и координации с анестезиологом, а также дополнительных затрат для больницы.6 Дополнительные проблемы с tcMEP включают требования к стимуляции высоким напряжением для успешной передачи стимула через череп. В редких случаях это может вызвать судороги, разрывы языка и другие осложнения. Наконец, из-за включения центральной нервной системы мониторинг с помощью tcMEP может быть менее воспроизводимым и специфичным, чем более локализованная стимуляция.

Для решения этих проблем в недавних адаптациях к стандартным протоколам мониторинга MEP и EMG использовалась локальная стимуляция пояснично-крестцовых нервных корешков на уровне конуса с регистрацией ответов соответствующих иннервируемых групп мышц нижних конечностей. Ранний опыт использования этого метода показал осуществимость и воспроизводимость получения надежных исходных и продольных ответов на протяжении всей хирургической процедуры, и включение этого метода мониторинга стало обычной практикой в ​​некоторых хирургических участках, где выполняется XLIF, хотя определение клинически значимых изменений в этих ответах еще предстоит определить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • West Augusta Spine Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Seton Brain and Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым, по мнению исследователя, требуется операция спондилодеза с боковым доступом на уровне L4-5 позвоночника (хотя может включать любое количество уровней от L2 до L5), и которые дали согласие на операцию XLIF по своему состоянию, будут включены. Все предметы должны соответствовать приведенным ниже критериям включения/исключения, чтобы их можно было зачислить.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола, перенесшие операцию на позвоночнике, в возрасте не менее 18 лет;
  2. Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести (6) месяцев, если хирургическое лечение не показано ранее по клиническим показаниям;
  3. Хирургические кандидаты для операций на поясничном отделе позвоночника с крайним боковым доступом на уровнях позвоночника от L2 до L5, включая L4-5;
  4. Способен пройти операцию на основании медицинского осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
  5. Пациенты, которые понимают условия зачисления и готовы подписать информированное согласие на участие в оценке.

Критерий исключения:

  1. У пациента психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований исследования;
  2. В настоящее время проходит какое-либо хирургическое лечение на любом уровне позвоночника, кроме L2-L5;
  3. В настоящее время проходит хирургическое лечение по поводу значительной коррекции деформации (например, остеотомия, высвобождение передней продольной связки или другие значительные манипуляции с позвоночником);
  4. Сопутствующее неврологическое заболевание или неврологический дефицит, не связанный с состоянием, по поводу которого требуется хирургическое вмешательство (например, диабетическая периферическая невропатия);
  5. Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие электронные устройства;
  6. Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается);
  7. Беременные женщины;
  8. Пациент — заключенный;
  9. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность этого метода нейромониторинга при выявлении повреждений нервов после процедуры XLIF.
Временное ограничение: 6 недель
Результаты интраоперационного нейромониторинга будут коррелированы с послеоперационным нервным статусом в течение шести недель после операции, чтобы определить чувствительность и специфичность способности этого метода тестирования обнаруживать послеоперационное снижение двигательной функции во время процедуры XLIF.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.NV1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться