Studio multicentrico di monitoraggio XLIF avanzato
Una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica dell'utilità della stimolazione transcutanea delle radici nervose lombosacrali durante XLIF® e della sua relazione con la salute dei nervi postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilità del neuromonitoraggio NVM5 stimolando all'interno del sito chirurgico durante XLIF è stata precedentemente dimostrata; tuttavia, è possibile che, a seconda della sede della lesione, questo metodo di monitoraggio possa stimolare i nervi in una posizione distale rispetto alla sede della lesione lungo il percorso di conduzione nervosa. In questo esempio, il sito della lesione non interromperebbe lo stimolo e potrebbe verificarsi una normale risposta muscolare, fornendo un risultato falso negativo. In quest'ottica, è stato ipotizzato che informazioni più accurate possano essere raccolte stimolando le radici lombari oi nervi spinali craniali rispetto al sito chirurgico e registrando la successiva risposta muscolare degli arti inferiori. Utilizzando questa tecnica, la risposta allo stimolo attraverserebbe il sito chirurgico, compreso il sito di qualsiasi lesione nervosa. Attualmente, l'unico metodo descritto per stimolare cranialmente al sito chirurgico è con potenziali evocati motori transcranici (tcMEP); la stimolazione locale delle radici nervose lombosacrali non è stata dimostrata. Sebbene il monitoraggio tcMEP sia una tecnica ben documentata, esistono diverse limitazioni associate al suo utilizzo. Ad esempio, tcMEP richiede l'adesione all'anestesia endovenosa totale (TIVA), limitando così l'uso di agenti inalatori. Questa restrizione può richiedere ulteriore formazione e coordinamento con l'anestesista, nonché costi aggiuntivi per l'ospedale.6 Ulteriori sfide con tcMEP includono i requisiti per la stimolazione ad alta tensione per trasmettere con successo uno stimolo attraverso il cranio. In rari casi ciò può causare convulsioni, lacerazioni della lingua e altre complicazioni. Infine, a causa dell'inclusione del sistema nervoso centrale, il monitoraggio con tcMEP può essere meno riproducibile e specifico di una stimolazione più localizzata.
Per affrontare queste sfide, i recenti adattamenti ai protocolli standard di monitoraggio MEP ed EMG hanno utilizzato la stimolazione locale delle radici nervose lombosacrali a livello del cono, con risposte registrate dai relativi gruppi muscolari innervati degli arti inferiori. L'esperienza iniziale nell'utilizzo di questa tecnica ha dimostrato la fattibilità e la riproducibilità dell'ottenimento di risposte basali e longitudinali affidabili nel corso di una procedura chirurgica e l'incorporazione di questa modalità di monitoraggio è diventata una pratica comune in alcuni siti chirurgici che eseguono XLIF, sebbene la determinazione di cambiamenti clinicamente significativi in tali risposte abbia ancora da determinare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età;
- Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno sei (6) mesi, a meno che il trattamento chirurgico non sia clinicamente indicato prima;
- Candidati chirurgici per chirurgia della colonna lombare con approccio laterale estremo ai livelli spinali da L2 a L5, compreso L4-5;
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
- Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare alla valutazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
- Attualmente in fase di trattamento chirurgico a qualsiasi livello spinale diverso da L2 a L5;
- Attualmente sottoposto a trattamento chirurgico per una significativa correzione della deformità (ad es. Osteotomia, rilascio del legamento longitudinale anteriore o altra manipolazione significativa della colonna vertebrale);
- Malattia neurologica sottostante o deficit neurologico che non è associato alla condizione per la quale sta cercando un intervento chirurgico (ad esempio, neuropatia periferica diabetica);
- Pacemaker, defibrillatore o altri dispositivi elettronici impiantati;
- Coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non contestata);
- Donne incinte;
- Il paziente è un prigioniero;
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di questa tecnica di neuromonitoraggio nell'identificazione del danno neurale dopo la procedura XLIF.
Lasso di tempo: 6 settimane
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I risultati del neuromonitoraggio intraoperatorio saranno correlati con lo stato neurale postoperatorio fino a sei settimane dopo l'intervento per determinare la sensibilità e la specificità della capacità di questa modalità di test di rilevare diminuzioni postoperatorie della funzione motoria durante la procedura XLIF.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.NV1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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