Optisk koherenstomografi Veiledet perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon (OCTACS)

Drug-eluerende stenter (DES) har redusert frekvensen av in-stent restenose dramatisk sammenlignet med bare-metal stenter (BMS). Likevel er det "sikkerhetsbekymringer" i form av sen og veldig sen stenttrombose.

Multifaktorielle prediktorer kan være assosiert med senere trombotiske hendelser, men forsinket arteriell tilheling har blitt dokumentert den kraftigste predisponerende faktoren i tidligere histopatologiske studier. Synderlesjoner hos pasienter som har DES-implantasjon på grunn av hjerteinfarkt er assosiert med betydelig forsinkelse i arteriell tilheling sammenlignet med pasienter som har DES-implantasjon på grunn av stabil koronararteriesykdom.

Tallrike prosessuelle faktorer er også av vesentlig betydning med hensyn til tilstrekkelig koronar karveggtilheling. Spesielt er akutt ufullstendig stentapposisjon (ISA) en sterk prosessuell risikofaktor for forsinket dekning.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en intravaskulær avbildningsmodalitet med høy oppløsning, som muliggjør detaljert in vivo-vurdering av det umiddelbare stentingresultatet og det vaskulære tilhelingsmønsteret, inkludert strutdekning, ved oppfølging.

Noen prosessuelle faktorer kan modifiseres ved hjelp av OCT-veiledning, noe som potensielt kan føre til en reduksjon i andelen avdekkede struts ved oppfølging.

Studiens hypotese er at OCT-veiledet PCI kan redusere forekomsten av akutt og sen ILA, og dermed gi forbedret strutdekning etter Nobori-stentimplantasjon.

Målet med denne studien er å vurdere om OCT-veiledet optimalisering etter Nobori-stentimplantasjon hos pasienter med ikke ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) forbedrer den koronar vaskulære responsen sammenlignet med rutinemessig angiografisk veiledning alene.

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert studie utført ved et enkelt senter (Odense Universitetssykehus). Ett hundre pasienter ble registrert (mellom august 2011 og mai 2013). Før PCI-prosedyren ble pasientene lastet med en dose på 300 mg aspirin og en startdose på 180 mg ticagrelor. En ufraksjonert heparindose (70 IE/kg) ble administrert rett før PCI-prosedyren. I alle tilfeller ble tredjegenerasjons biolimus-eluerende stent (Nobori, Terumo, Tokyo, Japan) implantert.

Stenter ble implantert i henhold til standardteknikker. Anbefalte doble blodplatehemmende regimer etter prosedyren var 75 mg aspirin daglig livslang og 90 mg ticagrelor to ganger daglig i 1 år.

Etter implantasjon, etter oppnåelse av et angiografisk optimalt resultat, ble pasienter tilfeldig tildelt 1:1 til enten: 1) OCT-veiledet PCI, eller 2) angiografisk veiledet PCI. Tilfeldige oppgaver ble delt ut i lukkede konvolutter.

Begge behandlingsarmene fikk post-prosedyre OCT og IVUS utført etter administrering av 200 mikrogram intrakoronar nitroglyserin. Det var ikke mulig å blinde operatøren, etterforskeren eller pasienten for den tildelte implantasjonsteknikken, men operatøren ble blindet for OCT- og IVUS-bildene etter prosedyren i den angio-guidede gruppen, da operatørens skjermside var slått av, og hele tilbaketrekkene forble ukommentert. I den OCT-veiledede gruppen ble bilder tolket online av en dedikert OCT-analytiker og PCI-operatøren.

Hvis OCT etter prosedyren avdekket: 1) under ekspansjon av stenten med et minimalt stentareal (MSA) <90 % av det distale/proksimale referansekarlumenområdet, og/eller 2) signifikant akutt ISA (definert som mer eller lik til 3 stag per tverrsnittsareal løsnet mer enn 140 mikron (tykkelse på stag + medikament/polymerbelegg)) fra den underliggende karveggen, og/eller 3) kantdisseksjon(er) som forårsaker betydelig reduksjon i minimalt lumenområde(r) ( MLA<4 mm2) og/eller 4) signifikant gjenværende stenose (MLA<4 mm2) ved det(e) proksimale og/eller distale referansesegmentet(e) ytterligere intervensjon ble oppmuntret. Graden av optimalisering basert på OCT-funn ble overlatt til PCI-operatørens vurdering.

