Advanced XLIF Monitoring Multicenter Study
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskus-arvio lumbosakraalisten hermojuurien transkutaanisen stimulaation hyödyllisyydestä XLIF®:n aikana ja sen suhteesta leikkauksen jälkeiseen hermoterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NVM5-hermomonitoroinnin käyttökelpoisuus stimuloimalla leikkauskohdassa XLIF:n aikana on osoitettu aiemmin; on kuitenkin mahdollista, että vauriopaikasta riippuen tämä seurantamenetelmä voi stimuloida hermoja paikassa, joka on distaalisesti vauriopaikasta hermon johtumisreittiä pitkin. Tässä esimerkissä vauriokohta ei häiritsisi ärsykettä, ja normaali lihasvaste voi tapahtua, mikä antaa väärän negatiivisen tuloksen. Tätä silmällä pitäen on oletettu, että tarkempaa tietoa voidaan kerätä stimuloimalla lannejuuria tai selkäydinhermoja leikkauskohdassa ja tallentamalla myöhemmän lihasvasteen alaraajoissa. Tätä tekniikkaa käytettäessä vaste ärsykkeeseen kulkisi leikkauskohdan läpi, mukaan lukien hermovaurion paikka. Tällä hetkellä ainoa kuvattu menetelmä kallon stimuloimiseksi leikkauskohtaan on transkraniaaliset motoriset potentiaalit (tcMEP); lumbosakraalisten hermojuurien paikallista stimulointia ei ole osoitettu. Vaikka tcMEP-valvonta on hyvin dokumentoitu tekniikka, sen käyttöön liittyy useita rajoituksia. Esimerkiksi tcMEP vaatii noudattamista täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA), mikä rajoittaa inhalaatioaineiden käyttöä. Tämä rajoitus saattaa vaatia lisäkoulutusta ja koordinointia anestesiologin kanssa sekä lisäkustannuksia sairaalalle.6 Muita tcMEP:n haasteita ovat vaatimukset korkeajännitteiselle stimulaatiolle, jotta ärsyke voidaan siirtää onnistuneesti kallon poikki. Harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheuttaa kohtauksia, kielen haavaumia ja muita komplikaatioita. Lopuksi, keskushermoston sisällyttämisen vuoksi tcMEP:llä tapahtuva seuranta voi olla vähemmän toistettavaa ja spesifistä kuin paikallisempi stimulaatio.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi viimeaikaiset mukautukset standardien MEP- ja EMG-seurantaprotokolliin ovat käyttäneet lumbosakraalisten hermojuurien paikallista stimulaatiota konuksen tasolla, ja alaraajojen asiaankuuluvien hermottuneiden lihasryhmien reaktiot on tallennettu. Varhainen kokemus tämän tekniikan käytöstä on osoittanut luotettavien perus- ja pitkittäisvasteiden toteuttamiskelpoisuuden ja toistettavuuden koko kirurgisen toimenpiteen ajan, ja tämän seurantamenetelmän sisällyttämisestä on tullut yleinen käytäntö tietyissä XLIF-hoitoa suorittavissa kirurgisissa paikoissa, vaikka kliinisesti merkittävien muutosten määrittäminen näissä vasteissa on vielä määritettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- West Augusta Spine Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Seton Brain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset selkäleikkauspotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään kuuden (6) kuukauden ajan, ellei leikkaushoito ole kliinisesti aiheellista aikaisemmin;
- Kirurgiset ehdokkaat äärimmäiseen lateraaliseen lannerangan leikkaukseen selkärangan tasolla L2–L5, mukaan lukien L4–5;
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella;
- Potilaat, jotka ymmärtävät ilmoittautumisehdot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- parhaillaan mitä tahansa kirurgista hoitoa millä tahansa muulla selkärangan tasolla kuin L2-L5;
- Parhaillaan menossa kirurgiseen hoitoon merkittävän epämuodostuman korjaamiseksi (esim. osteotomia, etummaisen pitkittäisen nivelsiteen vapautuminen tai muu merkittävä selkärangan manipulaatio);
- Taustalla oleva neurologinen sairaus tai neurologinen vajaus, joka ei liity tilaan, jonka vuoksi hän hakee kirurgista hoitoa (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia);
- istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut elektroniset laitteet;
- Mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä);
- raskaana olevat naiset;
- Potilas on vanki;
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän neuromonitorointitekniikan herkkyys ja spesifisyys hermovaurioiden tunnistamisessa XLIF-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intraoperatiiviset neuromonitorointilöydökset korreloidaan leikkauksen jälkeisen hermoston tilan kanssa enintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää tämän testausmenetelmän herkkyys ja spesifisyys sen kyvylle havaita leikkauksen jälkeiset motorisen toiminnan heikkeneminen XLIF-toimenpiteen aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.NV1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .