Intervencionismo coronario percutáneo guiado por tomografía de coherencia óptica con implantación de stent (OCTACS)

Los stents liberadores de fármacos (DES) han reducido drásticamente la tasa de reestenosis dentro del stent en comparación con los stents de metal desnudo (BMS). Aún así, existen "preocupaciones de seguridad" en forma de trombosis del stent tardía y muy tardía.

Los predictores multifactoriales pueden estar asociados con eventos trombóticos posteriores, pero el retraso en la cicatrización arterial ha sido documentado como el factor predisponente más poderoso en estudios histopatológicos previos. Las lesiones culpables en pacientes a los que se les implantó DES debido a un infarto de miocardio se asocian con un retraso sustancial en la cicatrización arterial en comparación con los pacientes a los que se les implantó DES debido a una enfermedad arterial coronaria estable.

Numerosos factores de procedimiento también tienen una importancia significativa con respecto a la cicatrización suficiente de la pared de los vasos coronarios. En particular, la aposición incompleta del stent (ISA) aguda es un fuerte factor de riesgo de procedimiento para la demora en la cobertura.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen intravascular de alta resolución que permite una evaluación in vivo detallada del resultado inmediato de la colocación de stents y el patrón de curación vascular, incluida la cobertura de los puntales, en el seguimiento.

Algunos factores del procedimiento se pueden modificar utilizando la guía de OCT, lo que podría conducir a una disminución en la proporción de puntales descubiertos en el seguimiento.

La hipótesis del estudio es que la PCI guiada por OCT puede reducir la incidencia de ISA aguda y tardía y, por lo tanto, proporcionar una mejor cobertura de los puntales después de la implantación del stent Nobori.

El objetivo de este estudio es evaluar si la optimización guiada por OCT tras la implantación del stent Nobori en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) mejora la respuesta vascular coronaria en comparación con la guía angiográfica de rutina sola.

El presente estudio está diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo realizado en un solo centro (Hospital Universitario de Odense). Se inscribieron 100 pacientes (entre agosto de 2011 y mayo de 2013). Antes del procedimiento de PCI, los pacientes recibieron una dosis de 300 mg de aspirina y una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor. Se administró una dosis de heparina no fraccionada (70 UI/kg) justo antes del procedimiento de PCI. En todos los casos se implantó stent liberador de biolimus de tercera generación (Nobori, Terumo, Tokio, Japón).

Los stents se implantaron de acuerdo con las técnicas estándar. Los regímenes antiplaquetarios dobles recomendados después del procedimiento fueron 75 mg de aspirina al día durante toda la vida y 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 1 año.

Después de la implantación, después de la adquisición de un resultado angiográfico óptimo, los pacientes fueron asignados al azar 1:1 a: 1) PCI guiada por OCT, o 2) PCI guiada por angio. Las asignaciones aleatorias se distribuyeron en sobres cerrados.

A ambos brazos de tratamiento se les realizó OCT e IVUS posteriores al procedimiento después de la administración de 200 microgramos de nitroglicerina intracoronaria. No fue posible cegar al operador, investigador o paciente para la técnica de implantación asignada, pero el operador estaba cegado a las imágenes OCT e IVUS posteriores al procedimiento en el grupo guiado por angio, ya que el lado de la pantalla del operador estaba apagado, y todos los retrocesos permanecieron sin comentarios. En el grupo guiado por OCT, las imágenes fueron interpretadas en línea por un analista de OCT dedicado y el operador de PCI.

Si la OCT posterior al procedimiento reveló: 1) subexpansión del stent con un área mínima del stent (MSA) <90 % del área de la luz del vaso de referencia distal/proximal, y/o 2) ISA aguda significativa (definida como más o igual a 3 struts por área de sección transversal desprendidos más de 140 micras (grosor del strut + fármaco/recubrimiento de polímero)) de la pared del vaso subyacente, y/o 3) disección(es) del borde que causan una reducción significativa en el área(s) mínima(s) de luz ( MLA<4 mm2) y/o 4) estenosis residual significativa (MLA<4 mm2) en los segmentos de referencia proximales y/o distales, se recomendó una intervención adicional. El grado de optimización basado en los hallazgos de OCT se dejó a criterio del operador de PCI.

