광간섭 단층 촬영 안내 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술 (OCTACS)

약물 방출 스텐트(DES)는 베어 메탈 스텐트(BMS)에 비해 스텐트 내 재협착률을 극적으로 감소시켰습니다. 그러나 후기 스텐트 혈전증 및 매우 후기 스텐트 혈전증의 형태로 "안전 문제"가 있습니다.

다인자 예측 인자는 후기 혈전 사건과 연관될 수 있지만 지연된 동맥 치유는 이전의 조직 병리학 연구에서 가장 강력한 소인 요인으로 기록되었습니다. 심근 경색으로 인한 DES-이식 환자의 원인 병변은 안정 관상 동맥 질환으로 인해 DES-이식 환자에 비해 동맥 치유의 실질적인 지연과 관련이 있습니다.

충분한 관상 혈관벽 치유와 관련하여 수많은 절차적 요인도 매우 중요합니다. 특히, 급성 불완전 스텐트 동위(ISA)는 보장 지연에 대한 강력한 시술 위험 요소입니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 고해상도 혈관 내 영상 기법으로 즉각적인 스텐트 시술 결과와 후속 조치 시 스트럿 커버리지를 포함한 혈관 치유 패턴에 대한 상세한 생체 내 평가를 가능하게 합니다.

일부 절차적 요인은 OCT 안내를 사용하여 수정될 수 있으며 잠재적으로 후속 조치에서 노출되지 않은 스트럿의 비율이 감소합니다.

이 연구의 가설은 OCT 유도 PCI가 급성 및 후기 ISA의 발생률을 감소시킬 수 있고 따라서 Nobori 스텐트 이식 후 향상된 스트럿 커버리지를 제공할 수 있다는 것입니다.

이 연구의 목적은 NSTEMI(Non ST segment Elevation Myocardial Infarction) 환자에서 Nobori 스텐트 이식 후 OCT 유도 최적화가 일상적인 혈관조영술 유도 단독과 비교하여 관상 혈관 반응을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

본 연구는 단일 센터(오덴세 대학 병원)에서 수행되는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 100명의 환자가 등록되었습니다(2011년 8월부터 2013년 5월까지). PCI 절차 전에 환자는 300mg 용량의 아스피린과 180mg 티카그렐로 로딩 용량을 받았습니다. 미분획 헤파린 용량(70 IU/kg)은 PCI 절차 직전에 투여되었습니다. 모든 경우에 3세대 바이오리무스 용출 스텐트(Nobori, Terumo, Tokyo, Japan)를 이식하였다.

스텐트는 표준 기술에 따라 이식되었습니다. 권장되는 시술 후 이중 항혈소판 요법은 1년 동안 매일 75mg 아스피린과 90mg 티카그렐러 1일 2회 복용이었습니다.

이식 후 최적의 혈관조영 결과를 얻은 후 환자를 무작위로 1:1로 배정했습니다. 1) OCT 유도 PCI 또는 2) 혈관 유도 PCI. 무작위 배정은 봉인된 봉투에 담겨 배포되었습니다.

두 치료군 모두 200마이크로그램의 관상동맥 니트로글리세린을 투여한 후 시술 후 OCT 및 IVUS를 시행했습니다. 할당된 이식 기술에 대해 시술자, 조사자 또는 환자의 눈을 멀게 할 수 없었지만, 시술자 화면 쪽이 꺼졌기 때문에 혈관 유도 그룹에서 수술 후 OCT 및 IVUS 이미지에 눈이 멀었습니다. 전체 풀백은 주석 처리되지 않은 상태로 유지되었습니다. OCT 안내 그룹에서는 전담 OCT 분석가와 PCI 운영자가 이미지를 온라인으로 해석했습니다.

시술 후 OCT에서 다음이 밝혀진 경우: 1) 최소 스텐트 영역(MSA)이 원위/근위 참조 혈관 내강 영역의 90% 미만인 스텐트 확장 부족 및/또는 2) 상당한 급성 ISA(이상으로 정의됨) 기저 혈관벽에서 140 미크론(스트러트 + 약물/폴리머 코팅의 두께) 이상 분리된 단면적당 3개의 스트러트 및/또는 3) 최소 루멘 면적(들)의 현저한 감소를 야기하는 가장자리 절개(들)( MLA<4 mm2) 및/또는 4) 근위부 및/또는 원위부 참조 분절에서 상당한 잔류 협착증(MLA<4 mm2) 추가 개입이 권장되었습니다. OCT 결과를 기반으로 한 최적화 정도는 PCI 운영자의 판단에 맡겼습니다.

