Optische Kohärenztomographie Geführte perkutane Koronarintervention mit Stent-Implantation (OCTACS)

Drug-Eluting Stents (DES) haben die Rate der In-Stent-Restenose im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) drastisch reduziert. Dennoch gibt es „Sicherheitsbedenken“ in Form von späten und sehr späten Stentthrombosen.

Multifaktorielle Prädiktoren können mit späteren thrombotischen Ereignissen assoziiert sein, aber eine verzögerte arterielle Heilung wurde in früheren histopathologischen Studien als der stärkste prädisponierende Faktor dokumentiert. Schuldige Läsionen bei Patienten mit DES-Implantation aufgrund eines Myokardinfarkts sind mit einer erheblichen Verzögerung der arteriellen Heilung im Vergleich zu Patienten mit DES-Implantation aufgrund einer stabilen Koronararterienerkrankung verbunden.

Auch im Hinblick auf eine suffiziente Heilung der Herzkranzgefäßwand sind zahlreiche prozedurale Faktoren von erheblicher Bedeutung. Insbesondere die akute unvollständige Stentapposition (ISA) ist ein starker prozeduraler Risikofaktor für eine verzögerte Abdeckung.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein hochauflösendes intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das eine detaillierte In-vivo-Beurteilung des unmittelbaren Stent-Ergebnisses und des vaskulären Heilungsmusters, einschließlich der Strutabdeckung, bei der Nachsorge ermöglicht.

Einige Verfahrensfaktoren können mithilfe der OCT-Anleitung modifiziert werden, was möglicherweise zu einer Verringerung des Anteils unbedeckter Streben bei der Nachuntersuchung führt.

Die Hypothese der Studie ist, dass die OCT-geführte PCI die Inzidenz akuter und später ISA verringern und dadurch eine verbesserte Strebenabdeckung nach der Nobori-Stent-Implantation bieten kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die OCT-geführte Optimierung nach der Nobori-Stent-Implantation bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) die koronare Gefäßreaktion im Vergleich zur routinemäßigen angiographischen Führung allein verbessert.

Die vorliegende Studie ist als prospektive, randomisierte Studie konzipiert, die an einem einzigen Zentrum (Odense University Hospital) durchgeführt wird. Einhundert Patienten wurden aufgenommen (zwischen August 2011 und Mai 2013). Vor dem PCI-Verfahren wurden die Patienten mit einer Dosis von 300 mg Aspirin und einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor geladen. Eine unfraktionierte Heparindosis (70 IE/kg) wurde unmittelbar vor dem PCI-Eingriff verabreicht. In allen Fällen wurde der Biolimus-freisetzende Stent der dritten Generation (Nobori, Terumo, Tokio, Japan) implantiert.

Stents wurden gemäß Standardtechniken implantiert. Die empfohlenen dualen Thrombozytenaggregationshemmer nach dem Eingriff waren 75 mg Aspirin täglich lebenslang und 90 mg Ticagrelor zweimal täglich für 1 Jahr.

Nach der Implantation, nach Erhalt eines angiographisch optimalen Ergebnisses, wurden die Patienten 1:1 randomisiert entweder 1) OCT-geführter PCI oder 2) Angio-geführter PCI zugeteilt. Zufällige Aufgaben wurden in verschlossenen Umschlägen verteilt.

In beiden Behandlungsarmen wurden nach der Verabreichung von 200 Mikrogramm intrakoronarem Nitroglycerin OCT und IVUS nach dem Eingriff durchgeführt. Es war nicht möglich, den Bediener, Prüfer oder Patienten für die zugewiesene Implantationstechnik zu blenden, aber der Bediener war für die OCT- und IVUS-Bilder nach dem Eingriff in der angiogeführten Gruppe geblendet, da die Bildschirmseite des Bedieners ausgeschaltet war, und die gesamten Pullbacks blieben unkommentiert. In der OCT-geführten Gruppe wurden die Bilder online von einem engagierten OCT-Analytiker und dem PCI-Operator interpretiert.

Wenn das OCT nach dem Eingriff ergab: 1) Unterexpansion des Stents mit einer minimalen Stentfläche (MSA) < 90 % der distalen/proximalen Referenzgefäßlumenfläche und/oder 2) signifikante akute ISA (definiert als größer oder gleich bis 3 Streben pro Querschnittsfläche, die mehr als 140 Mikrometer (Dicke der Strebe + Arzneimittel-/Polymerbeschichtung)) von der darunter liegenden Gefäßwand abgelöst sind, und/oder 3) Randdissektion(en), die eine signifikante Verringerung der minimalen Lumenfläche(n) verursacht ( MLA < 4 mm2) und/oder 4) signifikanter Reststenose (MLA < 4 mm2) an den proximalen und/oder distalen Referenzsegmenten wurde ein zusätzlicher Eingriff empfohlen. Der Grad der Optimierung auf der Grundlage von OCT-Ergebnissen wurde dem Ermessen des PCI-Betreibers überlassen.

