Optisen koherenssitomografian ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin istutuksella (OCTACS)

Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat vähentäneet in-stent restenoosin määrää dramaattisesti verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS). Silti on olemassa "turvallisuushuolia" myöhäisen ja erittäin myöhäisen stenttitromboosin muodossa.

Monitekijäiset ennustajat voivat liittyä myöhempiin tromboottisiin tapahtumiin, mutta viivästynyt valtimon paraneminen on dokumentoitu voimakkaimpana altistavaksi tekijäksi aikaisemmissa histopatologisissa tutkimuksissa. Syyllinen leesiot potilailla, joilla on sydäninfarktin aiheuttama DES-implantaatio, liittyvät huomattavaan viivästymiseen valtimon paranemisessa verrattuna potilaisiin, joilla on DES-istutus stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi.

Myös lukuisat menettelylliset tekijät ovat tärkeitä sepelvaltimoiden seinämän riittävän paranemisen kannalta. Erityisesti akuutti epätäydellinen stentin asettaminen (ISA) on vahva toimenpiteeseen liittyvä riskitekijä viivästyneelle peittämiselle.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen suonensisäinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa yksityiskohtaisen in vivo -arvioinnin välittömästä stentointituloksesta ja verisuonten paranemiskuviosta, mukaan lukien tuen kattavuus, seurannan yhteydessä.

Joitakin menettelyllisiä tekijöitä voidaan muuttaa käyttämällä MMA-ohjeistusta, mikä saattaa johtaa peittämättömien tukien osuuden vähenemiseen seurannassa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että OCT-ohjattu PCI voi vähentää akuutin ja myöhäisen ISA:n ilmaantuvuutta ja siten tarjota paremman tuen peiton Nobori-stentin implantaation jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Nobori stentin implantaation jälkeinen OCT-ohjattu optimointi potilailla, joilla on ei-ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (NSTEMI), sepelvaltimovaste verrattuna pelkkään rutiininomaiseen angiografiseen ohjaukseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä keskustassa (Odensen yliopistollinen sairaala). Mukaan otettiin sata potilasta (elokuun 2011 ja toukokuun 2013 välisenä aikana). Ennen PCI-toimenpidettä potilaille annettiin 300 mg aspiriinia ja 180 mg tikagreloria. Fraktioimaton hepariiniannos (70 IU/kg) annettiin juuri ennen PCI-toimenpidettä. Kaikissa tapauksissa istutettiin kolmannen sukupolven biolimuusia eluoiva stentti (Nobori, Terumo, Tokio, Japani).

Stentit istutettiin standarditekniikoiden mukaisesti. Suositellut toimenpiteen jälkeiset kaksoisverihiutaleiden vastaiset hoito-ohjelmat olivat 75 mg aspiriinia vuorokaudessa elinikäisenä ja 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan.

Implantaation jälkeen angiografisen optimaalisen tuloksen saamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti 1:1 joko: 1) OCT-ohjattu PCI tai 2) angio-ohjattu PCI. Satunnaiset tehtävät jaettiin suljetuissa kirjekuorissa.

Molemmille hoitoryhmille tehtiin toimenpiteen jälkeinen OCT ja IVUS 200 mikrogramman intrakoronaarista nitroglyseriiniä antamisen jälkeen. Operaattoria, tutkijaa tai potilasta ei voitu sokeuttaa määrätylle implantaatiotekniikalle, mutta operaattori sokeutui toimenpiteen jälkeisiin OCT- ja IVUS-kuviin angio-ohjatussa ryhmässä, koska operaattorin näytön puoli oli pois päältä. ja kaikki vetäykset jäivät kommentoimatta. OCT-ohjatussa ryhmässä kuvat tulkitsi verkossa OCT-analyytikko ja PCI-operaattori.

Jos toimenpiteen jälkeinen OCT paljasti: 1) stentin alilaajenemisen minimaalisella stenttialueella (MSA) < 90 % distaalisen/proksimaalisen verisuonen luumenin alueesta ja/tai 2) merkittävää akuuttia ISA:ta (määritelty suuremmiksi tai yhtä suureksi). kolmeen tukiin poikkileikkausalaa kohden, jotka ovat irronneet yli 140 mikronia (tuen paksuus + lääke/polymeeripinnoite)) alla olevasta suonen seinämästä ja/tai 3) reunan dissektiosta, mikä pienentää merkittävästi minimaalisia onteloalueita ( MLA < 4 mm2) ja/tai 4) merkittävä jäännösstenoosi (MLA < 4 mm2) proksimaalisessa ja/tai distaalisessa vertailusegmentissä (segmenteissä) rohkaistiin lisätoimenpiteitä. OCT-löydöksiin perustuva optimointiaste jätettiin PCI-operaattorin harkintaan.

