光学相干断层扫描引导经皮冠状动脉介入治疗支架植入术 (OCTACS)

与裸金属支架 (BMS) 相比，药物洗脱支架 (DES) 显着降低了支架内再狭窄的发生率。 尽管如此，晚期和极晚期支架内血栓形成仍存在“安全问题”。

多因素预测因子可能与后来的血栓形成事件有关，但在之前的组织病理学研究中，动脉愈合延迟已被证明是最强大的诱发因素。 与因稳定性冠状动脉疾病而植入 DES 的患者相比，因心肌梗死而植入 DES 的患者的罪犯病变与动脉愈合的显着延迟有关。

许多程序因素对于冠状血管壁的充分愈合也具有重要意义。 特别是，急性不完全支架贴合 (ISA) 是延迟覆盖的一个强大的程序风险因素。

光学相干断层扫描 (OCT) 是一种高分辨率的血管内成像模式，可以在随访时对即时支架植入结果和血管愈合模式（包括支架覆盖）进行详细的体内评估。

一些程序因素可以使用 OCT 指导进行修改，可能导致后续未发现的支柱比例下降。

该研究的假设是 OCT 引导的 PCI 可以降低急性和晚期 ISA 的发生率，从而在 Nobori 支架植入后提供更好的支撑覆盖。

本研究的目的是评估在非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者中植入 Nobori 支架后 OCT 引导的优化与单独的常规血管造影指导相比是否能改善冠状血管反应。

本研究设计为在单个中心（欧登塞大学医院）进行的前瞻性随机试验。 招募了 100 名患者（2011 年 8 月至 2013 年 5 月）。 在 PCI 手术之前，患者服用了 300 mg 剂量的阿司匹林和 180 mg 替格瑞洛的负荷剂量。 就在 PCI 手术之前给予普通肝素剂量 (70 IU/kg)。 在所有病例中都植入了第三代 biolimus 洗脱支架（Nobori, Terumo, Tokyo, Japan）。

根据标准技术植入支架。 推荐的术后双重抗血小板治疗方案是终生每天服用 75 毫克阿司匹林和服用 90 毫克替格瑞洛，每天两次，服用 1 年。

植入后，在获得血管造影最佳结果后，患者按 1:1 的比例随机分配至：1) OCT 引导 PCI，或 2) 血管引导 PCI。 随机分配在密封的信封中分发。

两个治疗组均在给予 200 微克冠状动脉内硝酸甘油后进行了术后 OCT 和 IVUS。 对于分配的植入技术，不可能让操作者、研究者或患者失明，但操作者对血管引导组的术后 OCT 和 IVUS 图像不知情，因为操作者屏幕端已关闭，整个回调仍然没有评论。 在 OCT 引导组中，图像由专门的 OCT 分析师和 PCI 操作员在线解释。

如果术后 OCT 显示：1) 支架扩张不足，最小支架面积 (MSA) < 远端/近端参考血管腔面积的 90%，和/或 2) 显着的急性 ISA（定义为大于或等于每个横截面积有 3 个支柱与下面的血管壁分离超过 140 微米（支柱厚度 + 药物/聚合物涂层）），和/或 3）边缘剥离导致最小管腔面积显着减少（ MLA<4 mm2) 和/或 4) 近端和/或远端参考节段存在显着残余狭窄 (MLA<4 mm2)，鼓励进行额外干预。 基于 OCT 结果的优化程度留给 PCI 操作员判断。

患者被安排进行为期 6 个月的临床和侵入性（包括血管造影和 OCT）以及 12 个月的临床和侵入性（包括血管造影、OCT 和 IVUS）随访。

在后续成像之前，给予 5,000 IU 普通肝素和 200 微克冠状动脉内硝酸甘油。

OCT 是在术后 6 个月和 12 个月时使用频域 OCT 系统（C7-XR 或 Ilumien 系统）进行的。 使用用 20 毫升未稀释造影剂冲洗的 2.7 Fr C7 蜻蜓成像导管。

在整个支架中以 20 mm/s 的回拉速率执行电动回拉。

使用 LightLab OCT 专有软件（离线审查工作站）执行定量 OCT 分析。 在评估 6 个月图像的支柱覆盖时，分析由一位对植入技术不知情的专门 OCT 分析师执行。

将提供同位和覆盖范围的观察者间可靠性分析。

以 1 mm 的间隔（每 5 帧）在横截面水平上分析病变。

任何部分都没有覆盖的 Struts 被视为“未覆盖”。 测量所有覆盖支柱的新内膜厚度（厚度测量为支柱腔内侧与其长轴中点与腔轮廓与支柱腔内侧和支柱腔内侧之间的直线的交点之间的距离。容器的重心）。 通过测量腔内支柱侧的中心与血管的重力中心之间的距离来评估并置（不良支柱 = 与下面的血管壁分离超过 140 微米）。

贴壁不良的距离和面积也被追踪。 贴壁不良和/或未覆盖的支柱的百分比计算为病变所有横截面中未覆盖和/或未覆盖的支柱的数量/支柱的总数，乘以 100。

IVUS 系统 (Boston Scientific) 使用 40 MHz、2.6 Fr IVUS 导管 (Atlantis SR Pro)。 使用自动换能器回拉以 0.5 毫米/秒的速度从支架段的远端至少 10 毫米到近端 10 毫米进行图像采集。

离线分析是用计算机化的面积测量程序 (EchoPlaque) 进行的。 对于每 1 毫米的轴向长度，跟踪管腔和外部弹性膜 (EEM) 区域。 计算支架和参考部位参数（面积和体积）。 评估重塑（基于基线和 12 个月的分析）。

SPSS 22.0 版（SPSS Inc., Chicago Illinois）用于统计分析。 所有测试都是双尾的，p 值 <0.05 被认为具有统计学意义。 分类数据将以数字和频率的形式呈现，并与卡方或 Fisher 精确统计数据进行比较。 连续数据将以平均值±标准差表示，并与学生 t 检验进行比较。 如果分布偏斜，将执行非参数检验，并提供具有四分位数间距的中位数。

主要和次要终点将通过 Kruskal-Wallis 检验进行评估，并将提供针对混杂因素调整的有序逻辑回归分析。

功率计算：血管引导组和 OCT 引导组在 6 个月后的预期频率分别为 0.66 和 0.90 的功率计算表明，每组将包括 43 名患者以达到统计学显着性。 每个治疗组有 43 名患者，双侧统计显着性水平为 0.05，该研究将具有 0.8 的功效，以显示在 6 个月的血管和 OCT 随访中覆盖支柱的比例为 0.66 和 0.90分别指导组。 由于侵入性不合规和成像质量欠佳，预计有 14% 的患者退出，因此将招募 100 名患者。