Perkutánní koronární intervence s implantací stentu vedená optickou koherentní tomografií (OCTACS)

Stenty uvolňující léky (DES) dramaticky snížily míru restenózy ve stentu ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS). Přesto existují "bezpečnostní obavy" ve formě pozdní a velmi pozdní trombózy stentu.

Multifaktoriální prediktory mohou být spojeny s pozdějšími trombotickými příhodami, ale opožděné arteriální hojení bylo zdokumentováno jako nejsilnější predisponující faktor v předchozích histopatologických studiích. Leze viníka u pacientů s implantací DES v důsledku infarktu myokardu jsou spojeny se značným zpožděním v arteriálním hojení ve srovnání s pacienty s implantací DES v důsledku stabilního onemocnění koronárních tepen.

S ohledem na dostatečné hojení stěny koronárních cév má značný význam také řada procedurálních faktorů. Zejména akutní inkompletní apozice stentu (ISA) je silným procesním rizikovým faktorem pro opožděné pokrytí.

Optická koherentní tomografie (OCT) je intravaskulární zobrazovací modalita s vysokým rozlišením, která umožňuje podrobné in-vivo posouzení okamžitého výsledku stentování a vzoru cévního hojení, včetně pokrytí vzpěrou, při sledování.

Některé procedurální faktory lze upravit pomocí navádění OCT, což potenciálně vede ke snížení podílu nekrytých vzpěr při sledování.

Hypotézou studie je, že OCT naváděná PCI může snížit výskyt akutní a pozdní ISA, a tím zajistit lepší pokrytí vzpěry po implantaci Noboriho stentu.

Cílem této studie je posoudit, zda optimalizace řízená OCT po implantaci Noboriho stentu u pacientů s infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) zlepšuje koronární vaskulární odpověď ve srovnání se samotnou rutinní angiografickou kontrolou.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie prováděná v jediném centru (Odense University Hospital). Bylo zařazeno 100 pacientů (od srpna 2011 do května 2013). Před procedurou PCI byli pacienti naloženi dávkou 300 mg aspirinu a nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru. Nefrakcionovaná dávka heparinu (70 IU/kg) byla podána těsně před procedurou PCI. Ve všech případech byl implantován stent třetí generace uvolňující biolimus (Nobori, Terumo, Tokio, Japonsko).

Stenty byly implantovány podle standardních technik. Doporučené pooperační duální protidestičkové režimy byly 75 mg aspirinu denně po celý život a 90 mg tikagreloru dvakrát denně po dobu 1 roku.

Po implantaci, po získání angiografického optimálního výsledku, byli pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do: 1) OCT-řízené PCI, nebo 2) angio-guided PCI. Náhodné úkoly byly distribuovány v zalepených obálkách.

V obou léčebných ramenech bylo provedeno OCT po výkonu a IVUS po podání 200 mikrogramů intrakoronárního nitroglycerinu. Nebylo možné oslepit operátora, vyšetřovatele nebo pacienta pro přidělenou implantační techniku, ale operátor byl oslepen vůči OCT a IVUS snímkům po zákroku ve skupině s angiovodicí, protože obrazovka operátora byla vypnutá, a celé stahování zůstalo bez komentáře. Ve skupině řízené OCT byly snímky interpretovány online specializovaným analytikem OCT a operátorem PCI.

Pokud OCT po zákroku odhalilo: 1) podexpanzi stentu s minimální plochou stentu (MSA) < 90 % plochy lumenu distální/proximální referenční cévy a/nebo 2) významnou akutní ISA (definovanou jako větší nebo rovna na 3 vzpěry na plochu průřezu oddělené o více než 140 mikronů (tloušťka vzpěry + povlak léčiva/polymeru)) od spodní stěny cévy a/nebo 3) disekce okraje způsobující významné snížení minimální plochy (ploch) lumenu ( MLA<4 mm2) a/nebo 4) signifikantní reziduální stenóza (MLA<4 mm2) v proximálním a/nebo distálním referenčním segmentu (segmentech) byla doporučena další intervence. Stupeň optimalizace na základě zjištění OCT byl ponechán na posouzení provozovatele PCI.

