Optische coherentietomografie Geleide percutane coronaire interventie met stentimplantatie (OCTACS)

Drug-eluting stents (DES) hebben de snelheid van in-stent restenose dramatisch verminderd in vergelijking met bare-metal stents (BMS). Toch zijn er "veiligheidsproblemen" in de vorm van late en zeer late stenttrombose.

Multifactoriële voorspellers kunnen in verband worden gebracht met latere trombotische voorvallen, maar vertraagde arteriële genezing is gedocumenteerd als de krachtigste predisponerende factor in eerdere histopathologische onderzoeken. Oorzaaklaesies bij patiënten met DES-implantatie als gevolg van een myocardinfarct gaan gepaard met een aanzienlijke vertraging in arteriële genezing in vergelijking met patiënten met DES-implantatie als gevolg van een stabiele coronaire hartziekte.

Talrijke procedurele factoren zijn ook van groot belang met het oog op een voldoende genezing van de kransslagaderwand. Met name acute onvolledige stentappositie (ISA) is een sterke procedurele risicofactor voor vertraagde dekking.

Optische coherentietomografie (OCT) is een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie, die gedetailleerde in-vivo-beoordeling mogelijk maakt van het onmiddellijke stentingresultaat en het vasculaire genezingspatroon, inclusief stutdekking, bij de follow-up.

Sommige procedurele factoren kunnen worden aangepast met behulp van OCT-begeleiding, wat mogelijk kan leiden tot een afname van het aantal onbedekte stutten bij de follow-up.

De hypothese van de studie is dat OCT-geleide PCI de incidentie van acute en late ISA kan verminderen, en daardoor een verbeterde steundekking kan bieden na implantatie van een Nobori-stent.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of OCT-geleide optimalisatie na Nobori-stentimplantatie bij patiënten met niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) de coronaire vasculaire respons verbetert in vergelijking met alleen routinematige angiografische begeleiding.

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in een enkel centrum (Odense University Hospital). Honderd patiënten waren ingeschreven (tussen augustus 2011 en mei 2013). Voorafgaand aan de PCI-procedure kregen patiënten een dosis aspirine van 300 mg en een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor. Vlak voor de PCI-procedure werd een dosis ongefractioneerde heparine (70 IE/kg) toegediend. In alle gevallen werd de biolimus-eluting stent van de derde generatie (Nobori, Terumo, Tokyo, Japan) geïmplanteerd.

Stents werden geïmplanteerd volgens standaardtechnieken. Aanbevolen post-procedure dubbele plaatjesaggregatieremmende regimes waren 75 mg aspirine dagelijks levenslang en 90 mg ticagrelor tweemaal daags gedurende 1 jaar.

Post-implantatie, na verkrijging van een angiografisch optimaal resultaat, werden patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan ofwel: 1) OCT-geleide PCI, of 2) angio-geleide PCI. Willekeurige opdrachten werden uitgedeeld in verzegelde enveloppen.

Beide behandelingsarmen hadden post-procedure OCT en IVUS uitgevoerd na toediening van 200 microgram intracoronaire nitroglycerine. Het was niet mogelijk om de operator, onderzoeker of patiënt te blinderen voor de toegewezen implantatietechniek, maar de operator was wel blind voor de OCT- en IVUS-beelden na de procedure in de angio-geleide groep, aangezien de schermzijde van de operator was uitgeschakeld, en de hele pullbacks bleven onbecommentarieerd. In de OCT-geleide groep werden de beelden online geïnterpreteerd door een toegewijde OCT-analist en de PCI-operator.

Als uit de OCT na de procedure bleek: 1) onder expansie van de stent met een minimaal stentgebied (MSA) <90% van het distale/proximale lumengebied van het referentievat, en/of 2) significant acuut ISA (gedefinieerd als meer of gelijk tot 3 stutten per dwarsdoorsnede die meer dan 140 micron (dikte van de stut + geneesmiddel-/polymeercoating) losgemaakt zijn van de onderliggende vaatwand, en/of 3) randdissectie(s) die een significante vermindering van het minimale lumengebied(en) veroorzaken ( MLA<4 mm2) en/of 4) significante residuele stenose (MLA<4 mm2) bij de proximale en/of distale referentiesegment(en) aanvullende interventie werd aangemoedigd. De mate van optimalisatie op basis van OCT-bevindingen werd overgelaten aan het oordeel van de PCI-operator.