Pasientene ble planlagt for både en 6-måneders klinisk og invasiv (inkludert angiogram og OCT) og en 12-måneders klinisk og invasiv (inkludert angiogram, OCT og IVUS) oppfølging.

Før oppfølgingsavbildning ble det administrert 5000 IE ufraksjonert heparin og 200 mikrogram intrakoronar nitroglyserin.

OCT ble utført både etter prosedyren, etter 6 måneder og etter 12 måneder ved bruk av et frekvensdomene OCT-system (C7-XR eller Ilumien-system). Et 2,7 Fr C7 Dragonfly bildekateter spylt med 20 ml ufortynnet kontrast ble brukt.

Motorisert tilbaketrekking ble utført med en tilbaketrekkingshastighet på 20 mm/s gjennom hele stenten.

Kvantitativ OCT-analyse utføres ved hjelp av LightLab OCT proprietær programvare (Offline Review Workstation). Analyse utføres av en dedikert OCT-analytiker, som er blindet for implantasjonsteknikken, når de vurderer 6-måneders bilder for strutdekning.

En inter-observatør pålitelighetsanalyse av apposisjon og dekning vil bli gitt.

Lesjoner analyseres på tverrsnittsnivå med et intervall på 1 mm (hver 5. ramme).

Struts som er blottet for dekning på noen del, anses som "udekket". Den neointimale tykkelsen måles for alle dekkede stivere (tykkelsen er målt som avstanden mellom den endoluminale siden av staget fra midtpunktet av dens langakse og skjæringspunktet mellom lumenkonturen med en rett linje mellom den endoluminale siden av staget og fartøyets tyngdepunkt). Apposisjon vurderes ved å måle avstanden mellom senter av endoluminal stagside og gravisjonssenter av karet (malapposed stag = løsnet mer enn 140 mikron fra den underliggende karveggen).

Feilplasseringsavstander og områder spores også. Prosentandelen feilstilte og/eller utildekkede stivere beregnes som antall avdekkede og/eller utildekkede stivere/totalt antall stivere i alle tverrsnitt av lesjonen, multiplisert med 100.

IVUS-systemet (Boston Scientific) brukte et 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-kateter (Atlantis SR Pro). Bildeopptak ved hjelp av automatisert transdusertilbaketrekking ved 0,5 mm/s ble utført fra minst 10 mm distalt til 10 mm proksimalt for det stentede segmentet.

Offline analyse utføres med et datastyrt planimetriprogram (EchoPlaque). For hver 1 mm aksial lengde spores lumen og ytre elastisk membran (EEM) områder. Stent- og referansestedparametere (arealer og volumer) beregnes. Ombygging (basert på baseline og 12-måneders analyse) vurderes.

SPSS versjon 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) brukes for den statistiske analysen. Alle tester er to-halede, og en p-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant. Kategoriske data vil bli presentert som tall og frekvenser, og sammenlignet med chi-square eller Fishers eksakte statistikk. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt +- SD og sammenlignet med studentens t-test. Hvis fordelingene er skjeve, vil en ikke-parametrisk test bli utført, og medianen med et interkvartilområde vil bli gitt.

De primære og sekundære endepunktene vil bli vurdert ved Kruskal-Wallis-testen, og en bestilt logistisk regresjonsanalyse justert for konfoundere vil bli gitt.

Kraftberegning: En kraftberegning med forventet frekvens på 0,66 og 0,90 dekkede struts etter 6 måneder i henholdsvis angio-veiledet og OCT-veiledet gruppe, viser at 43 pasienter skal inkluderes i hver arm for å nå statistisk signifikans. Med 43 pasienter i hver behandlingsarm og et tosidig statistisk signifikansnivå på 0,05, vil studien ha en styrke på 0,8 til å vise en andel på 0,66 og 0,90 dekkede struts ved 6-måneders oppfølging i angio- og OCT- henholdsvis guidet gruppe. Med et forventet frafall på 14 % på grunn av invasiv manglende etterlevelse og med forbehold om suboptimal bildekvalitet, skal 100 pasienter registreres.