Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Tomografia de Coerência Óptica com Implante de Stent (OCTACS)

Os stents farmacológicos (DES) reduziram drasticamente a taxa de reestenose intra-stent em comparação com os stents convencionais (BMS). Ainda assim, existem "preocupações de segurança" na forma de trombose de stent tardia e muito tardia.

Preditores multifatoriais podem estar associados a eventos trombóticos posteriores, mas a cicatrização arterial retardada foi documentada como o fator predisponente mais poderoso em estudos histopatológicos anteriores. Lesões culpadas em pacientes com implante de DES devido a infarto do miocárdio estão associadas a atraso substancial na cicatrização arterial em comparação com pacientes com implante de DES devido a doença arterial coronariana estável.

Numerosos fatores processuais também são de importância significativa no que diz respeito à cicatrização suficiente da parede do vaso coronário. Particularmente, a aposição incompleta aguda de stent (ISA) é um forte fator de risco de procedimento para cobertura tardia.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem intravascular de alta resolução, que permite uma avaliação in vivo detalhada do resultado imediato do stent e do padrão de cicatrização vascular, incluindo a cobertura do suporte, no acompanhamento.

Alguns fatores do procedimento podem ser modificados usando a orientação da OCT, levando potencialmente a uma diminuição na proporção de suportes descobertos no acompanhamento.

A hipótese do estudo é que a ICP guiada por OCT pode reduzir a incidência de ISA aguda e tardia e, assim, fornecer melhor cobertura do suporte após a implantação do stent Nobori.

O objetivo deste estudo é avaliar se a otimização guiada por OCT após o implante do stent Nobori em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) melhora a resposta vascular coronariana em comparação com a orientação angiográfica de rotina isoladamente.

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado conduzido em um único centro (Odense University Hospital). Cem pacientes foram inscritos (entre agosto de 2011 e maio de 2013). Antes do procedimento de ICP, os pacientes receberam uma dose de 300 mg de aspirina e uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor. Uma dose de heparina não fracionada (70 UI/kg) foi administrada imediatamente antes do procedimento ICP. Em todos os casos foi implantado o stent eluidor de biolimus de terceira geração (Nobori, Terumo, Tóquio, Japão).

Os stents foram implantados de acordo com as técnicas padrão. Os esquemas antiplaquetários duplos recomendados pós-procedimento foram 75 mg de aspirina diariamente durante toda a vida e 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia por 1 ano.

Após a implantação, após a aquisição de um resultado angiográfico ideal, os pacientes foram aleatoriamente designados 1:1 para: 1) ICP guiada por OCT ou 2) ICP guiada por angiografia. Atribuições aleatórias foram distribuídas em envelopes lacrados.

Ambos os braços de tratamento tiveram OCT pós-procedimento e IVUS realizados após a administração de 200 microgramas de nitroglicerina intracoronária. Não foi possível cegar o operador, investigador ou paciente para a técnica de implantação alocada, mas o operador estava cego para as imagens de OCT e IVUS pós-procedimento no grupo guiado por angiografia, pois o lado da tela do operador estava desligado, e todos os retrocessos permaneceram sem comentários. No grupo guiado por OCT, as imagens foram interpretadas online por um analista de OCT dedicado e pelo operador de PCI.

Se a OCT pós-procedimento revelou: 1) sob expansão do stent com uma área mínima do stent (MSA) <90% da área do lúmen do vaso de referência distal/proximal e/ou 2) ISA aguda significativa (definida como mais ou igual a 3 suportes por área de seção transversal destacados mais de 140 mícrons (espessura do suporte + revestimento de droga/polímero)) da parede do vaso subjacente e/ou 3) dissecção(ões) da borda causando redução significativa na(s) área(s) mínima(s) do lúmen ( MLA<4 mm2) e/ou 4) estenose residual significativa (MLA<4 mm2) no(s) segmento(s) de referência proximal e/ou distal foi encorajada intervenção adicional. O grau de otimização com base nos achados da OCT foi deixado a critério do operador do PCI.