Patiënten waren gepland voor zowel een klinische en invasieve follow-up van 6 maanden (inclusief angiogram en OCT) als een klinische en invasieve follow-up van 12 maanden (inclusief angiogram, OCT en IVUS).

Voorafgaand aan follow-up beeldvorming werd 5.000 IE ongefractioneerde heparine en 200 microgram intracoronaire nitroglycerine toegediend.

OCT werd zowel na de procedure, na 6 maanden als na 12 maanden uitgevoerd met behulp van een frequentiedomein OCT-systeem (C7-XR of Ilumien-systeem). Er werd een 2,7 Fr C7 Dragonfly-beeldvormingskatheter gebruikt, gespoeld met 20 ml onverdund contrastmiddel.

Gemotoriseerde pullback werd uitgevoerd met een pullback-snelheid van 20 mm/s door de hele stent.

Kwantitatieve OCT-analyse wordt uitgevoerd met behulp van de eigen software van LightLab OCT (Offline Review Workstation). De analyse wordt uitgevoerd door één toegewijde OCT-analist, die blind is voor de implantatietechniek, bij het beoordelen van beelden van 6 maanden op stutdekking.

Er zal een interwaarnemersbetrouwbaarheidsanalyse van appositie en dekking worden verstrekt.

Laesies worden geanalyseerd op dwarsdoorsnedeniveau met een interval van 1 mm (elke 5 frames).

Struts die op geen enkel onderdeel bedekt zijn, worden als "onbedekt" beschouwd. De neo-intimale dikte wordt gemeten voor alle bedekte stutten (de dikte wordt gemeten als de afstand tussen de endoluminale zijde van de stut vanaf het middelpunt van zijn lange as en het snijpunt van de lumencontour met een rechte lijn tussen de endoluminale zijde van de stut en het zwaartepunt van het schip). Appositie wordt beoordeeld door de afstand te meten tussen het midden van de zijde van de endoluminale steun en het zwaartepunt van het bloedvat (slecht geplaatste steun = meer dan 140 micron los van de onderliggende vaatwand).

Malapposition-afstanden en -gebieden worden ook getraceerd. Het percentage slecht geplaatste en/of onbedekte steunen wordt berekend als het aantal slecht geplaatste en/of onbedekte steunen/totaal aantal steunen in alle dwarsdoorsneden van de laesie, vermenigvuldigd met 100.

Het IVUS-systeem (Boston Scientific) maakte gebruik van een 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-katheter (Atlantis SR Pro). Beeldacquisitie met behulp van geautomatiseerde transducerterugtrekking met 0,5 mm/s werd uitgevoerd vanaf ten minste 10 mm distaal tot 10 mm proximaal van het gestentte segment.

Offline analyse wordt uitgevoerd met een geautomatiseerd planimetrieprogramma (EchoPlaque). Voor elke 1 mm axiale lengte worden lumen en externe elastische membraan (EEM) gebieden getraceerd. Stent- en referentieplaatsparameters (oppervlakten en volumes) worden berekend. Remodellering (op basis van baseline en 12 maanden analyse) wordt beoordeeld.

SPSS versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) wordt gebruikt voor de statistische analyse. Alle tests zijn tweezijdig en een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen en frequenties, en vergeleken met chi-kwadraat of Fisher's exact statistieken. Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde +- SD en vergeleken met de Student's t-toets. Als de verdelingen scheef zijn, wordt een niet-parametrische test uitgevoerd en wordt de mediaan met een interkwartielbereik verstrekt.

De primaire en secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld met de Kruskal-Wallis-test en er zal een geordende logistische regressieanalyse worden verstrekt, gecorrigeerd voor confounders.

Vermogensberekening: Een vermogensberekening met een verwachte frequentie van 0,66 en 0,90 bedekte stutten na 6 maanden in respectievelijk de angio-geleide en OCT-geleide groep, laat zien dat er 43 patiënten in elke arm moeten worden geïncludeerd om statistische significantie te bereiken. Met 43 patiënten in elke behandelingsarm en een tweezijdig statistisch significantieniveau van 0,05, zal de studie een power van 0,8 hebben om een ​​percentage van 0,66 en 0,90 bedekte stutten aan te tonen na 6 maanden follow-up in de angio- en OCT- respectievelijk geleide groep. Met een verwachte uitval van 14% als gevolg van invasieve non-compliance en met suboptimale beeldkwaliteit, zullen 100 patiënten worden ingeschreven.