Intervention coronarienne percutanée guidée par tomographie par cohérence optique avec implantation de stent (OCTACS)

Les stents à élution médicamenteuse (DES) ont considérablement réduit le taux de resténose intra-stent par rapport aux stents en métal nu (BMS). Pourtant, il existe des "problèmes de sécurité" sous forme de thrombose tardive et très tardive du stent.

Des prédicteurs multifactoriels peuvent être associés à des événements thrombotiques ultérieurs, mais le retard de cicatrisation artérielle a été documenté comme le facteur prédisposant le plus puissant dans des études histopathologiques antérieures. Les lésions coupables chez les patients ayant une implantation de DES en raison d'un infarctus du myocarde sont associées à un retard substantiel de cicatrisation artérielle par rapport aux patients ayant une implantation de DES en raison d'une maladie coronarienne stable.

De nombreux facteurs procéduraux sont également d'une importance significative en ce qui concerne la cicatrisation suffisante de la paroi des vaisseaux coronaires. En particulier, l'apposition incomplète aiguë de stent (ISA) est un facteur de risque procédural important pour une couverture retardée.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie intravasculaire à haute résolution, qui permet une évaluation in vivo détaillée du résultat immédiat de l'endoprothèse et du schéma de cicatrisation vasculaire, y compris la couverture de l'entretoise, lors du suivi.

Certains facteurs procéduraux peuvent être modifiés à l'aide de l'OCT-guidage, entraînant potentiellement une diminution de la proportion d'entretoises non couvertes lors du suivi.

L'hypothèse de l'étude est que l'ICP guidée par l'OCT peut réduire l'incidence de l'AIS aiguë et tardive, et ainsi fournir une meilleure couverture de la jambe après l'implantation du stent Nobori.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'optimisation guidée par l'OCT après l'implantation d'un stent de Nobori chez des patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) améliore la réponse vasculaire coronarienne par rapport au guidage angiographique de routine seul.

La présente étude est conçue comme un essai prospectif randomisé mené dans un seul centre (hôpital universitaire d'Odense). Cent patients ont été recrutés (entre août 2011 et mai 2013). Avant la procédure PCI, les patients ont reçu une dose de 300 mg d'aspirine et une dose de charge de 180 mg de ticagrelor. Une dose d'héparine non fractionnée (70 UI/kg) a été administrée juste avant la procédure d'ICP. Dans tous les cas, le stent à élution de biolimus de troisième génération (Nobori, Terumo, Tokyo, Japon) a été implanté.

Les stents ont été implantés selon les techniques standards. Les schémas thérapeutiques antiplaquettaires doubles recommandés après l'intervention étaient de 75 mg d'aspirine par jour à vie et de 90 mg de ticagrélor deux fois par jour pendant 1 an.

Après l'implantation, après l'acquisition d'un résultat angiographique optimal, les patients ont été assignés au hasard 1:1 à : 1) PCI guidée par OCT, ou 2) PCI angioguidée. Les affectations aléatoires ont été distribuées dans des enveloppes scellées.

Les deux bras de traitement ont subi une OCT et une IVUS post-procédure après administration de 200 microgrammes de nitroglycérine intracoronaire. Il n'a pas été possible de mettre en aveugle l'opérateur, l'investigateur ou le patient pour la technique d'implantation attribuée, mais l'opérateur a été aveuglé sur les images OCT et IVUS post-procédure dans le groupe angio-guidé, car le côté écran de l'opérateur était éteint, et les retraits entiers sont restés sans commentaires. Dans le groupe guidé par l'OCT, les images ont été interprétées en ligne par un analyste OCT dédié et l'opérateur PCI.

Si l'OCT post-procédure a révélé : 1) une sous-expansion du stent avec une surface de stent minimale (MSA) < 90 % de la surface de la lumière distale/proximale du vaisseau de référence, et/ou 2) une ISA aiguë significative (définie comme supérieure ou égale à à 3 entretoises par section transversale détachée de plus de 140 microns (épaisseur de l'entretoise + revêtement médicament/polymère)) de la paroi vasculaire sous-jacente, et/ou 3) dissection(s) des bords entraînant une réduction significative de la ou des zones minimales de lumen ( MLA<4 mm2) et/ou 4) sténose résiduelle significative (MLA<4 mm2) au niveau du ou des segments de référence proximaux et/ou distaux, une intervention supplémentaire était encouragée. Le degré d'optimisation basé sur les résultats de l'OCT a été laissé à l'appréciation de l'opérateur PCI.

