Optisk kohærenstomografi guidet perkutan koronarintervention med stentimplantation (OCTACS)

Drug-eluing stents (DES) har reduceret frekvensen af ​​in-stent restenose dramatisk sammenlignet med bare-metal stents (BMS). Alligevel er der "sikkerhedsbekymringer" i form af sen og meget sen stenttrombose.

Multifaktorielle prædiktorer kan være forbundet med senere trombotiske hændelser, men forsinket arteriel heling er blevet dokumenteret den mest magtfulde disponerende faktor i tidligere histo-patologiske undersøgelser. Synderlæsioner hos patienter med DES-implantation på grund af myokardieinfarkt er forbundet med væsentlig forsinkelse i arteriel heling sammenlignet med patienter med DES-implantation på grund af stabil koronararteriesygdom.

Talrige proceduremæssige faktorer er også af væsentlig betydning med hensyn til tilstrækkelig heling af koronar karvæg. Især er akut ufuldstændig stentapposition (ISA) en stærk proceduremæssig risikofaktor for forsinket dækning.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en intravaskulær billeddannelsesmodalitet med høj opløsning, som muliggør en detaljeret in-vivo-vurdering af det øjeblikkelige stentingresultat og det vaskulære helingsmønster, inklusive stiverdækning, ved opfølgning.

Nogle proceduremæssige faktorer kan modificeres ved hjælp af OCT-vejledning, hvilket potentielt kan føre til et fald i andelen af ​​udækkede stivere ved opfølgning.

Studiets hypotese er, at OCT-guidet PCI kan reducere forekomsten af ​​akut og sen ISA og derved give forbedret strutdækning efter Nobori-stentimplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om OCT-guidet optimering efter Nobori-stentimplantation hos patienter med Non ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) forbedrer den koronare vaskulære respons sammenlignet med rutinemæssig angiografisk vejledning alene.

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret forsøg udført på et enkelt center (Odense Universitetshospital). Et hundrede patienter blev indskrevet (mellem august 2011 og maj 2013). Før PCI-proceduren blev patienterne fyldt med en 300 mg dosis aspirin og en startdosis på 180 mg ticagrelor. En ufraktioneret heparindosis (70 IE/kg) blev administreret lige før PCI-proceduren. I alle tilfælde blev den tredje generation af biolimus-eluerende stent (Nobori, Terumo, Tokyo, Japan) implanteret.

Stenter blev implanteret ifølge standardteknikker. De anbefalede dobbelte trombocythæmmende regimer efter proceduren var 75 mg aspirin dagligt hele livet og 90 mg ticagrelor to gange dagligt i 1 år.

Efter implantation, efter erhvervelse af et angiografisk optimalt resultat, blev patienter tilfældigt tildelt 1:1 til enten: 1) OCT-guidet PCI eller 2) angio-guidet PCI. Tilfældige opgaver blev fordelt i lukkede kuverter.

Begge behandlingsarme fik udført post-procedure OCT og IVUS efter administration af 200 mikrogram intrakoronar nitroglycerin. Det var ikke muligt at blinde operatøren, investigatoren eller patienten for den tildelte implantationsteknik, men operatøren blev blindet for OCT- og IVUS-billederne efter proceduren i den angio-guidede gruppe, da operatørens skærmside var slukket, og hele tilbagetrækningerne forblev ukommenteret. I den OCT-guidede gruppe blev billeder fortolket online af en dedikeret OCT-analytiker og PCI-operatøren.

Hvis OCT efter proceduren afslørede: 1) under udvidelse af stenten med et minimalt stentareal (MSA) <90 % af det distale/proksimale referencekarlumenareal og/eller 2) signifikant akut ISA (defineret som mere eller lig med til 3 stivere pr. tværsnitsareal løsrevet mere end 140 mikron (tykkelse af stiver + lægemiddel/polymerbelægning)) fra den underliggende karvæg og/eller 3) kantdissektion(er), hvilket forårsager signifikant reduktion i minimalt lumenområde(r) ( MLA <4 mm2) og/eller 4) signifikant resterende stenose (MLA <4 mm2) ved det eller de proksimale og/eller distale referencesegment(er) yderligere intervention blev opmuntret. Graden af ​​optimering baseret på OCT-resultater blev overladt til PCI-operatørens bedømmelse.

