ステント留置による光コヒーレンストモグラフィガイド付き経皮的冠動脈インターベンション (OCTACS)

薬剤溶出ステント (DES) は、ベアメタル ステント (BMS) と比較して、ステント内再狭窄の割合を劇的に減少させました。 それでも、遅発性および超遅発性ステント血栓症の形で「安全上の懸念」があります。

多因子予測因子は、後の血栓イベントに関連している可能性がありますが、以前の組織病理学的研究では、動脈治癒の遅延が最も強力な素因であることが実証されています。 心筋梗塞による DES 移植を受けた患者の原因病変は、安定冠動脈疾患による DES 移植を受けた患者と比較して、動脈治癒の大幅な遅延と関連しています。

十分な冠血管壁の治癒に関しては、多くの処置上の要因も非常に重要です。 特に、急性の不完全なステント同位体 (ISA) は、補償の遅延の強力な手続き上の危険因子です。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、高解像度の血管内イメージング モダリティであり、フォローアップ時に、即時のステント留置結果とストラット カバレッジを含む血管治癒パターンの詳細な in-vivo 評価を可能にします。

一部の手続き上の要因は、OCT ガイダンスを使用して変更できるため、フォローアップ時に露出したストラットの割合が減少する可能性があります。

この研究の仮説は、OCT ガイド付き PCI が急性および後期 ISA の発生率を低下させ、それによって Nobori ステント留置後のストラット カバレッジを改善できるというものです。

この研究の目的は、非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) 患者における Nobori ステント留置後の OCT ガイド付き最適化が、通常の血管造影ガイドのみと比較して冠血管反応を改善するかどうかを評価することです。

本研究は、単一のセンター (オーデンセ大学病院) で実施される前向き無作為化試験として設計されています。 100 人の患者が登録されました (2011 年 8 月から 2013 年 5 月まで)。 PCI 手順の前に、患者には 300 mg の用量のアスピリンと 180 mg の負荷用量のチカグレロールが負荷されました。 未分画ヘパリン用量 (70 IU/kg) は、PCI 手順の直前に投与されました。 すべてのケースで、第 3 世代のバイオリムス溶出ステント (登、テルモ、東京、日本) が埋め込まれました。

ステントは、標準的な技術に従って移植されました。 推奨される処置後の二重抗血小板レジメンは、アスピリン 75 mg を生涯にわたって毎日投与し、チカグレロール 90 mg を 1 日 2 回 1 年間投与することでした。

移植後、血管造影で最適な結果が得られた後、患者は 1:1 で無作為に 1) OCT ガイド下 PCI または 2) アンギオガイド下 PCI に割り当てられました。 ランダムな課題は封印された封筒で配布されました。

両方の治療群は、冠動脈内ニトログリセリン 200 マイクログラムの投与後に、処置後の OCT および IVUS を実施しました。 割り当てられた注入技術についてオペレーター、調査員、または患者を盲目にすることはできませんでしたが、オペレーターは、オペレーターの画面側がオフになっているため、アンギオガイドグループの手順後のOCTおよびIVUS画像に目がくらみませんでした。プルバック全体はコメントされていません。 OCT ガイド付きグループでは、専任の OCT アナリストと PCI オペレーターがオンラインで画像を解釈しました。

処置後の OCT で次のことが明らかになった場合: 1) 最小ステント面積 (MSA) が遠位/近位基準血管内腔面積の 90% 未満であるステントの拡張中、および/または 2) 重大な急性 ISA (以上または同等と定義)断面積あたり 3 つのストラットまで (ストラットの厚さ + 薬物/ポリマー コーティング)) 下にある血管壁から 140 ミクロン (ストラットの厚さ + 薬物/ポリマー コーティング) を超えて分離されている、および/または 3) 最小内腔領域の大幅な減少を引き起こすエッジの切開 (複数可) ( MLA < 4 mm2) および/または 4) 近位および/または遠位参照セグメントでの有意な残存狭窄 (MLA < 4 mm2) 追加の介入が推奨されました。 OCT の調査結果に基づく最適化の程度は、PCI オペレーターの判断に委ねられました。