U pacientů bylo naplánováno jak 6měsíční klinické a invazivní sledování (včetně angiogramu a OCT), tak 12měsíční klinické a invazivní sledování (včetně angiogramu, OCT a IVUS).

Před kontrolním zobrazením bylo podáno 5 000 IU nefrakcionovaného heparinu a 200 mikrogramů intrakoronárního nitroglycerinu.

OCT byla provedena jak po výkonu, po 6 měsících, tak po 12 měsících pomocí systému OCT ve frekvenční oblasti (C7-XR nebo Ilumien systém). Byl použit 2,7 Fr C7 Dragonfly zobrazovací katetr propláchnutý 20 ml neředěného kontrastu.

Motorizované stahování bylo prováděno při rychlosti stahování 20 mm/s v celém stentu.

Kvantitativní OCT analýza se provádí pomocí proprietárního softwaru LightLab OCT (Offline Review Workstation). Analýzu provádí jeden specializovaný OCT analytik, který je zaslepený vůči implantační technice při posuzování 6měsíčních snímků na pokrytí vzpěry.

Bude poskytnuta analýza spolehlivosti apozice a pokrytí mezi pozorovateli.

Léze jsou analyzovány na úrovni příčného řezu s intervalem 1 mm (každých 5 snímků).

Vzpěry bez krytí v jakékoli části jsou považovány za "nekryté". Tloušťka neointimy se měří u všech krytých vzpěr (tloušťka se měří jako vzdálenost mezi endoluminální stranou vzpěry od středu její dlouhé osy a průsečíkem obrysu lumen s přímkou ​​mezi endoluminální stranou vzpěry a gravitační střed plavidla). Apozice se posuzuje měřením vzdálenosti mezi středem strany endoluminální výztuhy a gravitačním středem cévy (chybná výztuha = oddělená více než 140 mikronů od spodní stěny cévy).

Jsou také sledovány vzdálenosti a oblasti malappozice. Procento špatně umístěných a/nebo nepokrytých vzpěr se vypočítá jako počet špatně umístěných a/nebo nepokrytých vzpěr/celkový počet vzpěr ve všech příčných řezech léze, vynásobený 100.

Systém IVUS (Boston Scientific) využíval 40 MHz, 2,6 Fr IVUS katétr (Atlantis SR Pro). Získávání obrazu pomocí automatického stahování snímače rychlostí 0,5 mm/s bylo prováděno od alespoň 10 mm distálně do 10 mm proximálně od segmentu stentu.

Offline analýza se provádí pomocí počítačového planimetrického programu (EchoPlaque). Pro každý 1 mm axiální délky jsou vyznačeny oblasti lumen a vnější elastické membrány (EEM). Vypočítají se parametry stentu a referenčního místa (plochy a objemy). Posuzuje se remodelace (na základě výchozí a 12měsíční analýzy).

Pro statistickou analýzu se používá SPSS verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Všechny testy jsou dvoustranné a p-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou. Kategorická data budou prezentována jako čísla a frekvence a porovnána s chí-kvadrát nebo Fisherovou přesnou statistikou. Spojitá data budou prezentována jako průměr +- SD a porovnána se Studentovým t-testem. Pokud jsou rozdělení zkreslená, provede se neparametrický test a poskytne se medián s mezikvartilovým rozsahem.

Primární a sekundární koncové body budou hodnoceny Kruskal-Wallisovým testem a bude poskytnuta uspořádaná logistická regresní analýza upravená pro zmatky.

Výpočet výkonu: Výpočet výkonu s očekávanou frekvencí 0,66 a 0,90 pokrytých vzpěr po 6 měsících ve skupině s angio-navigací a OCT-řízenou skupinou, v tomto pořadí, ukazuje, že pro dosažení statistické významnosti je třeba do každé paže zahrnout 43 pacientů. Se 43 pacienty v každém léčebném rameni a hladinou oboustranné statistické významnosti 0,05 bude mít studie sílu 0,8 k prokázání podílu 0,66 a 0,90 pokrytých vzpěr při 6měsíčním sledování v angio- a OCT- řízená skupina, resp. S očekávaným výpadkem 14 % z důvodu invazivní non-compliance a při suboptimální kvalitě zobrazení by mělo být zařazeno 100 pacientů.