Potilaille määrättiin sekä 6 kuukauden kliininen ja invasiivinen (mukaan lukien angiogrammi ja OCT) että 12 kuukauden kliininen ja invasiivinen (mukaan lukien angiogrammi, OCT ja IVUS) seuranta.

Ennen seurantakuvausta annettiin 5 000 IU fraktioimatonta hepariinia ja 200 mikrogrammaa intrakoronaarista nitroglyseriiniä.

OCT suoritettiin sekä toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden kuluttua että 12 kuukauden kuluttua käyttämällä taajuusalueen OCT-järjestelmää (C7-XR tai Iluminien järjestelmä). Käytettiin 2,7 Fr C7 Dragonfly -kuvauskatetria, joka huuhdeltiin 20 ml:lla laimentamatonta kontrastia.

Moottoroitu takaisinveto suoritettiin takaisinvetonopeudella 20 mm/s koko stentin ajan.

Kvantitatiivinen OCT-analyysi suoritetaan käyttämällä LightLabin OCT-ohjelmistoa (Offline Review Workstation). Analyysin suorittaa yksi omistautunut OCT-analyytikko, joka on sokeutunut implantointitekniikalle arvioidessaan 6 kuukauden kuvia tukituen peittävyydestä.

Tarkkailijoiden välinen luotettavuusanalyysi asetuksesta ja kattavuudesta tarjotaan.

Leesiot analysoidaan poikkileikkaustasolla 1 mm:n välein (5 kehyksen välein).

Tuet, jotka eivät peitä missään osassa, katsotaan "kattamattomiksi". Neointimaalinen paksuus mitataan kaikista peitetyistä tuista (paksuus mitataan tuen endoluminaalisen puolen etäisyydenä sen pitkän akselin keskipisteestä ja ontelon ääriviivan ja tuen endoluminaalisen puolen välisen suoran linjan leikkauspisteestä. aluksen painopiste). Asennus arvioidaan mittaamalla etäisyys endoluminaalisen tuen puolen keskustan ja suonen painovoimakeskipisteen välillä (riippuvainen tuki = irronnut yli 140 mikronia alla olevasta suonen seinämästä).

Myös virheelliset etäisyydet ja alueet jäljitetään. Puutteellisten ja/tai peittämättömien tukien prosenttiosuus lasketaan vaurioituneiden ja/tai peittämättömien tukien lukumääränä / tukien kokonaismäärä vaurion kaikissa poikkileikkauksissa, kerrottuna 100:lla.

IVUS-järjestelmä (Boston Scientific) käytti 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-katetria (Atlantis SR Pro). Kuvanotto automaattisen muuntimen takaisinvetonopeudella 0,5 mm/s suoritettiin vähintään 10 mm:n etäisyydeltä distaalisesta 10 mm:iin proksimaalisesta stentoidusta segmentistä.

Offline-analyysi suoritetaan tietokoneistetun planimetriaohjelman (EchoPlaque) avulla. Jokaista 1 mm:n aksiaalista pituutta kohti on jäljitetty ontelo ja ulkoinen elastinen kalvo (EEM). Lasketaan stentin ja vertailukohdan parametrit (alat ja tilavuudet). Remodeling (perustuu lähtötilanteeseen ja 12 kuukauden analyysiin) arvioidaan.

Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-versiota 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kategoriset tiedot esitetään numeroina ja taajuuksina, ja niitä verrataan khin neliön tai Fisherin tarkkaan tilastoon. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona +- SD ja niitä verrataan Studentin t-testiin. Jos jakaumat ovat vinossa, suoritetaan ei-parametrinen testi ja mediaani kvartiilivälin kanssa tarjotaan.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet arvioidaan Kruskal-Wallis-testillä, ja tilattu logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu sekatekijöihin, tarjotaan.

Tehon laskeminen: Teholaskenta, jonka odotustiheys on 0,66 ja 0,90 peitti tuet 6 kuukauden jälkeen angio-ohjatussa ryhmässä ja OCT-ohjatussa ryhmässä, osoittaa, että 43 potilasta on sisällytettävä kuhunkin haaraan tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi. Kun kussakin hoitohaarassa on 43 potilasta ja kaksipuolinen tilastollinen merkitsevyystaso on 0,05, tutkimuksen teho on 0,8 osoittaakseen osuuden 0,66 ja 0,90 peitetystä tuesta kuuden kuukauden seurannassa angio- ja OCT-tutkimuksessa. ohjattu ryhmä. Odotettu 14 %:n keskeyttäminen invasiivisen vaatimustenvastaisuuden vuoksi ja kuvanlaadun heikkeneminen edellyttää 100 potilasta.