Die Patienten waren sowohl für eine 6-monatige klinische und invasive (einschließlich Angiographie und OCT) als auch für eine 12-monatige klinische und invasive (einschließlich Angiographie, OCT und IVUS) Nachsorge vorgesehen.

Vor der Nachuntersuchung wurden 5.000 IE unfraktioniertes Heparin und 200 Mikrogramm intrakoronares Nitroglycerin verabreicht.

Die OCT wurde sowohl nach dem Eingriff, nach 6 Monaten als auch nach 12 Monaten unter Verwendung eines OCT-Systems im Frequenzbereich (C7-XR- oder Ilumien-System) durchgeführt. Es wurde ein 2,7 Fr C7 Dragonfly Bildgebungskatheter verwendet, der mit 20 ml unverdünntem Kontrastmittel gespült wurde.

Der motorisierte Rückzug wurde mit einer Rückzugsgeschwindigkeit von 20 mm/s im gesamten Stent durchgeführt.

Die quantitative OCT-Analyse wird mit der proprietären LightLab OCT-Software (Offline Review Workstation) durchgeführt. Die Analyse wird von einem dedizierten OCT-Analytiker durchgeführt, der für die Implantationstechnik verblindet ist, wenn 6-Monats-Bilder auf Strut-Abdeckung beurteilt werden.

Eine Inter-Observer-Zuverlässigkeitsanalyse von Apposition und Abdeckung wird bereitgestellt.

Läsionen werden auf Querschnittsebene mit einem Intervall von 1 mm (alle 5 Bilder) analysiert.

Streben, die an keiner Stelle abgedeckt sind, gelten als „unbedeckt“. Die neointimaale Dicke wird für alle bedeckten Streben gemessen (die Dicke wird als Abstand zwischen der endoluminalen Seite der Strebe vom Mittelpunkt ihrer langen Achse und dem Schnittpunkt der Lumenkontur mit einer geraden Linie zwischen der endoluminalen Seite der Strebe und gemessen der Schwerpunkt des Schiffes). Die Apposition wird beurteilt, indem der Abstand zwischen der Mitte der endoluminalen Strebenseite und dem Gravitationszentrum des Gefäßes gemessen wird (fehlangesetzte Strebe = mehr als 140 Mikrometer von der darunter liegenden Gefäßwand abgelöst).

Fehlstellungen und -bereiche werden ebenfalls nachgezeichnet. Der Prozentsatz der falsch positionierten und/oder unbedeckten Streben wird berechnet als die Anzahl der falsch positionierten und/oder unbedeckten Streben/Gesamtzahl der Streben in allen Querschnitten der Läsion, multipliziert mit 100.

Das IVUS-System (Boston Scientific) verwendete einen 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-Katheter (Atlantis SR Pro). Die Bilderfassung unter Verwendung eines automatisierten Wandlerrückzugs bei 0,5 mm/s wurde von mindestens 10 mm distal bis 10 mm proximal des gestenteten Segments durchgeführt.

Die Offline-Analyse wird mit einem computergestützten Planimetrieprogramm (EchoPlaque) durchgeführt. Für jeweils 1 mm axiale Länge werden Lumen und Bereiche der externen elastischen Membran (EEM) verfolgt. Stent- und Referenzstellenparameter (Flächen und Volumina) werden berechnet. Remodeling (basierend auf Baseline- und 12-Monats-Analyse) wird bewertet.

Für die statistische Auswertung wird SPSS Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) verwendet. Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Häufigkeiten dargestellt und mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Statistiken verglichen. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert +- SD dargestellt und mit dem Student´s t-Test verglichen. Wenn die Verteilungen schief sind, wird ein nichtparametrischer Test durchgeführt und der Median mit einem Interquartilsabstand bereitgestellt.

Die primären und sekundären Endpunkte werden durch den Kruskal-Wallis-Test bewertet, und eine geordnete logistische Regressionsanalyse, angepasst an Confounder, wird bereitgestellt.

Powerberechnung: Eine Powerberechnung mit einer erwarteten Häufigkeit von 0,66 und 0,90 bedeckter Streben nach 6 Monaten in der Angio-geführten bzw. OCT-geführten Gruppe zeigt, dass 43 Patienten in jeden Arm einzuschließen sind, um eine statistische Signifikanz zu erreichen. Mit 43 Patienten in jedem Behandlungsarm und einem zweiseitigen statistischen Signifikanzniveau von 0,05 wird die Studie eine Power von 0,8 haben, um einen Anteil von 0,66 und 0,90 bedeckter Streben bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten in der Angio- und OCT- geführte Gruppe bzw. Bei einem erwarteten Abbruch von 14 % aufgrund invasiver Non-Compliance und einer suboptimalen Bildqualität sollen 100 Patienten aufgenommen werden.