Les patients ont été programmés pour un suivi clinique et invasif de 6 mois (y compris angiographie et OCT) et un suivi clinique et invasif de 12 mois (y compris angiographie, OCT et IVUS).

Avant l'imagerie de suivi, 5 000 UI d'héparine non fractionnée et 200 microgrammes de nitroglycérine intracoronaire ont été administrés.

L'OCT a été réalisé à la fois après la procédure, à 6 mois et à 12 mois à l'aide d'un système OCT à domaine fréquentiel (système C7-XR ou Ilumien). Un cathéter d'imagerie C7 Dragonfly de 2,7 Fr rincé avec 20 ml de produit de contraste non dilué a été utilisé.

Le retrait motorisé a été effectué à une vitesse de retrait de 20 mm/s sur l'ensemble du stent.

L'analyse OCT quantitative est réalisée à l'aide du logiciel propriétaire LightLab OCT (Offline Review Workstation). L'analyse est effectuée par un analyste OCT dédié, qui ne connaît pas la technique d'implantation, lors de l'évaluation des images de 6 mois pour la couverture de la jambe de force.

Une analyse de fiabilité inter-observateur de l'apposition et de la couverture sera fournie.

Les lésions sont analysées au niveau de la coupe transversale avec un intervalle de 1 mm (toutes les 5 images).

Les entretoises dépourvues de couverture à quelque endroit que ce soit sont considérées comme « non couvertes ». L'épaisseur néointimale est mesurée pour toutes les entretoises couvertes (l'épaisseur est mesurée comme la distance entre le côté endoluminal de l'entretoise à partir du milieu de son axe longitudinal et l'intersection du contour de la lumière avec une ligne droite entre le côté endoluminal de l'entretoise et le centre de gravité du vaisseau). L'apposition est évaluée en mesurant la distance entre le centre du côté de l'entretoise endoluminale et le centre gravitationnel du vaisseau (entretoise malapposée = détachée de plus de 140 microns de la paroi vasculaire sous-jacente).

Les distances et les zones de malapposition sont également tracées. Le pourcentage d'entretoises mal apposées et/ou non couvertes est calculé comme le nombre d'entretoises mal apposées et/ou non couvertes/nombre total d'entretoises dans toutes les coupes transversales de la lésion, multiplié par 100.

Le système IVUS (Boston Scientific) utilisait un cathéter IVUS de 40 MHz, 2,6 Fr (Atlantis SR Pro). L'acquisition d'images à l'aide d'un retrait automatique du transducteur à 0,5 mm/s a été réalisée d'au moins 10 mm distal à 10 mm proximal du segment stenté.

L'analyse hors ligne est effectuée avec un programme informatisé de planimétrie (EchoPlaque). Pour chaque 1 mm de longueur axiale, les zones de lumen et de membrane élastique externe (EEM) sont tracées. Les paramètres du stent et du site de référence (surfaces et volumes) sont calculés. Le remodelage (basé sur une analyse de référence et sur 12 mois) est évalué.

SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) est utilisé pour l'analyse statistique. Tous les tests sont bilatéraux et une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de fréquences, et comparées aux statistiques exactes du chi carré ou de Fisher. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne +- SD et comparées au test t de Student. Si les distributions sont asymétriques, un test non paramétrique sera effectué et la médiane avec un intervalle interquartile sera fournie.

Les paramètres primaires et secondaires seront évalués par le test de Kruskal-Wallis, et une analyse de régression logistique ordonnée ajustée pour les facteurs de confusion sera fournie.

Calcul de puissance : Un calcul de puissance avec une fréquence attendue de 0,66 et 0,90 entretoises couvertes après 6 mois dans le groupe angio-guidé et OCT-guidé, respectivement, montre que 43 patients doivent être inclus dans chaque bras pour atteindre une signification statistique. Avec 43 patients dans chaque bras de traitement et un niveau de signification statistique bilatéral de 0,05, l'étude aura une puissance de 0,8 pour montrer une proportion de 0,66 et 0,90 entretoises couvertes à 6 mois de suivi dans l'angio- et l'OCT- groupe guidé, respectivement. Avec un abandon attendu de 14 % en raison d'une non-observance invasive et sous réserve d'une qualité d'imagerie sous-optimale, 100 patients doivent être recrutés.