Os pacientes foram agendados para acompanhamento clínico e invasivo de 6 meses (incluindo angiograma e OCT) e clínico e invasivo de 12 meses (incluindo angiograma, OCT e IVUS).

Antes da imagem de acompanhamento, foram administrados 5.000 UI de heparina não fracionada e 200 microgramas de nitroglicerina intracoronária.

A OCT foi realizada após o procedimento, aos 6 meses e aos 12 meses, usando um sistema OCT de domínio da frequência (sistema C7-XR ou Ilumien). Foi utilizado um cateter de imagem 2,7 Fr C7 Dragonfly irrigado com 20 ml de contraste não diluído.

A retração motorizada foi realizada a uma taxa de retração de 20 mm/s em todo o stent.

A análise quantitativa OCT é realizada usando o software proprietário LightLab OCT (Offline Review Workstation). A análise é realizada por um analista de OCT dedicado, que não conhece a técnica de implantação, ao avaliar imagens de 6 meses para cobertura do suporte.

Uma análise de confiabilidade interobservador de aposição e cobertura será fornecida.

As lesões são analisadas no nível da seção transversal com um intervalo de 1 mm (a cada 5 quadros).

Suportes desprovidos de cobertura em qualquer parte são considerados "descobertos". A espessura neointimal é medida para todos os struts cobertos (a espessura é medida como a distância entre o lado endoluminal do strut do ponto médio de seu eixo longo e a interseção do contorno do lúmen com uma linha reta entre o lado endoluminal do strut e centro de gravidade da embarcação). A aposição é avaliada medindo a distância entre o centro do lado do suporte endoluminal e o centro de gravidade do vaso (strut malaposto = destacado mais de 140 mícrons da parede subjacente do vaso).

Distâncias e áreas de má aposição também são rastreadas. A porcentagem de hastes malpostas e/ou descobertas é calculada como o número de hastes malpostas e/ou descobertas/número total de hastes em todas as seções transversais da lesão, multiplicado por 100.

O sistema IVUS (Boston Scientific) utilizou um cateter IVUS de 40 MHz, 2,6 Fr (Atlantis SR Pro). A aquisição de imagens usando o pullback automatizado do transdutor a 0,5 mm/s foi realizada de pelo menos 10 mm distal a 10 mm proximal do segmento com stent.

A análise off-line é realizada com um programa de planimetria computadorizada (EchoPlaque). Para cada 1 mm de comprimento axial, áreas de lúmen e membrana elástica externa (EEM) são traçadas. Os parâmetros do stent e do local de referência (áreas e volumes) são calculados. A remodelação (com base na linha de base e na análise de 12 meses) é avaliada.

SPSS versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) é usado para a análise estatística. Todos os testes são bicaudais e um valor de p <0,05 é considerado estatisticamente significativo. Dados categóricos serão apresentados como números e frequências, e comparados com qui-quadrado ou estatística exata de Fisher. Dados contínuos serão apresentados como média +-DP e comparados com o teste t de Student. Se as distribuições forem assimétricas, um teste não paramétrico será realizado e a mediana com intervalo interquartílico será fornecida.

Os endpoints primários e secundários serão avaliados pelo teste de Kruskal-Wallis, e uma análise de regressão logística ordenada ajustada para fatores de confusão será fornecida.

Cálculo de poder: Um cálculo de poder com uma frequência esperada de 0,66 e 0,90 hastes cobertas após 6 meses no grupo guiado por angio e guiado por OCT, respectivamente, mostra que 43 pacientes devem ser incluídos em cada braço para alcançar significância estatística. Com 43 pacientes em cada braço de tratamento e um nível de significância estatística bilateral de 0,05, o estudo terá um poder de 0,8 para mostrar uma proporção de 0,66 e 0,90 suportes cobertos em 6 meses de acompanhamento no angio- e OCT- grupo guiado, respectivamente. Com uma desistência esperada de 14% devido à não adesão invasiva e com qualidade de imagem abaixo do ideal, 100 pacientes devem ser inscritos.