患者は、6 か月間の臨床的および侵襲的（血管造影および OCT を含む）および 12 か月間の臨床的および侵襲的（血管造影、OCT、および IVUS を含む）フォローアップの両方を予定されていました。

フォローアップ イメージングの前に、5,000 IU の未分画ヘパリンと 200 マイクログラムの冠動脈内ニトログリセリンが投与されました。

OCT は、周波数領域 OCT システム (C7-XR または Ilumien システム) を使用して、術後 6 か月および 12 か月の両方で実施さ​​れました。 20 ml の原液造影剤を流した 2.7 Fr C7 Dragonfly イメージング カテーテルを使用しました。

電動引き戻しは、ステント全体で 20 mm/s の引き戻し速度で実行されました。

定量的な OCT 分析は、LightLab OCT 独自のソフトウェア (Offline Review Workstation) を使用して実行されます。 解析は、ストラット カバレッジの 6 か月の画像を評価する際に、埋め込み技術に目がくらんでいる 1 人の専任 OCT アナリストによって実行されます。

アポジションとカバレッジの観察者間の信頼性分析が提供されます。

病変は、1 mm 間隔 (5 フレームごと) の断面レベルで分析されます。

どの部分でもカバーされていないストラットは、「カバーされていない」と見なされます。 新生内膜の厚さは、すべての覆われたストラットについて測定されます (厚さは、ストラットの長軸の中点からのストラットの管腔内側と、ストラットの管腔内側とストラットの管腔内側と容器の重心）。 並置は、管腔内ストラット側の中心と血管の重心との間の距離を測定することによって評価されます (ストラットの位置がずれている = 下にある血管壁から 140 ミクロン以上離れている)。

位置ずれの距離と面積もトレースされます。 異常なおよび/または覆われていないストラットの割合は、病変のすべての断面における異常なおよび/または覆われていないストラットの数/ストラットの総数として計算され、100 を掛けます。

ＩＶＵＳシステム（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）は、４０ＭＨｚ、２．６Ｆｒ ＩＶＵＳカテーテル（Ａｔｌａｎｔｉｓ ＳＲ Ｐｒｏ）を利用した。 0.5 mm/s での自動トランスデューサ プルバックを使用した画像取得は、ステント セグメントの少なくとも 10 mm 遠位から 10 mm 近位まで実行されました。

オフライン分析は、コンピューター化された面積測定プログラム (EchoPlaque) を使用して実行されます。 軸方向の長さ 1 mm ごとに、内腔と外部弾性膜 (EEM) 領域がトレースされます。 ステントと基準部位のパラメーター (面積と体積) が計算されます。 リモデリング (ベースラインおよび 12 か月の分析に基づく) が評価されます。

SPSS バージョン 22.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用します。 すべての検定は両側検定であり、p 値 <0.05 は統計的に有意と見なされます。 カテゴリ データは、数値と度数として表示され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確な統計と比較されます。 連続データは、平均±標準偏差として表示され、スチューデントの t 検定と比較されます。 分布が歪んでいる場合は、ノンパラメトリック検定が実行され、四分位範囲の中央値が提供されます。

一次および二次エンドポイントは、クラスカル・ワリス検定によって評価され、交絡因子に対して調整された順序付きロジスティック回帰分析が提供されます。

Powercalculation: アンギオガイド群と OCT ガイド群でそれぞれ 6 か月後に 0.66 と 0.90 のカバーされたストラットの予想される頻度での powercalculation は、43 人の患者が統計的有意性に到達するために各アームに含まれることを示しています。 各治療群に 43 人の患者がいて、両側の統計的有意水準が 0.05 の場合、調査の検出力は 0.8 で、アンギオおよび OCT での 6 か月の追跡調査で 0.66 および 0.90 の被覆ストラットの割合を示します。それぞれガイドグループ。 侵襲的なコンプライアンス違反による 14% の脱落が予想され、最適な画像品質が得られない場合、100 人の患者が登録されます。