환자들은 6개월의 임상 및 침습적(혈관 조영술 및 OCT 포함) 추적과 12개월의 임상 및 침습적(혈관 조영술, OCT 및 IVUS 포함) 후속 조치로 예정되었습니다.

추적 영상 촬영 전에 미분획 헤파린 5,000IU와 관상 동맥 내 니트로글리세린 200마이크로그램을 투여했습니다.

OCT는 주파수 영역 OCT 시스템(C7-XR 또는 Ilumien 시스템)을 사용하여 시술 후, 6개월 및 12개월에 모두 수행되었습니다. 희석되지 않은 조영제 20ml로 플러시된 2.7Fr C7 Dragonfly 이미징 카테터를 사용했습니다.

전동 풀백은 스텐트 전체에 걸쳐 20mm/s의 풀백 속도로 수행되었습니다.

정량적 OCT 분석은 LightLab OCT 독점 소프트웨어(Offline Review Workstation)를 사용하여 수행됩니다. 분석은 스트럿 커버리지에 대한 6개월 이미지를 평가할 때 이식 기술에 대해 무지한 한 명의 전담 OCT 분석가에 의해 수행됩니다.

동격 및 적용 범위에 대한 관찰자 간 신뢰도 분석이 제공됩니다.

병변은 1mm 간격(5프레임마다)의 단면 수준에서 분석됩니다.

커버리지가 없는 스트럿은 "커버되지 않은" 것으로 간주됩니다. 신생 내막 두께는 모든 덮힌 지주에 대해 측정됩니다(두께는 장축의 중간점에서 지주 내강 측면과 지주 내강 측면 사이의 직선과 내강 윤곽선의 교차점과 내강 내측 사이의 거리로 측정됨) 선박의 중력 중심). 내강 스트러트 측면의 중심과 혈관의 중력 중심 사이의 거리를 측정하여 동격을 평가합니다(일치하지 않은 스트럿 = 기본 혈관 벽에서 140미크론 이상 분리됨).

병치 거리 및 영역도 추적됩니다. 잘못 배치된 및/또는 덮이지 않은 스트럿의 백분율은 100을 곱한 병변의 모든 단면에서 잘못 붙인 및/또는 덮지 않은 스트럿의 수/총 스트럿 수로 계산됩니다.

IVUS 시스템(Boston Scientific)은 40MHz, 2.6Fr IVUS 카테터(Atlantis SR Pro)를 사용했습니다. 0.5mm/s에서 자동 변환기 풀백을 사용하여 이미지 획득을 스텐트 세그먼트의 최소 10mm 원위에서 근위 10mm까지 수행했습니다.

오프라인 분석은 전산화된 면적 측정 프로그램(EchoPlaque)으로 수행됩니다. 각 축 길이 1mm에 대해 루멘 및 외부 탄성 막(EEM) 영역이 추적됩니다. 스텐트 및 기준 부위 매개변수(면적 및 체적)가 계산됩니다. 리모델링(기준선 및 12개월 분석을 기반으로 함)이 평가됩니다.

SPSS 버전 22.0(SPSS Inc., Chicago Illinois)이 통계 분석에 사용됩니다. 모든 테스트는 양측 검사이며 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 빈도로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확한 통계와 비교됩니다. 연속 데이터는 평균 +- SD로 표시되고 학생의 t-테스트와 비교됩니다. 분포가 왜곡된 경우 비모수 검정이 수행되고 사분위수 범위의 중앙값이 제공됩니다.

1차 및 2차 종료점은 Kruskal-Wallis 테스트로 평가되며 교란변수에 대해 조정된 정렬된 로지스틱 회귀 분석이 제공됩니다.

Powercalculation: angio-guided 및 OCT-guided 그룹에서 각각 6개월 후 0.66 및 0.90의 예상 빈도로 스트럿을 덮는 powercalculation은 43명의 환자가 통계적 유의성에 도달하기 위해 각 팔에 포함되어야 함을 보여줍니다. 각 치료군에 43명의 환자가 있고 양측 통계적 유의 수준이 0.05인 경우, 이 연구는 혈관 및 OCT에서 6개월 추적 조사에서 0.66 및 0.90 커버된 스트럿의 비율을 보여주는 0.8의 검정력을 갖게 됩니다. 각각 그룹을 안내합니다. 침습적 비순응으로 인해 14%의 탈락이 예상되고 차선의 영상 품질에 따라 100명의 환자가 등록됩니다.