Los pacientes fueron programados para un seguimiento clínico e invasivo de 6 meses (incluidos angiograma y OCT) y clínico e invasivo de 12 meses (incluidos angiograma, OCT y IVUS).

Antes de las imágenes de seguimiento, se administraron 5000 UI de heparina no fraccionada y 200 microgramos de nitroglicerina intracoronaria.

La OCT se realizó tanto después del procedimiento, a los 6 meses como a los 12 meses utilizando un sistema OCT de dominio de frecuencia (C7-XR o sistema Ilumien). Se utilizó un catéter de formación de imágenes Dragonfly C7 de 2,7 Fr lavado con 20 ml de contraste sin diluir.

La retirada motorizada se realizó a una velocidad de retirada de 20 mm/s en todo el stent.

El análisis OCT cuantitativo se realiza utilizando el software patentado LightLab OCT (Offline Review Workstation). El análisis lo realiza un analista de OCT dedicado, que no conoce la técnica de implantación, al evaluar las imágenes de 6 meses para la cobertura del puntal.

Se proporcionará un análisis de confiabilidad entre observadores de aposición y cobertura.

Las lesiones se analizan a nivel de la sección transversal con un intervalo de 1 mm (cada 5 fotogramas).

Los puntales desprovistos de cobertura en cualquier parte se consideran "descubiertos". El grosor de la neoíntima se mide para todos los puntales cubiertos (el grosor se mide como la distancia entre el lado endoluminal del puntal desde el punto medio de su eje largo y la intersección del contorno de la luz con una línea recta entre el lado endoluminal del puntal y el centro de gravedad de la embarcación). La aposición se evalúa midiendo la distancia entre el centro del lado del puntal endoluminal y el centro de gravedad del vaso (puntal con mala aposición = desprendido más de 140 micras de la pared subyacente del vaso).

También se trazan distancias y áreas de mala aposición. El porcentaje de struts con mala aposición y/o descubiertos se calcula como el número de struts con mala aposición y/o descubiertos/número total de struts en todas las secciones transversales de la lesión, multiplicado por 100.

El sistema IVUS (Boston Scientific) utilizó un catéter IVUS de 40 MHz y 2,6 Fr (Atlantis SR Pro). La adquisición de imágenes utilizando la retirada automática del transductor a 0,5 mm/s se realizó desde al menos 10 mm distal a 10 mm proximal del segmento con stent.

El análisis fuera de línea se realiza con un programa de planimetría computarizado (EchoPlaque). Por cada 1 mm de longitud axial, se trazan las áreas del lumen y de la membrana elástica externa (EEM). Se calculan los parámetros del stent y del sitio de referencia (áreas y volúmenes). Se evalúa la remodelación (basada en la línea de base y el análisis de 12 meses).

Para el análisis estadístico se utiliza SPSS versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Todas las pruebas son de dos colas y un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. Los datos categóricos se presentarán como números y frecuencias, y se compararán con chi-cuadrado o estadística exacta de Fisher. Los datos continuos se presentarán como media +- SD y se compararán con la prueba t de Student. Si las distribuciones son asimétricas, se realizará una prueba no paramétrica y se proporcionará la mediana con un rango intercuartílico.

Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis y se proporcionará un análisis de regresión logística ordenado ajustado para los factores de confusión.

Cálculo de potencia: un cálculo de potencia con una frecuencia esperada de 0,66 y 0,90 struts cubiertos después de 6 meses en el grupo guiado por angio y guiado por OCT, respectivamente, muestra que se deben incluir 43 pacientes en cada brazo para alcanzar la significación estadística. Con 43 pacientes en cada brazo de tratamiento y un nivel de significación estadística bilateral de 0,05, el estudio tendrá una potencia de 0,8 para mostrar una proporción de 0,66 y 0,90 de struts cubiertos a los 6 meses de seguimiento en los estudios de angio y OCT. grupo guiado, respectivamente. Con un abandono previsto del 14 % debido al incumplimiento invasivo y sujeto a una calidad de imagen subóptima, se incluirán 100 pacientes.