Patienterne var planlagt til både en 6-måneders klinisk og invasiv (inklusive angiogram og OCT) og en 12-måneders klinisk og invasiv (inklusive angiogram, OCT og IVUS) opfølgning.

Forud for opfølgende billeddannelse blev 5.000 IE ufraktioneret heparin og 200 mikrogram intrakoronar nitroglycerin administreret.

OCT blev udført både efter proceduren, efter 6 måneder og efter 12 måneder ved hjælp af et frekvensdomæne OCT-system (C7-XR eller Ilumien-system). Et 2,7 Fr C7 Dragonfly billeddannelseskateter skyllet med 20 ml ufortyndet kontrast blev brugt.

Motoriseret tilbagetrækning blev udført med en tilbagetrækningshastighed på 20 mm/s i hele stenten.

Kvantitativ OCT-analyse udføres ved hjælp af LightLab OCT proprietære software (Offline Review Workstation). Analyse udføres af en dedikeret OCT-analytiker, som er blindet for implantationsteknikken, når de vurderer 6-måneders billeder for strutdækning.

En inter-observatør pålidelighedsanalyse af apposition og dækning vil blive leveret.

Læsioner analyseres på tværsnitsniveau med et interval på 1 mm (hver 5 frames).

Støber, der mangler dækning på nogen måde, anses for "udækkede". Den neointimale tykkelse måles for alle dækkede stivere (tykkelsen måles som afstanden mellem den endoluminale side af stiveren fra midtpunktet af dens lange akse og skæringen af ​​lumenkonturen med en lige linje mellem den endoluminale side af stiveren og fartøjets tyngdepunkt). Apposition vurderes ved at måle afstanden mellem midten af ​​den endoluminale stiverside og karrets tyngdepunkt (malapposed stiver = løsrevet mere end 140 mikron fra den underliggende karvæg).

Der spores også utilpasningsafstande og områder. Procentdelen af ​​utilpassede og/eller udækkede stivere beregnes som antallet af utilpassede og/eller udækkede stivere/samlet antal stivere i alle tværsnit af læsionen, ganget med 100.

IVUS-systemet (Boston Scientific) brugte et 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-kateter (Atlantis SR Pro). Billedoptagelse ved hjælp af automatiseret transducertilbagetrækning ved 0,5 mm/s blev udført fra mindst 10 mm distalt til 10 mm proksimalt for det stentede segment.

Offline analyse udføres med et computeriseret planimetriprogram (EchoPlaque). For hver 1 mm aksial længde spores lumen og ekstern elastisk membran (EEM) områder. Stent- og referencestedsparametre (arealer og volumener) beregnes. Remodeling (baseret på baseline og 12-måneders analyse) vurderes.

SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) bruges til den statistiske analyse. Alle tests er to-halede, og en p-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant. Kategoriske data vil blive præsenteret som tal og frekvenser og sammenlignet med chi-square eller Fishers nøjagtige statistik. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel +- SD og sammenlignet med den studerendes t-test. Hvis fordelingerne er skæve, udføres en ikke-parametrisk test, og medianen med et interkvartilområde vil blive angivet.

De primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet ved Kruskal-Wallis-testen, og en bestilt logistisk regressionsanalyse justeret for konfoundere vil blive leveret.

Kraftberegning: En kraftberegning med en forventet frekvens på 0,66 og 0,90 dækkede struts efter 6 måneder i henholdsvis den angio-guidede og OCT-guidede gruppe viser, at der skal inkluderes 43 patienter i hver arm for at opnå statistisk signifikans. Med 43 patienter i hver behandlingsarm og et tosidet statistisk signifikansniveau på 0,05 vil undersøgelsen have en styrke på 0,8 til at vise en andel på 0,66 og 0,90 dækkede struts ved 6-måneders opfølgning i angio- og OCT- henholdsvis guidet gruppe. Med et forventet frafald på 14 % på grund af invasiv non-compliance og med forbehold for suboptimal billedkvalitet, skal 100 patienter tilmeldes.